FEIBA Reconstitúciós térfogatcsökkentési és gyorsabb infúziós vizsgálat (FEIBA STAR)
2023. február 10. frissítette: Baxalta now part of Shire
3b/4. fázis, prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a rendszeres vagy 50%-kal csökkentett mennyiségben feloldott FEIBA tolerálhatóságáról és biztonságosságáról, valamint a gyorsabb infúziós sebességről A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, gátlókkal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- 1. A csökkentett térfogatú 8-as faktor inhibitor bypassing aktivitás (FEIBA) infúzió tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése standard infúziós sebességgel, 2 E/kg/perc
- 2. A csökkentett térfogatú FEIBA 4 és 10 U/kg/perc megnövelt sebességgel történő beadásának tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a normál 2 U/kg/perc normál sebességgel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020. JÚNIUS 15.: Egy vagy több országban/helyszínen feloldották az új betegek ebbe a vizsgálatba történő felvételének ideiglenes leállítását a COVID-19 világjárvány miatt, és a vizsgálatba most ismét új betegeket vonnak be. Előfordulhat azonban, hogy egyes országok/telephelyek továbbra is felfüggesztették az új betegek felvételét a járvány miatt.
2020. ÁPRILIS 23.: Az új betegek felvételét ebbe a vizsgálatba a COVID-19-helyzet miatt felfüggesztették. A szünet időtartama a COVID-19 világjárvány kiegyensúlyozásától és ellenőrzésétől függ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- MV Sklifosovskyi Poltava Hematology
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyobb vagy egyenlő, mint (> vagy =) 18 és kevesebb, mint (< vagy =) 65 éves a szűrés időpontjában.
- Bármilyen súlyosságú A vagy B hemofília, dokumentált > vagy = 3 hónapos gátló kórtörténettel (> vagy = 0,6 Bethesda egység [BU]), amely megkerülő szerek (FEIBA vagy rFVIIa) alkalmazását teszi szükségessé a szűrés előtt. Ha nem áll rendelkezésre dokumentált anamnézis, az inhibitor szintjét a szűrés során tesztelik.
- Hepatitis C vírus (HCV) negatív, akár antitestteszttel, akár polimeráz láncreakcióval (PCR); vagy HCV pozitív stabil májbetegséggel.
- Humán immunhiány vírus (HIV) negatív; vagy HIV-pozitív, stabil betegséggel és CD4-számmal > vagy = 200 sejt köbmilliméterenként (sejt/mm3) a szűréskor.
- Megfelelő vénás hozzáférés.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Ha egy fogamzóképes nőnek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végeznie, és beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, mint például: a. Tartózkodjon a nemi érintkezéstől, b. Használjon megbízható fogamzásgátlási módszert (fogamzásgátlás, például méhen belüli eszköz, barrier módszer [pl. rekeszizom vagy szivacs; női óvszer nem megengedett] spermiciddel, orális fogamzásgátló, injekciós progeszteron, bőr alatti implantátum), és férfi partnerük használjon óvszert
Ha nem fogamzóképes nő, a szűrés során a következő kritériumok közül 1 teljesülésével igazolják:
- Posztmenopauzás, az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeaként definiálva, és a tüszőstimuláló hormon szintje a laboratóriumilag meghatározott posztmenopauzális tartományon belül van, vagy posztmenopauzás amenorrhoeával legalább 24 hónapig, és hormonpótló terápia alatt áll.
- A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással, kétoldali petevezeték-lekötéssel (a kétoldali petevezeték lekötésétől számított legalább 1 éven belüli terhesség nélkül) vagy kétoldali salpingectomiával végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
Kizárási kritériumok:
- FEIBA-val vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Előrehaladott májbetegség (pl. májbiopsziával megerősített cirrhosis, portális vénás hipertónia, ascites, protrombin idő [PT] 5 másodperccel a normál felső határa felett).
- A vizsgálatban való részvétel során tervezett elektív műtét (kivéve azokat a kisebb beavatkozásokat, amelyek nem igényelnek megelőző vérzéses kezelést, mint például a perifériásan behelyezett központi katéterek cseréje).
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint (<) 100 000/mikroliter (μL).
- Emicizumab (Hemlibra) szedése a vérzés megelőzésére.
- A disszeminált intravaszkuláris koaguláció klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka az anamnézis alapján.
- Korábbi thromboemboliás esemény vagy bizonyíték: akut miokardiális infarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb.
- Előrehaladott atherosclerosis, rosszindulatú daganatok és/vagy egyéb olyan betegségek diagnosztizálása, amelyek növelhetik a résztvevőnél a tromboembóliás szövődmények kockázatát.
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen immunmoduláló gyógyszert (pl. kortikoszteroid szereket, hidrokortizonnal egyenértékű dózisban, nagyobb, mint (>) 10 milligramm/nap (mg/nap), vagy α-interferont) szed a beiratkozást megelőző 30 napon belül, kivéve az antiretrovirális kemoterápiát.
- Gyógynövény-kiegészítők, amelyek vérlemezke-ellenes aktivitást tartalmaznak.
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
- A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.
- Klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy kognitív betegség, vagy rekreációs kábítószer/alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész: FEIBA 85±15 U/kg normál térfogatnál, majd 50%-kal csökkentett mennyiség 2 U/kg/perc sebességnél vagy fordítva
Az alkalmas résztvevőket véletlenszerűen a következőkre osztották be: 3 infúziót (1., 2. és 3. infúzió) 85 ± 15 E/kg 8-as faktor inhibitort megkerülő aktivitással (FEIBA), normál térfogatú steril injekcióhoz való vízben (SWFI) feloldva, majd 3 infúziót. (4., 5. és 6. infúzió) FEIBA 85 ± 15 U/kg 50%-kal csökkentett térfogatú SWFI-ben (A szekvencia) vagy: 3 infúzió (1., 2. és 3. infúzió) FEIBA 85 ± 15 E/kg, feloldva 50%-kal csökkentett térfogatú SWFI, majd 3 FEIBA infúzió 85 ± 15 U/kg, normál térfogatú SWFI-ben (B szekvencia).
Az 1. részben szereplő összes infúziót a standard infúziós sebességgel, 2 E/kg/perc értékkel adták be.
|
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltered (aktivált protrombin komplex koncentrátum [APCC]), FEIBA NF.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: FEIBA 85±15U/kg 50%-os csökkentett térfogat 4E/kg/perc sebességnél, majd 10E/kg/perc sebességnél
Az 1. részt teljesítő résztvevők 85 ± 15 U/kg FEIBA-t kaptak, 50%-kal csökkentett térfogatú SWFI-ben 4 U/kg/perc megnövelt sebességgel a 7., 8. és 9. infúzióhoz, majd 85 ± 15 U/ FEIBA-t. kg, 50%-kal csökkentett térfogatú SWFI-ben, 10 U/kg/perc megnövelt sebességgel oldva a 10., 11. és 12. infúzióhoz.
|
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltered (aktivált protrombin komplex koncentrátum [APCC]), FEIBA NF.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik valamilyen kezelési vészhelyzetben szenvedtek (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
Bármilyen túlérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Az allergiás típusú túlérzékenységi reakciókra jellemző nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát értékelték.
A túlérzékenységi reakciók klinikai megnyilvánulásai közé tartozott többek között a bőrkiütés, viszketés (viszketés), csalánkiütés (csalánkiütés), angioödéma (például az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata) és az anafilaxiás reakció.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
Bármilyen thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Olyan résztvevőket jelentettek, akiknél thromboemboliás eseménnyel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő.
A thromboemboliás események klinikai megnyilvánulásai közé tartozott többek között a miokardiális infarktus, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a stroke és az átmeneti ischaemiás roham.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
Az infúzió helyén bármilyen reakcióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Az infúzió beadási helyeit ellenőrizték fájdalom, érzékenység, bőrpír és duzzanat szempontjából.
Az infúziós hely értékelését a klinikai személyzet vagy a résztvevő vagy gondozó végezte.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
A tanulmányok abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjelekkel rendelkezik, mint AE
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek életjeleit AE-nek tekintették.
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet (Celsius-fok vagy Fahrenheit-fok [°C vagy °F]), a légzésszám (lélegzetvétel/perc), a pulzusszám (ütés/perc), valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás (higanymilliméter [Hgmm]). .
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálatot végeztek, ha nemkívánatos eseménynek minősülnek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a laboratóriumi értékeléseket nemkívánatosnak ítélték.
A laboratóriumi értékelések magukban foglalták a hematológiát, a klinikai kémiát, a véralvadási vizsgálatot, a szerológiai vizsgálatot, a terhességi tesztet, a cluster-differenciálás 4-et (CD4).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az infúzió befejezését követő 7 napig (a 41. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091501
- 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .