Исследование пациентов с ожирением, сравнивающее два режима нагрузочной дозы ванкомицина
Одноцентровое проспективное исследование пациентов с ожирением, сравнивающее два режима нагрузочной дозы ванкомицина
Ожирение изменяет движение через организм нескольких антибиотиков, включая ванкомицин. Согласно опубликованным на сегодняшний день данным, для определения доз следует использовать общую массу тела, и могут потребоваться более короткие интервалы дозирования. Однако в больницах используются разные подходы к назначению ванкомицина этой популяции пациентов. Наиболее распространенным примером является непревышение дозы ванкомицина 2000 мг за один раз у этих пациентов. Однако в некоторых учреждениях, включая Медицинский центр района Чарльстон, не установлена максимальная разовая доза. На сегодняшний день не проводилось исследования, сравнивающего два разных режима дозирования у пациентов с ожирением, чтобы определить, полезно ли ограничение максимальной дозы.
Это исследование является попыткой дополнить ограниченный объем литературы, касающейся дозирования ванкомицина у пациентов с ожирением. Исследователи предполагают, что оптимизация начальной или нагрузочной дозы ванкомицина, которую получают пациенты с ожирением, сократит время достижения целевых концентраций. В этом исследовании взрослые пациенты с ожирением будут рандомизированы для получения либо 1) нагрузочной дозы 20 мг/кг с максимальной дозой до 2000 мг ИЛИ 2) нагрузочной дозы 20 мг/кг с максимальной дозой до 4000 мг. мг. Основной целью исследования является определение различий во времени, необходимом для достижения целевых концентраций ванкомицина, и возникновения нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Рекрутинг
- CAMC Health Systems
-
Контакт:
- William Payne, MD
- Номер телефона: 304-388-6004
- Электронная почта: Murnau@aol.com
-
Контакт:
- Adam Crawford, DO
- Номер телефона: 304-388-6004
- Электронная почта: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Главный следователь:
- William Payne, MD
-
Младший исследователь:
- Adam Crawford, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи Чарльстонского медицинского центра Мемориальной больницы.
- Вес >100 кг
- Инфекция, требующая внутривенного введения ванкомицина и госпитализации в Чарльстонский районный медицинский центр-Мемориальный госпиталь
Критерий исключения:
- Любой пациент
- Пациенты на диализе или с нестабильной функцией почек (изменение >0,5 мг/дл концентрации SCr у пациентов с SCr
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в нагрузочная доза ванкомицина – выше
Нагрузочная доза ванкомицина внутривенно: 20 мг/кг с максимальной дозой 4000 мг.
|
В/в ванкомицин для лечения инфекции.
После ударной дозы ванкомицина доза ванкомицина будет определяться фармацевтом и лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: В/в нагрузочная доза ванкомицина – ниже
Нагрузочная доза ванкомицина внутривенно: 20 мг/кг с максимальной дозой 2000 мг.
|
В/в ванкомицин для лечения инфекции.
После ударной дозы ванкомицина доза ванкомицина будет определяться фармацевтом и лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения терапевтических концентраций ванкомицина
Временное ограничение: < 7 дней
|
< 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 48 часов после начальной дозы ванкомицина
|
Синдром красного человека: зуд и эритематозная сыпь на лице, шее и верхней части туловища. Нефротоксичность: увеличение сывороточного креатинина (СКр) на 0,5 мг/дл или 50% от исходного уровня при двух последовательных измерениях. |
Через 48 часов после начальной дозы ванкомицина
|
|
Изучите фармакокинетический параметр константы скорости выведения (ke) после нагрузочной дозы ванкомицина.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Изучите фармакокинетический параметр объема распределения (Vd) после нагрузочной дозы ванкомицина.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .