FEIBA rekonstitutionsvolymreduktion och snabbare infusionsstudie (FEIBA STAR)

Inklusionskriterier:

1. Större än eller lika med (> eller =) 18 till mindre än eller lika med (< eller =) 65 år vid tidpunkten för screening.
2. Hemofili A eller B oavsett svårighetsgrad, med en dokumenterad > eller = 3 månaders historia av hämmare (> eller = 0,6 Bethesda-enheter [BU]) som kräver användning av bypassmedel (FEIBA eller rFVIIa) före screening. Inhibitornivån kommer att testas vid screening om ingen dokumenterad historia är tillgänglig.
3. Hepatit C-virus (HCV) negativt, antingen genom antikroppstestning eller polymeraskedjereaktion (PCR); eller HCV-positiv med stabil leversjukdom.
4. Humant immunbristvirus (HIV) negativt; eller HIV-positiv med stabil sjukdom och CD4-antal > eller = 200 celler per kubikmillimeter (cell/mm3) vid screening.
5. Tillräcklig venös tillgång.
6. Villig och kan följa protokollets krav.
7. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet och samtycker till att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet, såsom: a. avstå från samlag, b. Använd en pålitlig preventivmetod (preventivmedel såsom en intrauterin enhet, barriärmetod [t.ex. diafragma eller svamp; kvinnlig kondom är inte tillåten] med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermalt implantat) och låt sin manliga partner använda kondom

8. Om en kvinna som inte är fertil, bekräftad vid screening genom att uppfylla ett av följande kriterier:

   1. Postmenopausal, definierad som amenorré i minst 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och med follikelstimulerande hormonnivåer inom det laboratoriedefinierade postmenopausala området eller postmenopausalt med amenorré i minst 24 månader och vid hormonell ersättningsterapi.
   2. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral äggledarligation, bilateral äggledarligering (utan efterföljande graviditet minst 1 år från bilateral äggledarligering) eller bilateral salpingektomi.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot FEIBA eller någon av dess komponenter.
2. Avancerad leversjukdom (t.ex. leverbiopsi bekräftad diagnos av cirros, portalvenhypertoni, ascites, protrombintid [PT] 5 sekunder över den övre normalgränsen).
3. Planerad elektiv kirurgi under deltagande i denna studie (exklusive mindre ingrepp som inte kräver förebyggande blödningsbehandlingar, såsom utbyte av perifert införda centrala katetrar).
4. Trombocytantal mindre än (<) 100 000/ mikroliter (μL).
5. Tar Emicizumab (Hemlibra) för att förebygga blödningar.
6. Kliniska eller laboratoriebevis för spridd intravaskulär koagulation baserat på medicinsk historia.
7. Tidigare historia eller tecken på tromboembolisk händelse: akut hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli, etc.
8. Diagnos av avancerad ateroskleros, malignitet och/eller andra sjukdomar som kan öka deltagarens risk för tromboemboliska komplikationer.
9. Deltagaren tar något immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroidmedel i en dos som motsvarar hydrokortison större än (>) 10 milligram per dag (mg/dag), eller α-interferon) inom 30 dagar före inskrivningen förutom antiretroviral kemoterapi.
10. Örttillskott som innehåller anti-blodplättsaktivitet.
11. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före inskrivningen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång.
12. Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
13. Kliniskt signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller användning av droger/alkohol som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarnas säkerhet eller följsamhet.