Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obézních pacientů porovnávající dva režimy nasycovacích dávek vankomycinu

1. února 2020 aktualizováno: William Payne, CAMC Health System

Jednocentrová prospektivní studie obézních pacientů porovnávající dva režimy nasycovacích dávek vankomycinu

Obezita mění pohyb několika antibiotik, včetně vankomycinu, tělem. Na základě dosavadní literatury by měla být pro stanovení dávek použita celková tělesná hmotnost a mohou být zapotřebí kratší intervaly mezi dávkami. Nemocnice však mají různé přístupy k léčbě vankomycinu u této populace pacientů. Nejběžnějším příkladem je nepřekročení dávky 2 000 mg vankomycinu najednou u těchto pacientů. Některé instituce včetně Charleston Area Medical Center však nemají stanovenou maximální jednorázovou dávku. Dosud nebyla provedena studie, která by porovnávala dva různé režimy dávkování u obézních pacientů, aby se zjistilo, zda je prospěšné mít maximální dávku.

Tato výzkumná studie se pokouší doplnit omezený existující soubor literatury týkající se dávkování vankomycinu u obézních pacientů. Výzkumníci předpokládají, že optimalizace počáteční nebo úvodní dávky vankomycinu, kterou dostávají obézní pacienti, zkrátí dobu dosažení cílových koncentrací. Pro tuto studii budou obézní dospělí pacienti randomizováni tak, aby dostali buď 1) nárazovou dávku 20 mg/kg s maximální dávkou až 2 000 mg NEBO 2) nasycovací dávku 20 mg/kg s maximální dávkou až 4 000 mg. Primárním cílem studie je určit rozdíly v době potřebné k dosažení cílových koncentrací vankomycinu a výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • CAMC Health Systems
        • Kontakt:
          • William Payne, MD
          • Telefonní číslo: 304-388-6004
          • E-mail: Murnau@aol.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Payne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Crawford, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
  • Hmotnost > 100 kg
  • Infekce vyžadující intravenózní podání vankomycinu a přijetí do Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient
  • Pacienti na dialýze nebo s nestabilní funkcí ledvin (změna koncentrace SCr o > 0,5 mg/dl u pacientů s SCr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV nasycovací dávka vankomycinu – vyšší
IV nasycovací dávka vankomycinu: 20 mg/kg s maximální dávkou 4 000 mg
Lék: IV vankomycin
IV vankomycin pro léčbu infekce. Po nasycovací dávce vankomycinu bude dávkování vankomycinu na uvážení lékárníka a ošetřujícího lékaře a bude se řídit standardní péčí.
Experimentální: IV nasycovací dávka vankomycinu – nižší
IV nasycovací dávka vankomycinu: 20 mg/kg s maximální dávkou 2 000 mg
Lék: IV vankomycin
IV vankomycin pro léčbu infekce. Po nasycovací dávce vankomycinu bude dávkování vankomycinu na uvážení lékárníka a ošetřujícího lékaře a bude se řídit standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení terapeutických koncentrací vankomycinu
Časové okno: < 7 dní
< 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin po počáteční dávce vankomycinu

Red Manův syndrom: pruritus a erytematózní vyrážka postihující obličej, krk a horní část trupu.

Nefrotoxicita: zvýšení sérového kreatininu (SCr) o 0,5 mg/dl nebo 50 % oproti výchozí hodnotě ve dvou po sobě jdoucích měřeních.
48 hodin po počáteční dávce vankomycinu
Prověřte farmakokinetický parametr rychlostní konstanty eliminace (ke) po nasycovací dávce vankomycinu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Prověřte farmakokinetický parametr distribučního objemu (Vd) po nasycovací dávce vankomycinu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na IV vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit