Estudo de Pacientes Obesos Comparando Dois Regimes de Dose de Ataque de Vancomicina
Estudo Prospectivo de Centro Único de Pacientes Obesos Comparando Dois Regimes de Dose de Ataque de Vancomicina
A obesidade altera o movimento através do corpo de vários antibióticos, incluindo a vancomicina. Com base na literatura até o momento, o peso corporal total deve ser usado para determinar as dosagens e intervalos de dosagem mais curtos podem ser necessários. No entanto, os hospitais têm abordagens diferentes para administrar a vancomicina nessa população de pacientes. O exemplo mais comum é não exceder a dose de 2.000mg de vancomicina de uma só vez nesses pacientes. No entanto, algumas instituições, incluindo o Charleston Area Medical Center, não têm uma dose única máxima definida. Até o momento, não foi feito um estudo comparando dois regimes posológicos diferentes em pacientes obesos para determinar se um limite máximo de dose é benéfico.
Este estudo de pesquisa está tentando adicionar ao limitado corpo de literatura existente sobre a dosagem de vancomicina em pacientes obesos. Os investigadores levantam a hipótese de que otimizar a dose inicial ou inicial de vancomicina que os pacientes obesos recebem diminuirá o tempo para atingir as concentrações-alvo. Para este estudo, pacientes adultos obesos serão randomizados para receber 1) uma dose de ataque de 20 mg/kg com uma dose máxima de até 2.000 mg OU 2) uma dose de ataque de 20 mg/kg com uma dose máxima de até 4.000 mg. O principal objetivo do estudo é determinar as diferenças no tempo necessário para atingir as concentrações-alvo de vancomicina e a ocorrência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- CAMC Health Systems
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Contato:
- William Payne, MD
- Número de telefone: 304-388-6004
- E-mail: Murnau@aol.com
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Contato:
- Adam Crawford, DO
- Número de telefone: 304-388-6004
- E-mail: acrawford@osteo.wvsom.edu
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Investigador principal:
- William Payne, MD
-
Subinvestigador:
- Adam Crawford, DO
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥18 anos de idade que se apresentam no Departamento de Emergência do Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
- Peso >100kg
- Infecção que requer vancomicina intravenosa e internação no Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente
- Pacientes em diálise ou com função renal instável (alteração >0,5 mg/dL na concentração de SCr em pacientes com SCr de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de ataque de Vancomicina IV - maior
Dose de ataque de vancomicina IV: 20 mg/kg com dose máxima de 4.000 mg
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Vancomicina IV para o tratamento da infecção.
Após a dose de ataque de vancomicina, a dosagem de vancomicina ficará a critério do farmacêutico e do médico assistente e seguirá o padrão de atendimento.
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Experimental: Dose de ataque de Vancomicina IV - menor
Dose de ataque de vancomicina IV: 20 mg/kg com dose máxima de 2.000 mg
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Vancomicina IV para o tratamento da infecção.
Após a dose de ataque de vancomicina, a dosagem de vancomicina ficará a critério do farmacêutico e do médico assistente e seguirá o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir concentrações terapêuticas de vancomicina
Prazo: < 7 dias
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< 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eventos adversos relatados
Prazo: 48 horas após a dose inicial de vancomicina
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Síndrome do Homem Vermelho: prurido e erupção cutânea eritematosa envolvendo a face, pescoço e parte superior do tronco. Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica (SCr) em 0,5 mg/dL ou 50% da linha de base em duas medições consecutivas. |
48 horas após a dose inicial de vancomicina
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Examine o parâmetro farmacocinético da constante da taxa de eliminação (ke) após a dose inicial de vancomicina
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Examine o parâmetro farmacocinético do volume de distribuição (Vd) após a dose inicial de vancomicina
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-120
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