Estudio de pacientes obesos que compara dos regímenes de dosis de carga de vancomicina
Estudio prospectivo de centro único de pacientes obesos que compara dos regímenes de dosis de carga de vancomicina
La obesidad altera el movimiento a través del cuerpo de varios antibióticos, incluida la vancomicina. Con base en la literatura hasta la fecha, se debe usar el peso corporal total para determinar las dosis y es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos. Sin embargo, los hospitales tienen diferentes enfoques para manejar la vancomicina en esta población de pacientes. El ejemplo más común es no exceder una dosis de 2.000 mg de vancomicina de una sola vez en estos pacientes. Sin embargo, algunas instituciones, incluido el Centro Médico del Área de Charleston, no tienen una dosis única máxima establecida. Hasta la fecha, no se ha realizado un estudio que compare dos regímenes de dosificación diferentes en pacientes obesos para determinar si es beneficioso tener un límite máximo de dosis.
Este estudio de investigación intenta ampliar el cuerpo limitado de literatura existente sobre la dosificación de vancomicina en pacientes obesos. Los investigadores plantean la hipótesis de que optimizar la dosis inicial o de carga de vancomicina que reciben los pacientes obesos reducirá el tiempo hasta alcanzar las concentraciones objetivo. Para este estudio, los pacientes adultos obesos serán aleatorizados para recibir 1) una dosis de carga de 20 mg/kg con una dosis máxima de hasta 2000 mg O 2) una dosis de carga de 20 mg/kg con una dosis máxima de hasta 4000 mg mg. El objetivo principal del estudio es determinar las diferencias en el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones objetivo de vancomicina y la aparición de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- CAMC Health Systems
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Contacto:
- William Payne, MD
- Número de teléfono: 304-388-6004
- Correo electrónico: Murnau@aol.com
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Contacto:
- Adam Crawford, DO
- Número de teléfono: 304-388-6004
- Correo electrónico: acrawford@osteo.wvsom.edu
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Investigador principal:
- William Payne, MD
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Sub-Investigador:
- Adam Crawford, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad que acuden al Departamento de Emergencias del Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
- Peso >100kg
- Infección que requiere vancomicina intravenosa e ingreso en el Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente
- Pacientes en diálisis o con función renal inestable (un cambio de >0,5 mg/dL en la concentración de CrS en pacientes con una CrS de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de carga de vancomicina IV: mayor
Dosis de carga de vancomicina IV: 20 mg/kg con una dosis máxima de 4.000 mg
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Vancomicina IV para el tratamiento de infecciones.
Después de la dosis de carga de vancomicina, la dosificación de vancomicina quedará a discreción del farmacéutico y del médico tratante y seguirá el estándar de atención.
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Experimental: Dosis de carga de vancomicina IV: inferior
Dosis de carga de vancomicina IV: 20 mg/kg con una dosis máxima de 2.000 mg
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Vancomicina IV para el tratamiento de infecciones.
Después de la dosis de carga de vancomicina, la dosificación de vancomicina quedará a discreción del farmacéutico y del médico tratante y seguirá el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar concentraciones terapéuticas de vancomicina
Periodo de tiempo: < 7 días
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< 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis inicial de vancomicina
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Síndrome del hombre rojo: prurito y erupción eritematosa que afecta la cara, el cuello y la parte superior del torso. Nefrotoxicidad: aumento de la creatinina sérica (Crs) en 0,5 mg/dl o 50 % desde el valor inicial en dos mediciones consecutivas. |
48 horas después de la dosis inicial de vancomicina
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Examinar el parámetro farmacocinético de la constante de velocidad de eliminación (ke) después de la dosis de carga de vancomicina
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Examinar el parámetro farmacocinético del volumen de distribución (Vd) después de la dosis de carga de vancomicina
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-120
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