Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FEIBA Reconstitution Volume Reconstitution и Faster Infusion (FEIBA STAR)

10 февраля 2023 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Фаза 3b/4, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование переносимости и безопасности FEIBA, восстановленного в обычном или уменьшенном на 50% объеме и с более высокой скоростью инфузии у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • 1. Оценить переносимость и безопасность инфузии уменьшенного объема ингибитора обходной активности ингибитора фактора восемь (FEIBA) при стандартной скорости инфузии 2 ЕД/кг/мин.
  • 2. Оценить переносимость и безопасность инфузии уменьшенного объема FEIBA при повышенных скоростях 4 и 10 ЕД/кг/мин по сравнению со стандартной скоростью 2 ЕД/кг/мин при обычном объеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

15 июня 2020 г. Временная остановка набора новых пациентов в это исследование из-за пандемии COVID-19 была отменена в одной или нескольких странах/центрах, и в настоящее время в исследование снова включаются новые пациенты. Однако некоторые страны/центры, возможно, все же приостановили регистрацию новых пациентов из-за пандемии.

23 АПРЕЛЯ 2020 г.: набор новых пациентов в это исследование приостановлен из-за ситуации с COVID-19. Продолжительность этой паузы зависит от выравнивания и контроля пандемии COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от более или равного (> или =) 18 до менее или равного (< или =) 65 лет на момент скрининга.
  2. Гемофилия A или B любой степени тяжести с документально подтвержденным > или = 3-месячным анамнезом ингибиторов (> или = 0,6 единиц Бетесда [BU]), требующим использования обходных агентов (FEIBA или rFVIIa) перед скринингом. Уровень ингибитора будет проверяться при скрининге, если нет документированной истории.
  3. Вирус гепатита С (ВГС) отрицательный по результатам тестирования на антитела или полимеразной цепной реакции (ПЦР); или HCV положительный со стабильным заболеванием печени.
  4. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный; или ВИЧ-положительный со стабильным заболеванием и числом CD4 > или = 200 клеток на кубический миллиметр (клетки/мм3) при скрининге.
  5. Адекватный венозный доступ.
  6. Желающие и способные соблюдать требования протокола.
  7. Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа крови на беременность и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования, такие как: a. Воздерживаться от половых контактов, б. Используйте надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, барьерный метод [например, диафрагму или губку; женский презерватив не допускается] со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожный имплантат), и попросите своего партнера-мужчину использовать презерватив.

  8. Если женщина не обладает детородным потенциалом, подтвержденным при скрининге выполнением 1 из следующих критериев:

