Elhízott betegek vizsgálata két vankomicin telítő adagolási rend összehasonlításával
Egyközpontú prospektív vizsgálat elhízott betegeken, két vankomicin telítő adagolási rend összehasonlításával
Az elhízás megváltoztatja számos antibiotikum, köztük a vankomicin mozgását a szervezetben. Az eddigi irodalom alapján a teljes testtömeget kell használni az adagok meghatározásához, és rövidebb adagolási intervallumokra lehet szükség. A kórházak azonban eltérő megközelítést alkalmaznak a vankomicin kezelésében ebben a betegpopulációban. A leggyakoribb példa az, hogy ezeknél a betegeknél nem lépik túl a 2000 mg vancomycin adagot egyszerre. Egyes intézményekben, köztük a Charleston Area Medical Centerben azonban nincs beállított maximális egyszeri adag. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely két különböző adagolási rendet hasonlított volna össze elhízott betegeknél annak megállapítására, hogy előnyös-e a maximális dózisplafon alkalmazása.
Ez a kutatási tanulmány megpróbálja kiegészíteni a vankomicin elhízott betegeknél történő adagolásával kapcsolatos korlátozott mennyiségű irodalmat. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott betegek kezdeti vagy telítő vankomicin dózisának optimalizálása csökkenti a célkoncentráció elérésének idejét. Ebben a vizsgálatban az elhízott felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják: 1) 20 mg/ttkg telítő adagot, legfeljebb 2000 mg maximális dózist VAGY 2) 20 mg/ttkg telítő adagot, legfeljebb 4000 maximális dózist. mg. A vizsgálat elsődleges célja a vankomicin célkoncentráció eléréséhez szükséges idő és a nemkívánatos események előfordulásának különbségeinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Toborzás
- CAMC Health Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- William Payne, MD
- Telefonszám: 304-388-6004
- E-mail: Murnau@aol.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Crawford, DO
- Telefonszám: 304-388-6004
- E-mail: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Kutatásvezető:
- William Payne, MD
-
Alkutató:
- Adam Crawford, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital sürgősségi osztályán jelentkező 18 év feletti betegek
- Súly >100kg
- Intravénás vankomicint és Charleston Area Medical Center-Memorial Hospitalba történő felvételt igénylő fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg
- Dialízisben részesülő vagy instabil vesefunkciójú betegek (>0,5 mg/dl-es változás az SCr-koncentrációban olyan betegeknél, akiknek SCr-értéke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Vancomycin telítő dózis - magasabb
IV vankomicin telítő adag: 20 mg/kg, maximum 4000 mg
|
IV vankomicin fertőzés kezelésére.
A vankomicin telítődózisát követően a vankomicin adagolása a gyógyszerész és a kezelőorvos döntése alapján történik, és a szokásos ellátást követik.
|
|
Kísérleti: IV Vancomycin telítő dózis - alacsonyabb
IV Vankomicin telítő adag: 20 mg/kg, maximális adag 2000 mg
|
IV vankomicin fertőzés kezelésére.
A vankomicin telítődózisát követően a vankomicin adagolása a gyógyszerész és a kezelőorvos döntése alapján történik, és a szokásos ellátást követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vankomicin terápiás koncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: < 7 nap
|
< 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 48 órával a kezdeti vancomycin adag után
|
Red Man-szindróma: viszketés és erythemás bőrkiütés, amely az arcot, a nyakat és a felsőtestet érinti. Nefrotoxicitás: a szérum kreatinin (SCr) emelkedése 0,5 mg/dl-rel vagy 50%-kal a kiindulási értékhez képest két egymást követő mérés során. |
48 órával a kezdeti vancomycin adag után
|
|
Vizsgálja meg az eliminációs sebességi állandó (ke) farmakokinetikai paraméterét a telítő vankomicin dózis után
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Vizsgálja meg az eloszlási térfogat (Vd) farmakokinetikai paraméterét a telítő vankomicin dózist követően
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .