FEIBA 重建体积减少和快速输注研究 (FEIBA STAR)
2023年2月10日 更新者：Baxalta now part of Shire
一项 3b / 4 期前瞻性、多中心、开放标签、随机、交叉研究 FEIBA 在常规或 50% 减少体积和更快输注速率下重建的 FEIBA 对具有抑制物的血友病 A 或 B 患者的耐受性和安全性的研究
本研究的目的是：
- 1. 以 2 U/kg/min 的标准输注速率评估输注减容因子八抑制剂旁路活性 (FEIBA) 的耐受性和安全性
- 2. 与常规体积下 2 U/kg/min 的标准速率相比，评估以 4 和 10 U/kg/min 的增加速率输注减容 FEIBA 的耐受性和安全性
研究概览
详细说明
2020 年 6 月 15 日：由于 COVID-19 大流行而导致的新患者入组临时停止在一个或多个国家/地点已经取消，该研究现在再次入组新患者。 但是，由于大流行，某些国家/站点可能仍暂停了新患者的入组。
2020 年 4 月 23 日：由于 COVID-19 的情况，新患者的入组已暂停。 暂停的持续时间取决于 COVID-19 大流行的水平和控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时大于或等于（> 或 =）18 岁至小于或等于（< 或 =）65 岁。
- 任何严重程度的血友病 A 或 B，有记录的 > 或 = 3 个月的抑制物病史（> 或 = 0.6 Bethesda 单位 [BU]），需要在筛选前使用旁路剂（FEIBA 或 rFVIIa）。 如果没有可用的记录历史，将在筛选时测试抑制剂水平。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 阴性，通过抗体测试或聚合酶链反应 (PCR)；或 HCV 阳性且肝病稳定。
- 人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性；或 HIV 阳性且疾病稳定且 CD4 计数在筛查时 > 或 = 200 个细胞/立方毫米 (cell/mm3)。
- 足够的静脉通路。
- 愿意并能够遵守协议的要求。
- 如果有生育能力的女性，必须进行阴性血液妊娠试验，并同意在研究期间采取适当的节育措施，例如：避免性交，b。 使用可靠的避孕方法（如宫内节育器、屏障方法 [例如，隔膜或海绵；不允许使用女用避孕套] 和杀精子剂、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物等避孕方法），并让他们的男性伴侣使用避孕套
如果女性没有生育能力，则在筛选时通过满足以下标准之一确认：
- 绝经后，定义为在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月且促卵泡激素水平在实验室定义的绝经后范围内或绝经后闭经至少 24 个月并接受激素替代治疗。
- 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术（双侧输卵管结扎术至少 1 年内无后续妊娠）或双侧输卵管切除术进行的不可逆手术绝育的记录。
排除标准：
- 已知对 FEIBA 或其任何成分过敏。
- 晚期肝病（例如，肝活检确诊肝硬化、门静脉高压、腹水、凝血酶原时间 [PT] 高于正常上限 5 秒）。
- 在参与本研究期间计划进行择期手术（不包括不需要预防性出血治疗的小手术，例如更换外周插入的中央导管）。
- 血小板计数低于 (<) 100,000/微升 (μL)。
- 服用 Emicizumab (Hemlibra) 预防出血。
- 基于病史的弥散性血管内凝血的临床或实验室证据。
- 血栓栓塞事件既往史或证据：急性心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞等。
- 晚期动脉粥样硬化、恶性肿瘤和/或其他可能增加参与者血栓栓塞并发症风险的疾病的诊断。
- 参加者在入组前 30 天内服用任何免疫调节药物（例如，剂量相当于氢化可的松的皮质类固醇药物大于 (>) 每天 10 毫克 (mg/day)，或 α-干扰素），但抗逆转录病毒化疗除外。
- 含有抗血小板活性的草药补充剂。
- 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
- 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
- 研究者认为会影响参与者安全或依从性的具有临床意义的医学、精神病学或认知疾病，或消遣性药物/酒精使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：FEIBA 85±15 U/kg 以常规体积然后以 2 U/kg/min 速率减少 50% 的体积或反之亦然
符合条件的参与者随机接受：3 次因子八抑制剂绕过活性 (FEIBA) 85 ± 15 U/kg 的输注（输注 1、2 和 3），用常规体积的无菌注射用水 (SWFI) 重构，然后进行 3 次输注（输注 4、5 和 6）FEIBA 85 ± 15 U/kg 在 50% 减少体积的 SWFI 中重构（顺序 A）或：3 次 FEIBA 85 ± 15 U/kg 输注（输注 1、2 和 3），在体积减少 50% 的 SWFI，然后输注 3 次 FEIBA 85 ± 15 U/kg，在常规体积 SWFI 中重建（序列 B）。
第 1 部分中的所有输注均以 2 U/kg/min 的标准输注速率进行。
|
抗抑制剂混凝剂复合物纳米过滤（活化的凝血酶原复合物浓缩物 [APCC]），FEIBA NF。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：FEIBA 85±15U/kg 在 4U/kg/min 速率下体积减少 50% 然后在 10U/kg/min 速率下
完成第 1 部分的参与者接受 FEIBA 85 ± 15 U/kg，在 50% 体积减小的 SWFI 中以 4 U/kg/min 的增加速率重构用于输注 7、8 和 9，然后接受 FEIBA 85 ± 15 U/ kg，以 10 U/kg/min 的增加速率在 50% 体积减小的 SWFI 中重构，用于输注 10、11 和 12。
|
抗抑制剂混凝剂复合物纳米过滤（活化的凝血酶原复合物浓缩物 [APCC]），FEIBA NF。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
有任何超敏反应的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
评估了患有过敏型超敏反应特有的 AE 的参与者人数。
超敏反应的临床表现包括但不限于皮疹、瘙痒（瘙痒）、荨麻疹（荨麻疹）、血管性水肿（例如，嘴唇和/或舌头肿胀）和过敏反应。
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
任何血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
报告了与血栓栓塞事件相关的不良事件的参与者。
血栓栓塞事件的临床表现包括但不限于心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风和短暂性脑缺血发作。
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
有任何输液部位反应的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
监测输注部位的疼痛、压痛、红斑和肿胀。
输液部位评估由临床工作人员或参与者或护理人员进行。
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
因 AE 导致研究中断的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
|
具有被视为 AE 的生命体征的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
评估了生命体征被视为 AE 的参与者人数。
生命体征包括体温（摄氏度或华氏度 [°C 或 °F]）、呼吸频率（呼吸/分钟）、脉率（心跳/分钟）以及收缩压和舒张压（毫米汞柱 [mmHg]） .
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
|
实验室评估被视为不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
对实验室评估被视为不良事件的参与者人数进行了评估。
实验室评估包括血液学、临床化学、凝血检测、血清学检测、妊娠检测、簇分化 4 (CD4)。
|
从第一次研究药物给药到输注结束后 7 天（到第 41 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 091501
- 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.