FEIBA 재구성 부피 감소 및 더 빠른 주입 연구(FEIBA STAR)

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18세 이상(> 또는 =) 65세 이하(< 또는 =).
2. 스크리닝 전에 우회 제제(FEIBA 또는 rFVIIa)의 사용을 필요로 하는 억제제(> 또는 = 0.6 베데스다 단위[BU])의 기록된 > 또는 = 3개월 이력이 있는 임의의 중증도의 혈우병 A 또는 B. 기록된 이력이 없는 경우 스크리닝 시 억제제 수준을 테스트합니다.
3. C형 간염 바이러스(HCV) 음성, 항체 검사 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 안정한 간 질환이 있는 HCV 양성.
4. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 음성; 또는 안정적인 질병 및 CD4 수를 가진 HIV 양성 > 또는 = 스크리닝 시 세제곱 밀리미터당 200개 세포(세포/mm3).
5. 적절한 정맥 접근.
6. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
7. 가임 여성의 경우 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 다음과 같은 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. a. 성교를 삼간다. b. 신뢰할 수 있는 피임 방법(자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법(예: 격막 또는 스폰지, 여성용 콘돔은 허용되지 않음), 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 등의 피임)을 사용하고 남성 파트너에게 콘돔을 사용하도록 합니다.

8. 가임기 여성인 경우, 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인:

   1. 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되고 난포 자극 호르몬 수치가 검사실에서 정의한 폐경 후 범위 내이거나 최소 24개월 동안 무월경과 함께 호르몬 대체 요법을 받는 폐경 후.
   2. 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술(양측 난관 결찰 후 최소 1년 동안 후속 임신 없음) 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화.

제외 기준:

1. FEIBA 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
2. 진행성 간 질환(예: 간 생검으로 간경화 진단, 문맥 고혈압, 복수, 프로트롬빈 시간[PT]이 정상 상한보다 5초 초과).
3. 이 연구에 참여하는 동안 계획된 선택적 수술(말초에 삽입된 중앙 카테터의 교환과 같은 예방적 출혈 치료가 필요하지 않은 경미한 절차 제외).
4. 혈소판 수가 100,000/마이크로리터(μL) 미만(<)입니다.
5. 출혈 예방을 위해 Emicizumab(Hemlibra) 복용.
6. 병력에 근거한 파종성 혈관내 응고의 임상적 또는 실험실적 증거.
7. 혈전 색전증 사건의 이전 병력 또는 증거: 급성 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등
8. 참가자의 혈전색전 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 진행성 죽상동맥경화증, 악성 종양 및/또는 기타 질병의 진단.
9. 참가자는 항레트로바이러스 화학요법을 제외하고 등록 전 30일 이내에 모든 면역 조절 약물(예: 1일 10밀리그램(mg/일) 초과(>) 또는 α-인터페론보다 큰(>) 하이드로코르티손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제)을 복용하고 있습니다.
10. 항혈소판 활성을 포함하는 허브 보조제.
11. 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
12. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
13. 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병, 또는 연구자의 의견으로는 참여자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분전환용 약물/알코올 사용.