    1. Постменопауза, определяемая как аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и с уровнями фолликулостимулирующего гормона в пределах лабораторно определенного постменопаузального диапазона или постменопауза с аменореей в течение не менее 24 месяцев и при заместительной гормональной терапии.
    2. Документация о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней перевязки маточных труб (без последующей беременности в течение как минимум 1 года после двусторонней перевязки маточных труб) или двусторонней сальпингэктомии.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к FEIBA или любому из его компонентов.
  2. Прогрессирующее заболевание печени (например, биопсия печени подтвердила диагноз цирроза, портальной гипертензии, асцита, протромбинового времени [ПВ] на 5 секунд выше верхней границы нормы).
  3. Запланированная плановая операция во время участия в этом исследовании (за исключением незначительных процедур, которые не потребуют профилактики кровотечений, таких как замена периферически установленных центральных катетеров).
  4. Количество тромбоцитов менее (<) 100 000/мкл.
  5. Прием эмицизумаба (Гемлибра) для профилактики кровотечений.
  6. Клинические или лабораторные признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания, основанные на данных анамнеза.
  7. Предыдущий анамнез или признаки тромбоэмболии: острый инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.
  8. Диагностика прогрессирующего атеросклероза, злокачественных новообразований и/или других заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоэмболических осложнений у участника.
  9. Участник принимает какие-либо иммуномодулирующие препараты (например, кортикостероиды в дозе, эквивалентной гидрокортизону, превышающей (>) 10 миллиграммов в день (мг/день), или α-интерферон) в течение 30 дней до регистрации, за исключением антиретровирусной химиотерапии.
  10. Травяные добавки, содержащие антитромбоцитарную активность.
  11. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
  12. Участник – член семьи или сотрудник следователя.
  13. Клинически значимое медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание или употребление наркотиков/алкоголя в рекреационных целях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников или их соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: FEIBA 85±15 ед/кг в обычном объеме, затем 50% уменьшенный объем со скоростью 2 ед/кг/мин или наоборот
Участники, которые соответствовали критериям, были рандомизированы для получения: 3 инфузий (инфузии 1, 2 и 3) ингибитора фактора восемь, обходящего активность (FEIBA) 85 ± 15 ЕД/кг, восстановленного в стерильной воде для инъекций обычного объема (SWFI), с последующими 3 инфузиями (вливания 4, 5 и 6) FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг, восстановленного в 50% уменьшенном объеме SWFI (последовательность A) или: 3 вливания (вливания 1, 2 и 3) FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг, восстановленного в 50% уменьшенный объем SWFI, затем 3 инфузии FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг, восстановленного в обычном объеме SWFI (последовательность B). Все инфузии в Части 1 проводились со стандартной скоростью инфузии 2 ЕД/кг/мин.
Биологический: ФЕЙБА
Антиингибиторный коагулянтный комплекс, нанофильтрованный (концентрат активированного протромбинового комплекса [APCC]), FEIBA NF.
Другие имена:
  • АТРЦ
  • ФЕЙБА НФ.
  • AICC
  • антиингибиторный коагулянтный комплекс
  • Антиингибиторный коагулянтный комплекс, нанофильтрованный (концентрат активированного протромбинового комплекса [APCC])
  • Концентрат активированного протромбинового комплекса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг Уменьшение объема на 50% при скорости 4 ЕД/кг/мин, затем при скорости 10 ЕД/кг/мин
Участники, завершившие часть 1, получали FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг, разведенную в 50% уменьшенном объеме SWFI с повышенной скоростью 4 ЕД/кг/мин для инфузий 7, 8 и 9, после чего вводили FEIBA 85 ± 15 ЕД/кг. кг, восстановленный в 50% уменьшенном объеме SWFI с повышенной скоростью 10 ЕД/кг/мин для инфузий 10, 11 и 12.
Биологический: ФЕЙБА
Антиингибиторный коагулянтный комплекс, нанофильтрованный (концентрат активированного протромбинового комплекса [APCC]), FEIBA NF.
Другие имена:
  • АТРЦ
  • ФЕЙБА НФ.
  • AICC
  • антиингибиторный коагулянтный комплекс
  • Антиингибиторный коагулянтный комплекс, нанофильтрованный (концентрат активированного протромбинового комплекса [APCC])
  • Концентрат активированного протромбинового комплекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым побочным эффектом, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с любой реакцией гиперчувствительности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Было оценено количество участников с НЯ, характерными для реакций гиперчувствительности аллергического типа. Клинические проявления реакций гиперчувствительности включали, помимо прочего, кожную сыпь, зуд (зуд), крапивницу (крапивницу), ангионевротический отек (например, отек губ и/или языка) и анафилактическую реакцию.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с любым тромбоэмболическим событием
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Сообщалось об участниках с неблагоприятными событиями, связанными с тромбоэмболическим событием. Клинические проявления тромбоэмболических осложнений включали, но не ограничивались инфарктом миокарда, тромбозом глубоких вен, легочной эмболией, инсультом и транзиторной ишемической атакой.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с любой реакцией в месте введения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Места инфузии контролировали на предмет боли, болезненности, эритемы и припухлости. Оценка места инфузии проводилась клиническим персоналом, участником или лицом, осуществляющим уход.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с показателями жизнедеятельности, рассматриваемыми как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Было оценено количество участников с жизненно важными показателями, рассматриваемыми как НЯ. Жизненно важные признаки включали температуру тела (градусы Цельсия или Фаренгейта [°C или °F]), частоту дыхания (вдохов/мин), частоту пульса (уд/мин) и систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба [мм рт.ст.]) .
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Количество участников с лабораторными оценками, рассматриваемыми как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)
Было оценено количество участников с лабораторными оценками, которые считались НЯ. Лабораторные оценки включали гематологию, клиническую химию, коагулограмму, серологическое тестирование, тест на беременность, кластерную дифференцировку 4 (CD4).
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после окончания инфузии (до 41 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091501
  • 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться