Estudio de reducción de volumen de reconstitución FEIBA e infusión más rápida (FEIBA STAR)

Criterios de inclusión:

1. Mayor o igual a (> o =) 18 a menor o igual a (< o =) 65 años en el momento de la selección.
2. Hemofilia A o B de cualquier gravedad, con antecedentes documentados de > o = 3 meses de inhibidores (> o = 0,6 unidades Bethesda [BU]) que requieren el uso de agentes de derivación (FEIBA o rFVIIa) antes de la detección. El nivel de inhibidor se evaluará en la selección si no hay un historial documentado disponible.
3. Virus de la hepatitis C (VHC) negativo, ya sea por prueba de anticuerpos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR); o VHC positivo con enfermedad hepática estable.
4. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo; o VIH positivo con enfermedad estable y recuento de CD4 > o = 200 células por milímetro cúbico (célula/mm3) en la selección.
5. Acceso venoso adecuado.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en sangre negativa y acepta emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante la duración del estudio, tales como: a. Abstenerse de tener relaciones sexuales, b. Usar un método anticonceptivo confiable (anticoncepción como un dispositivo intrauterino, método de barrera [p. ej., diafragma o esponja; no se permite el condón femenino] con espermicida, anticonceptivo oral, progesterona inyectable, implante subdérmico), y hacer que su pareja masculina use un condón

8. Si es mujer sin capacidad de procrear, confirmado en la selección al cumplir 1 de los siguientes criterios:

   1. Posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico definido por laboratorio o posmenopáusica con amenorrea durante al menos 24 meses y en terapia de reemplazo hormonal.
   2. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral (sin embarazo posterior al menos 1 año después de la ligadura de trompas bilateral) o salpingectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a FEIBA oa alguno de sus componentes.
2. Enfermedad hepática avanzada (p. ej., diagnóstico confirmado por biopsia hepática de cirrosis, hipertensión de la vena porta, ascitis, tiempo de protrombina [PT] 5 segundos por encima del límite superior normal).
3. Cirugía electiva planificada durante la participación en este estudio (excluyendo procedimientos menores que no necesitarán tratamientos de sangrado preventivos, como intercambios de catéteres centrales insertados periféricamente).
4. Recuento de plaquetas inferior a (<) 100.000/microlitro (μL).
5. Tomar Emicizumab (Hemlibra) para la prevención de hemorragias.
6. Evidencia clínica o de laboratorio de coagulación intravascular diseminada basada en el historial médico.
7. Historia previa o evidencia de evento tromboembólico: infarto agudo de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, etc.
8. Diagnóstico de aterosclerosis avanzada, malignidad y/u otras enfermedades que pueden aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas del participante.
9. El participante está tomando cualquier fármaco inmunomodulador (p. ej., agentes corticosteroides en una dosis equivalente a la hidrocortisona superior a (>) 10 miligramos por día (mg/día) o interferón α) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, excepto la quimioterapia antirretroviral.
10. Suplementos a base de hierbas que contienen actividad antiplaquetaria.
11. El participante ha participado en otro estudio clínico relacionado con un producto en investigación (IP) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico relacionado con un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
12. El participante es un familiar o empleado del investigador.
13. Enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa, o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante.