Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FEIBA dotyczące zmniejszenia objętości rekonstytucji i szybszej infuzji (FEIBA STAR)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 3b/4 dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa FEIBA odtworzonego w zwykłej lub zmniejszonej o 50% objętości oraz szybszej szybkości infuzji u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami

Celem tego badania jest:

  • 1. Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo infuzji o zmniejszonej objętości z aktywnością omijania inhibitora czynnika ósmego (FEIBA) przy standardowej szybkości infuzji 2 j./kg mc./min
  • 2. Ocena tolerancji i bezpieczeństwa infuzji zmniejszonej objętości FEIBA przy zwiększonej szybkości 4 i 10 j./kg/min w porównaniu ze standardową szybkością 2 j./kg/min przy normalnej objętości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 czerwca 2020 r.: Tymczasowe wstrzymanie przyjmowania nowych pacjentów do tego badania z powodu pandemii COVID-19 zostało zniesione w co najmniej jednym kraju/ośrodku, a do badania ponownie przyjmowani są nowi pacjenci. Jednak niektóre kraje/ośrodki mogły nadal wstrzymać rejestrację nowych pacjentów z powodu pandemii.

23 KWIETNIA 2020: Rejestracja nowych pacjentów do tego badania została wstrzymana z powodu sytuacji związanej z COVID-19. Czas trwania tej przerwy jest zależny od wyrównania i opanowania pandemii COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • MV Sklifosovskyi Poltava Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy (> lub =) 18 do mniej niż lub równy (< lub =) 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Hemofilia A lub B o dowolnym nasileniu, z udokumentowanym > lub = 3-miesięcznym wywiadem dotyczącym inhibitorów (> lub = 0,6 jednostek Bethesda [BU]) wymagającym zastosowania leków omijających (FEIBA lub rFVIIa) przed badaniem przesiewowym. Poziom inhibitora zostanie przetestowany podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest dostępna udokumentowana historia.
  3. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) ujemny, albo w teście na obecność przeciwciał, albo w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); lub HCV dodatni ze stabilną chorobą wątroby.
  4. Wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) ujemny; lub HIV dodatni ze stabilną chorobą i liczbą CD4 > lub = 200 komórek na milimetr sześcienny (komórki/mm3) podczas badania przesiewowego.
  5. Odpowiedni dostęp żylny.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania, takich jak: a. powstrzymywać się od współżycia, b. Stosować niezawodną metodę antykoncepcji (antykoncepcja taka jak wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa [np. diafragma lub gąbka; prezerwatywa dla kobiet niedozwolona] ze środkiem plemnikobójczym, doustna antykoncepcja, progesteron do wstrzykiwań, implant podskórny) i poprosić partnera o użycie prezerwatywy

  8. Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę, potwierdzona podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie 1 z następujących kryteriów:

