Étude de patients obèses comparant deux régimes de dose de charge de vancomycine
Étude prospective monocentrique de patients obèses comparant deux régimes de dose de charge de vancomycine
L'obésité modifie le mouvement dans l'organisme de plusieurs antibiotiques, dont la vancomycine. Sur la base de la littérature à ce jour, le poids corporel total doit être utilisé pour déterminer les doses et des intervalles de dosage plus courts peuvent être nécessaires. Cependant, les hôpitaux ont des approches différentes pour gérer la vancomycine dans cette population de patients. L'exemple le plus courant est de ne pas dépasser une dose de 2 000 mg de vancomycine à la fois chez ces patients. Cependant, certaines institutions, dont le Charleston Area Medical Center, n'ont pas de dose unique maximale définie. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour comparer deux schémas posologiques différents chez des patients obèses afin de déterminer si le fait d'avoir un plafond de dose maximale est bénéfique.
Cette étude de recherche tente d'ajouter au corpus limité de littérature existante concernant le dosage de la vancomycine chez les patients obèses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'optimisation de la dose initiale ou de charge de vancomycine que les patients obèses reçoivent réduira le temps nécessaire pour cibler les concentrations. Pour cette étude, les patients adultes obèses seront randomisés pour recevoir soit 1) une dose de charge de 20 mg/kg avec une dose maximale allant jusqu'à 2 000 mg OU 2) une dose de charge de 20 mg/kg avec une dose maximale allant jusqu'à 4 000 mg mg. L'objectif principal de l'étude est de déterminer les différences dans le temps nécessaire pour atteindre les concentrations cibles de vancomycine et la survenue d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Recrutement
- CAMC Health Systems
-
Contact:
- William Payne, MD
- Numéro de téléphone: 304-388-6004
- E-mail: Murnau@aol.com
-
Contact:
- Adam Crawford, DO
- Numéro de téléphone: 304-388-6004
- E-mail: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Chercheur principal:
- William Payne, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adam Crawford, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui se présentent au service des urgences du Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
- Poids> 100 kg
- Infection nécessitant la vancomycine par voie intraveineuse et l'admission au Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Critère d'exclusion:
- Tout patient
- Patients dialysés ou dont la fonction rénale est instable (changement > 0,5 mg/dL de la concentration de SCr chez les patients dont la
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose de charge de vancomycine IV - plus élevée
Dose de charge de vancomycine IV : 20 mg/kg avec une dose maximale de 4 000 mg
|
Vancomycine IV pour le traitement de l'infection.
Après la dose de charge de vancomycine, le dosage de la vancomycine sera à la discrétion du pharmacien et du médecin traitant et suivra la norme de soins.
|
|
Expérimental: Dose de charge de vancomycine IV - inférieure
Dose de charge de vancomycine IV : 20 mg/kg avec une dose maximale de 2 000 mg
|
Vancomycine IV pour le traitement de l'infection.
Après la dose de charge de vancomycine, le dosage de la vancomycine sera à la discrétion du pharmacien et du médecin traitant et suivra la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre les concentrations thérapeutiques de vancomycine
Délai: < 7 jours
|
< 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Événements indésirables signalés
Délai: 48 heures après la dose initiale de vancomycine
|
Syndrome de l'homme rouge : prurit et éruption érythémateuse touchant le visage, le cou et la partie supérieure du torse. Néphrotoxicité : augmentation de la créatinine sérique (SCr) de 0,5 mg/dL ou 50 % par rapport à la ligne de base sur deux mesures consécutives. |
48 heures après la dose initiale de vancomycine
|
|
Examiner le paramètre pharmacocinétique de la constante du taux d'élimination (ke) après la dose de charge de vancomycine
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
|
Examiner le paramètre pharmacocinétique du volume de distribution (Vd) après la dose de charge de vancomycine
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .