- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764359
Studio di pazienti obesi che confrontano due regimi di dose di carico di vancomicina
Studio prospettico a centro singolo su pazienti obesi che confronta due regimi di dosaggio di carico di vancomicina
L'obesità altera il movimento attraverso il corpo di diversi antibiotici, inclusa la vancomicina. Sulla base della letteratura fino ad oggi, per determinare i dosaggi deve essere utilizzato il peso corporeo totale e possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi. Tuttavia, gli ospedali hanno approcci diversi alla gestione della vancomicina in questa popolazione di pazienti. L'esempio più comune è il non superare una dose di 2.000 mg di vancomicina alla volta in questi pazienti. Tuttavia, alcune istituzioni, incluso il Charleston Area Medical Center, non hanno una dose massima fissata una volta. Ad oggi, non è stato condotto uno studio che confronti due diversi regimi di dosaggio nei pazienti obesi per determinare se avere un limite massimo di dose sia vantaggioso.
Questo studio di ricerca sta tentando di aggiungere al limitato corpus esistente di letteratura riguardante il dosaggio della vancomicina nei pazienti obesi. I ricercatori ipotizzano che l'ottimizzazione della dose iniziale o di caricamento della vancomicina che i pazienti obesi ricevono ridurrà il tempo per raggiungere le concentrazioni target. Per questo studio, i pazienti adulti obesi saranno randomizzati per ricevere 1) una dose di carico di 20 mg/kg con una dose massima fino a 2.000 mg OPPURE 2) una dose di carico di 20 mg/kg con una dose massima fino a 4.000 mg. Lo scopo principale dello studio è determinare le differenze nel tempo necessario per raggiungere le concentrazioni target di vancomicina e il verificarsi di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Payne, MD
- Numero di telefono: 304-388-6004
- Email: Murnau@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Crawford, DO
- Numero di telefono: 304-388-6004
- Email: acrawford@osteo.wvsom.edu
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Reclutamento
- CAMC Health Systems
-
Contatto:
- William Payne, MD
- Numero di telefono: 304-388-6004
- Email: Murnau@aol.com
-
Contatto:
- Adam Crawford, DO
- Numero di telefono: 304-388-6004
- Email: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Investigatore principale:
- William Payne, MD
-
Sub-investigatore:
- Adam Crawford, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni che si presentano al pronto soccorso del Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
- Peso >100 kg
- Infezione che richiede vancomicina per via endovenosa e ricovero al Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente
- Pazienti in dialisi o con funzionalità renale instabile (una variazione di >0,5 mg/dL nella concentrazione di SCr in pazienti con una SCr di
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose di carico di vancomicina IV - più alta
Dose di carico di vancomicina EV: 20 mg/kg con una dose massima di 4.000 mg
|
Vancomicina IV per il trattamento dell'infezione.
Dopo la dose di carico di vancomicina, il dosaggio di vancomicina sarà a discrezione del farmacista e del medico curante e seguirà lo standard di cura.
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Sperimentale: IV Dose di carico di vancomicina inferiore
Dose di carico di vancomicina EV: 20 mg/kg con una dose massima di 2.000 mg
|
Vancomicina IV per il trattamento dell'infezione.
Dopo la dose di carico di vancomicina, il dosaggio di vancomicina sarà a discrezione del farmacista e del medico curante e seguirà lo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere le concentrazioni terapeutiche di vancomicina
Lasso di tempo: <7 giorni
|
<7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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|
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose iniziale di vancomicina
|
Sindrome dell'uomo rosso: prurito ed eruzione eritematosa che coinvolge il viso, il collo e la parte superiore del tronco. Nefrotossicità: aumento della creatinina sierica (SCr) di 0,5 mg/dL o del 50% rispetto al basale in due misurazioni consecutive. |
48 ore dopo la dose iniziale di vancomicina
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Esaminare il parametro farmacocinetico della costante di velocità di eliminazione (ke) dopo la dose di carico di vancomicina
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Esaminare il parametro farmacocinetico del volume di distribuzione (Vd) dopo la dose di carico di vancomicina
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-120
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Prove cliniche su Vancomicina EV
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