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Studie an adipösen Patienten zum Vergleich von zwei Vancomycin-Ladedosisschemata

1. Februar 2020 aktualisiert von: William Payne, CAMC Health System

Single-Center-Prospektivstudie an adipösen Patienten zum Vergleich von zwei Vancomycin-Loading-Dosierungsschemata

Fettleibigkeit verändert die Bewegung mehrerer Antibiotika, einschließlich Vancomycin, durch den Körper. Basierend auf der bisherigen Literatur sollte das Gesamtkörpergewicht verwendet werden, um Dosierungen zu bestimmen, und kürzere Dosierungsintervalle können erforderlich sein. Krankenhäuser haben jedoch unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Vancomycin bei dieser Patientenpopulation. Das häufigste Beispiel ist, dass bei diesen Patienten eine Dosis von 2.000 mg Vancomycin auf einmal nicht überschritten wird. Einige Einrichtungen, darunter das Charleston Area Medical Center, haben jedoch keine festgelegte maximale einmalige Dosis. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, in der zwei verschiedene Dosierungsschemata bei adipösen Patienten verglichen wurden, um festzustellen, ob eine maximale Dosisobergrenze vorteilhaft ist.

Diese Forschungsstudie versucht, die begrenzte vorhandene Literatur zur Vancomycin-Dosierung bei adipösen Patienten zu ergänzen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Optimierung der Anfangs- oder Aufsättigungsdosis von Vancomycin, die übergewichtige Patienten erhalten, die Zeit bis zum Erreichen der Zielkonzentrationen verkürzen wird. Für diese Studie werden adipöse erwachsene Patienten randomisiert, um entweder 1) eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg mit einer Höchstdosis von bis zu 2.000 mg ODER 2) eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg mit einer Höchstdosis von bis zu 4.000 zu erhalten mg. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Unterschiede in der Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um Vancomycin-Zielkonzentrationen zu erreichen, und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • CAMC Health Systems
        • Kontakt:
          • William Payne, MD
          • Telefonnummer: 304-388-6004
          • E-Mail: Murnau@aol.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Payne, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Crawford, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme des Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital vorstellen
  • Gewicht >100 kg
  • Infektion, die intravenöses Vancomycin und Einweisung in das Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient
  • Patienten unter Dialyse oder mit instabiler Nierenfunktion (eine Veränderung der SCr-Konzentration von >0,5 mg/dl bei Patienten mit einem SCr von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Vancomycin-Beladungsdosis höher
IV Vancomycin-Aufsättigungsdosis: 20 mg/kg mit einer Höchstdosis von 4.000 mg
Arzneimittel: IV Vancomycin
IV Vancomycin zur Behandlung von Infektionen. Nach der Vancomycin-Aufsättigungsdosis liegt die Vancomycin-Dosierung im Ermessen des Apothekers und des behandelnden Arztes und folgt dem Behandlungsstandard.
Experimental: IV Vancomycin-Beladungsdosis niedriger
IV Vancomycin-Aufsättigungsdosis: 20 mg/kg mit einer Höchstdosis von 2.000 mg
Arzneimittel: IV Vancomycin
IV Vancomycin zur Behandlung von Infektionen. Nach der Vancomycin-Aufsättigungsdosis liegt die Vancomycin-Dosierung im Ermessen des Apothekers und des behandelnden Arztes und folgt dem Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen therapeutischer Vancomycin-Konzentrationen
Zeitfenster: < 7 Tage
< 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der anfänglichen Vancomycin-Dosis

Red-Man-Syndrom: Juckreiz und erythematöser Ausschlag im Gesicht, Hals und Oberkörper.

Nephrotoxizität: Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um 0,5 mg/dl oder 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
48 Stunden nach der anfänglichen Vancomycin-Dosis
Untersuchen Sie den pharmakokinetischen Parameter der Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke) nach der Vancomycin-Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Untersuchen Sie den pharmakokinetischen Parameter des Verteilungsvolumens (Vd) nach der Initialdosis von Vancomycin
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CAMC Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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