    1. Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego w zakresie określonym laboratoryjnie po menopauzie lub okres pomenopauzalny z brakiem miesiączki przez co najmniej 24 miesiące i stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
    2. Udokumentowanie nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów (bez kolejnej ciąży przez co najmniej 1 rok od obustronnego podwiązania jajowodów) lub obustronne wycięcie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na FEIBA lub którykolwiek z jego składników.
  2. Zaawansowana choroba wątroby (np. biopsja wątroby potwierdziła rozpoznanie marskości wątroby, nadciśnienie żyły wrotnej, wodobrzusze, czas protrombinowy [PT] 5 sekund powyżej górnej granicy normy).
  3. Planowana planowa operacja podczas udziału w tym badaniu (z wyłączeniem drobnych zabiegów, które nie będą wymagały leczenia zapobiegawczego krwawienia, takich jak wymiana cewników centralnych wprowadzonych obwodowo).
  4. Liczba płytek krwi mniejsza niż (<) 100 000/ mikrolitr (μl).
  5. Przyjmowanie emicizumabu (Hemlibra) w celu zapobiegania krwawieniom.
  6. Kliniczne lub laboratoryjne dowody rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego na podstawie wywiadu.
  7. Wcześniejsza historia lub dowód zdarzenia zakrzepowo-zatorowego: ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.
  8. Rozpoznanie zaawansowanej miażdżycy, nowotworów złośliwych i/lub innych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u uczestnika.
  9. Uczestnik przyjmuje jakikolwiek lek immunomodulujący (np. kortykosteroidy w dawce równoważnej hydrokortyzonowi większej niż (>) 10 miligramów dziennie (mg/dzień) lub α-interferon) w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem chemioterapii przeciwretrowirusowej.
  10. Ziołowe suplementy zawierające działanie przeciwpłytkowe.
  11. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania.
  12. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  13. Klinicznie istotna choroba medyczna, psychiatryczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: FEIBA 85±15 j./kg przy zwykłej objętości, a następnie 50% zmniejszonej objętości przy 2 j./kg/min lub odwrotnie
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania: 3 infuzji (infuzje 1, 2 i 3) czynnika ósmego o działaniu omijającym inhibitor (FEIBA) 85 ± 15 j./kg, rozpuszczonego w zwykłej objętości sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI), a następnie 3 infuzje (infuzje 4, 5 i 6) FEIBA 85 ± 15 j./kg rekonstytuowany w objętości SWFI o 50% zmniejszonej (sekwencja A) lub: 3 infuzje (infuzje 1, 2 i 3) FEIBA 85 ± 15 j./kg, rekonstytuowany w SWFI o 50% zmniejszonej objętości, a następnie 3 infuzje FEIBA 85 ± 15 j./kg, rekonstytuowane w zwykłej objętości SWFI (sekwencja B). Wszystkie infuzje w Części 1 podano ze standardową szybkością infuzji 2 U/kg/min.
Biologiczny: FEIBA
Anti-inhibitor Koagulant Complex Nanofiltred (koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny [APCC]), FEIBA NF.
Inne nazwy:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • kompleks anty-inhibitor koagulantu
  • Anti-inhibitor Koagulant Complex Nanofiltrowany (koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny [APCC])
  • Koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny
EKSPERYMENTALNY: Część 2: FEIBA 85±15 U/kg Objętość zmniejszona o 50% przy szybkości 4 U/kg/min Następnie przy szybkości 10 U/kg/min
Uczestnicy, którzy ukończyli część 1, otrzymywali FEIBA 85 ± 15 j./kg, rozpuszczony w SWFI o zmniejszonej o 50% objętości ze zwiększoną szybkością 4 j./kg/min dla infuzji 7, 8 i 9, a następnie FEIBA 85 ± 15 j./ kg, rozpuszczony w SWFI o 50% zmniejszonej objętości ze zwiększoną szybkością 10 j./kg/min dla infuzji 10, 11 i 12.
Biologiczny: FEIBA
Anti-inhibitor Koagulant Complex Nanofiltred (koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny [APCC]), FEIBA NF.
Inne nazwy:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • kompleks anty-inhibitor koagulantu
  • Anti-inhibitor Koagulant Complex Nanofiltrowany (koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny [APCC])
  • Koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z jakąkolwiek reakcją nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane charakterystyczne dla reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Objawy kliniczne reakcji nadwrażliwości obejmowały między innymi wysypkę skórną, świąd (swędzenie), pokrzywkę (pokrzywkę), obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk warg i (lub) języka) oraz reakcję anafilaktyczną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Zgłoszono uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym. Objawy kliniczne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obejmowały między innymi zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, udar i przemijający napad niedokrwienny.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z jakąkolwiek reakcją w miejscu podania infuzji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Miejsca infuzji monitorowano pod kątem bólu, tkliwości, rumienia i obrzęku. Oceny miejsca infuzji dokonywał personel kliniczny lub uczestnik lub opiekun.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych uznanymi za zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Oceniono liczbę uczestników z objawami życiowymi uznanymi za zdarzenia niepożądane. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (stopnie Celsjusza lub Fahrenheita [°C lub °F]), częstość oddechów (oddechy/min), częstość tętna (uderzenia/min) oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci [mmHg]) .
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Liczba uczestników z ocenami laboratoryjnymi uznanymi za zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)
Oceniono liczbę uczestników z ocenami laboratoryjnymi uznanymi za zdarzenia niepożądane. Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, testy krzepnięcia, testy serologiczne, testy ciążowe, różnicowanie klastrów 4 (CD4).
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po zakończeniu infuzji (do dnia 41)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091501
  • 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FEIBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj