FEIBA Reconstitution Volume Reduction and Faster Infusion Study (FEIBA STAR)

Critère d'intégration:

1. Supérieur ou égal à (> ou =) 18 ans à inférieur ou égal à (< ou =) 65 ans au moment du dépistage.
2. Hémophilie A ou B de toute gravité, avec antécédents documentés > ou = 3 mois d'inhibiteurs (> ou = 0,6 unités Bethesda [UB]) nécessitant l'utilisation d'agents de dérivation (FEIBA ou rFVIIa) avant le dépistage. Le niveau d'inhibiteur sera testé lors du dépistage si aucun antécédent documenté n'est disponible.
3. Virus de l'hépatite C (VHC) négatif, soit par test d'anticorps, soit par réaction en chaîne par polymérase (PCR); ou VHC positif avec une maladie hépatique stable.
4. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif ; ou VIH positif avec une maladie stable et un nombre de CD4 > ou = 200 cellules par millimètre cube (cellule/mm3) lors du dépistage.
5. Accès veineux adéquat.
6. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
7. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test sanguin de grossesse négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude, telles que : a. S'abstenir de rapports sexuels, b. Utiliser une méthode de contraception fiable (contraception telle qu'un dispositif intra-utérin, méthode de barrière [par exemple, diaphragme ou éponge ; préservatif féminin interdit] avec spermicide, contraceptif oral, progestérone injectable, implant sous-cutané) et demander à leur partenaire masculin d'utiliser un préservatif

8. Si femme en âge de procréer, confirmée lors de la sélection en remplissant 1 des critères suivants :

   1. Postménopause, définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et avec des taux d'hormones folliculo-stimulantes dans la plage postménopausique définie en laboratoire ou postménopausique avec aménorrhée pendant au moins 24 mois et sous traitement hormonal substitutif.
   2. Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes (sans grossesse ultérieure au moins 1 an après la ligature bilatérale des trompes) ou salpingectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à FEIBA ou à l'un de ses composants.
2. Maladie hépatique avancée (par exemple, une biopsie du foie a confirmé le diagnostic de cirrhose, hypertension de la veine porte, ascite, temps de prothrombine [PT] 5 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale).
3. Chirurgie élective planifiée pendant la participation à cette étude (à l'exclusion des procédures mineures qui ne nécessiteront pas de traitements préventifs des saignements, tels que les échanges de cathéters centraux à insertion périphérique).
4. Numération plaquettaire inférieure à (<) 100 000/microlitre (μL).
5. Prendre Emicizumab (Hemlibra) pour la prévention des saignements.
6. Preuve clinique ou de laboratoire de coagulation intravasculaire disséminée basée sur les antécédents médicaux.
7. Antécédents ou signes d'événement thromboembolique : infarctus aigu du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.
8. Diagnostic d'athérosclérose avancée, de malignité et/ou d'autres maladies pouvant augmenter le risque de complications thromboemboliques du participant.
9. Le participant prend un médicament immunomodulateur (par exemple, des corticostéroïdes à une dose équivalente à l'hydrocortisone supérieure à (>) 10 milligrammes par jour (mg/jour) ou à l'interféron α) dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception de la chimiothérapie antirétrovirale.
10. Suppléments à base de plantes contenant une activité antiplaquettaire.
11. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
12. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur.
13. Maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative, ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou l'observance des participants.