Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów otyłych porównujące dwa schematy dawek wysycających wankomycyny

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: William Payne, CAMC Health System

Jednoośrodkowe prospektywne badanie pacjentów otyłych porównujące dwa schematy podawania dawki wysycającej wankomycyny

Otyłość zmienia ruch w organizmie kilku antybiotyków, w tym wankomycyny. Na podstawie dotychczasowego piśmiennictwa do określenia dawki należy przyjąć całkowitą masę ciała i mogą być potrzebne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami. Jednak szpitale mają różne podejścia do zarządzania wankomycyną w tej populacji pacjentów. Najczęstszym przykładem jest jednorazowa jednorazowa dawka wankomycyny wynosząca 2000 mg u tych pacjentów. Jednak niektóre instytucje, w tym Charleston Area Medical Center, nie mają ustalonej maksymalnej jednorazowej dawki. Do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego dwa różne schematy dawkowania u otyłych pacjentów w celu ustalenia, czy ograniczenie maksymalnej dawki jest korzystne.

Niniejsze badanie naukowe ma na celu uzupełnienie ograniczonej istniejącej literatury dotyczącej dawkowania wankomycyny u pacjentów otyłych. Badacze wysuwają hipotezę, że optymalizacja początkowej lub wysycającej dawki wankomycyny, którą otrzymują otyli pacjenci, skróci czas do osiągnięcia docelowego stężenia. W tym badaniu otyli dorośli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) dawkę nasycającą 20 mg/kg z maksymalną dawką do 2000 mg LUB 2) dawkę nasycającą 20 mg/kg z maksymalną dawką do 4000 mg mg. Głównym celem badania jest określenie różnic w czasie potrzebnym do osiągnięcia docelowych stężeń wankomycyny oraz występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • CAMC Health Systems
        • Kontakt:
          • William Payne, MD
          • Numer telefonu: 304-388-6004
          • E-mail: Murnau@aol.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Payne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Crawford, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
  • Waga >100kg
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania wankomycyny i przyjęcia do Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent
  • Pacjenci poddawani dializie lub z niestabilną czynnością nerek (zmiana stężenia SCr >0,5 mg/dl u pacjentów z SCr równym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna dawka nasycająca wankomycyny – wyższa
IV Dawka nasycająca wankomycyny: 20 mg/kg mc. z maksymalną dawką 4000 mg
Lek: Wankomycyna IV
IV wankomycyna w leczeniu infekcji. Po podaniu dawki wysycającej wankomycyny, dawkowanie wankomycyny będzie zależało od uznania farmaceuty i lekarza prowadzącego i będzie zgodne ze standardową opieką.
Eksperymentalny: Dożylna dawka nasycająca wankomycyny – niższa
Dożylna dawka nasycająca wankomycyny: 20 mg/kg mc. z maksymalną dawką 2000 mg
Lek: Wankomycyna IV
IV wankomycyna w leczeniu infekcji. Po podaniu dawki wysycającej wankomycyny, dawkowanie wankomycyny będzie zależało od uznania farmaceuty i lekarza prowadzącego i będzie zgodne ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia terapeutycznych stężeń wankomycyny
Ramy czasowe: < 7 dni
< 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce wankomycyny

Zespół Czerwonego Człowieka: świąd i rumieniowa wysypka obejmująca twarz, szyję i górną część tułowia.

Nefrotoksyczność: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o 0,5 mg/dl lub 50% w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch kolejnych pomiarach.
48 godzin po pierwszej dawce wankomycyny
Zbadaj parametr farmakokinetyczny stałej szybkości eliminacji (ke) po nasycającej dawce wankomycyny
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Zbadaj parametr farmakokinetyczny objętości dystrybucji (Vd) po nasycającej dawce wankomycyny
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wankomycyna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj