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Studio di pazienti obesi che confrontano due regimi di dose di carico di vancomicina

1 febbraio 2020 aggiornato da: William Payne, CAMC Health System

Studio prospettico a centro singolo su pazienti obesi che confronta due regimi di dosaggio di carico di vancomicina

L'obesità altera il movimento attraverso il corpo di diversi antibiotici, inclusa la vancomicina. Sulla base della letteratura fino ad oggi, per determinare i dosaggi deve essere utilizzato il peso corporeo totale e possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi. Tuttavia, gli ospedali hanno approcci diversi alla gestione della vancomicina in questa popolazione di pazienti. L'esempio più comune è il non superare una dose di 2.000 mg di vancomicina alla volta in questi pazienti. Tuttavia, alcune istituzioni, incluso il Charleston Area Medical Center, non hanno una dose massima fissata una volta. Ad oggi, non è stato condotto uno studio che confronti due diversi regimi di dosaggio nei pazienti obesi per determinare se avere un limite massimo di dose sia vantaggioso.

Questo studio di ricerca sta tentando di aggiungere al limitato corpus esistente di letteratura riguardante il dosaggio della vancomicina nei pazienti obesi. I ricercatori ipotizzano che l'ottimizzazione della dose iniziale o di caricamento della vancomicina che i pazienti obesi ricevono ridurrà il tempo per raggiungere le concentrazioni target. Per questo studio, i pazienti adulti obesi saranno randomizzati per ricevere 1) una dose di carico di 20 mg/kg con una dose massima fino a 2.000 mg OPPURE 2) una dose di carico di 20 mg/kg con una dose massima fino a 4.000 mg. Lo scopo principale dello studio è determinare le differenze nel tempo necessario per raggiungere le concentrazioni target di vancomicina e il verificarsi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William Payne, MD
  • Numero di telefono: 304-388-6004
  • Email: Murnau@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • CAMC Health Systems
        • Contatto:
          • William Payne, MD
          • Numero di telefono: 304-388-6004
          • Email: Murnau@aol.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Payne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Crawford, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che si presentano al pronto soccorso del Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
  • Peso >100 kg
  • Infezione che richiede vancomicina per via endovenosa e ricovero al Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente
  • Pazienti in dialisi o con funzionalità renale instabile (una variazione di >0,5 mg/dL nella concentrazione di SCr in pazienti con una SCr di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di carico di vancomicina IV - più alta
Dose di carico di vancomicina EV: 20 mg/kg con una dose massima di 4.000 mg
Vancomicina IV per il trattamento dell'infezione. Dopo la dose di carico di vancomicina, il dosaggio di vancomicina sarà a discrezione del farmacista e del medico curante e seguirà lo standard di cura.
Sperimentale: IV Dose di carico di vancomicina inferiore
Dose di carico di vancomicina EV: 20 mg/kg con una dose massima di 2.000 mg
Vancomicina IV per il trattamento dell'infezione. Dopo la dose di carico di vancomicina, il dosaggio di vancomicina sarà a discrezione del farmacista e del medico curante e seguirà lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere le concentrazioni terapeutiche di vancomicina
Lasso di tempo: <7 giorni
<7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose iniziale di vancomicina

Sindrome dell'uomo rosso: prurito ed eruzione eritematosa che coinvolge il viso, il collo e la parte superiore del tronco.

Nefrotossicità: aumento della creatinina sierica (SCr) di 0,5 mg/dL o del 50% rispetto al basale in due misurazioni consecutive.

48 ore dopo la dose iniziale di vancomicina
Esaminare il parametro farmacocinetico della costante di velocità di eliminazione (ke) dopo la dose di carico di vancomicina
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Esaminare il parametro farmacocinetico del volume di distribuzione (Vd) dopo la dose di carico di vancomicina
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vancomicina EV

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