Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ожирением, сравнивающее два режима нагрузочной дозы ванкомицина

16 октября 2026 г. обновлено: Stephanie Thompson, CAMC Health System

Одноцентровое проспективное исследование пациентов с ожирением, сравнивающее два режима нагрузочной дозы ванкомицина

Obesity alters the movement through the body of several antibiotics, including vancomycin. Based on literature to date, total body weight should be used to determine dosages and shorter dosing intervals may be needed. However, hospitals have different approaches to managing vancomycin in this patient population. The most common example is not exceeding a dose of 2,000mg of vancomycin at one time in these patients. However, some institutions including the Charleston Area Medical Center do not have a set maximum one time dose. To date, a study has not been done comparing two different dosing regimens in obese patients to determine if having a maximum dose cap is beneficial.

This research study is attempting to add to the limited existing body of literature regarding vancomycin dosing in obese patients. The investigators hypothesize that optimizing the initial or loading vancomycin dose that obese patients receive will decrease the time to target concentrations. For this study, obese adult patients will be randomized to receive either 1) a loading dose of 20 mg/kg with a maximum dose up to 2,000mg OR 2) a loading dose of 20 mg/kg with a maximum dose of up to 4,000mg. The study's primary aim is to determine differences in the time needed to achieve target vancomycin concentrations and the occurrence of adverse events.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years of age who present to the Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department
  • Weight >100kg
  • Infection requiring intravenous vancomycin and admission to Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital

Exclusion Criteria:

  • Any patient <18 years of age
  • Patients on dialysis or with unstable renal function (a change of >0.5 mg/dL in SCr concentration in patients with a SCr of <2 mg/dL or a 20% change in SCr in patients with a SCr of ≥2 mg/dL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV Vancomycin loading dose- higher

IV Vancomycin loading dose: 20 mg/kg with a maximum dose of 4,000mg
Лекарство: IV vancomycin

IV vancomycin for the treatment of infection. Following the vancomycin loading dose, vancomycin dosing will be at the discretion of the pharmacist and attending physician and will follow standard of care.
Экспериментальный: IV Vancomycin loading dose- lower

IV Vancomycin loading dose: 20 mg/kg with a maximum dose of 2,000mg
Лекарство: IV vancomycin

IV vancomycin for the treatment of infection. Following the vancomycin loading dose, vancomycin dosing will be at the discretion of the pharmacist and attending physician and will follow standard of care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Attain Therapeutic Vancomycin Concentrations.
Временное ограничение: Time Frame: 20 days

Time to attain therapeutic vancomycin concentrations was measured in hours. Therapeutic vancomycin concentrations were set as 15-20 mg/L in patients with serious, documented Gram-positive infections (e.g., endocarditis, meningitis, pneumonia, osteomyelitis), while in patients with a lower risk of Gram-positive infections (e.g., pyelonephritis, skin/tissue structured infections), therapeutic vancomycin concentrations were defined as 10-15 mg/L.
Time Frame: 20 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Reported Adverse Events (AE)
Временное ограничение: 48 hours post initial vancomycin dose

Red Man's syndrome: pruritus and erythematous rash involving the face, neck, and upper torso. Red Man's syndrome is an older term for vancomycin flushing syndrome (VFS).

Nephrotoxicity: increase in serum creatinine (SCr) by 0.5 mg/dL or 50% from baseline on two consecutive measurements.
48 hours post initial vancomycin dose
Examine the Pharmacokinetic Parameter of Elimination Rate Constant (ke) Following the Loading Vancomycin Dose
Временное ограничение: 12 hours

These measurements assessed the elimination rate constant of vancomycin between the two treatment regimens. Two elimination rate constants were assessed: Elimination constant at 7.5-hour trough level and Elimination constant at initial trough level.
12 hours
Intensive Care Unit Length of Stay
Временное ограничение: 30 days

The duration of time participants spent in the intensive care unit (ICU) during their hospitalization. This outcome measures the total number of days spent in the ICU, from ICU admission to discharge from ICU.
30 days
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: 60 days

The total duration of hospitalization, measured from the time of hospital admission to discharge.
60 days
In-hospital Mortality
Временное ограничение: 60 days

The percentage of participants that died during their hospital stay. This measure assesses the mortality rate from the time of hospital admission until discharge or death.
60 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться