Studie av överviktiga patienter som jämför två doseringsregimer för vankomycinladdning
Enkelcenter prospektiv studie av överviktiga patienter som jämför två vankomycinladdningsdosregimer
Fetma förändrar rörelsen genom kroppen av flera antibiotika, inklusive vankomycin. Baserat på hittills litteratur bör total kroppsvikt användas för att bestämma doser och kortare doseringsintervall kan behövas. Sjukhus har dock olika metoder för att hantera vankomycin i denna patientpopulation. Det vanligaste exemplet är att inte överskrida en dos på 2 000 mg vankomycin på en gång hos dessa patienter. Vissa institutioner, inklusive Charleston Area Medical Center, har dock inte en fastställd maximal engångsdos. Hittills har en studie inte gjorts som jämför två olika doseringsregimer hos överviktiga patienter för att avgöra om det är fördelaktigt att ha ett maximalt dostak.
Denna forskningsstudie försöker lägga till den begränsade befintliga litteraturen om vankomycindosering hos överviktiga patienter. Utredarna antar att optimering av den initiala eller laddande vankomycindosen som överviktiga patienter får kommer att minska tiden till målkoncentrationer. För denna studie kommer överviktiga vuxna patienter att randomiseras till att få antingen 1) en laddningsdos på 20 mg/kg med en maximal dos upp till 2 000 mg ELLER 2) en laddningsdos på 20 mg/kg med en maximal dos på upp till 4 000 mg. Studiens primära syfte är att fastställa skillnader i den tid som krävs för att uppnå målkoncentrationer av vankomycin och förekomsten av biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Rekrytering
- CAMC Health Systems
-
Kontakt:
- William Payne, MD
- Telefonnummer: 304-388-6004
- E-post: Murnau@aol.com
-
Kontakt:
- Adam Crawford, DO
- Telefonnummer: 304-388-6004
- E-post: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Huvudutredare:
- William Payne, MD
-
Underutredare:
- Adam Crawford, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år som besöker Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department
- Vikt >100 kg
- Infektion som kräver intravenöst vankomycin och inläggning på Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Exklusions kriterier:
- Vilken patient som helst
- Patienter i dialys eller med instabil njurfunktion (en förändring på >0,5 mg/dL i SCr-koncentration hos patienter med en SCr på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Vancomycin laddningsdos - högre
IV laddningsdos vankomycin: 20 mg/kg med en maximal dos på 4 000 mg
|
IV vankomycin för behandling av infektion.
Efter laddningsdosen för vankomycin kommer doseringen av vankomycin att avgöras av farmaceuten och den behandlande läkaren och följa standarden för vård.
|
|
Experimentell: IV Vancomycin laddningsdos - lägre
IV laddningsdos vankomycin: 20 mg/kg med en maximal dos på 2 000 mg
|
IV vankomycin för behandling av infektion.
Efter laddningsdosen för vankomycin kommer doseringen av vankomycin att avgöras av farmaceuten och den behandlande läkaren och följa standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att uppnå terapeutiska vankomycinkoncentrationer
Tidsram: < 7 dagar
|
< 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter initial vankomycindos
|
Red Mans syndrom: klåda och erytematösa utslag som involverar ansikte, hals och överkropp. Nefrotoxicitet: ökning av serumkreatinin (SCr) med 0,5 mg/dL eller 50 % från baslinjen vid två på varandra följande mätningar. |
48 timmar efter initial vankomycindos
|
|
Undersök den farmakokinetiska parametern för eliminationshastighetskonstant (ke) efter laddningsdosen av vankomycin
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
|
Undersök den farmakokinetiska parametern för distributionsvolym (Vd) efter laddningsdosen av vankomycin
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .