Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FEIBA rekonstitusjonsvolumreduksjon og raskere infusjonsstudie (FEIBA STAR)

10. februar 2023 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 3b/4, prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert, crossover-studie av tolerabilitet og sikkerhet for FEIBA rekonstituert i vanlig eller 50 % redusert volum og av raskere infusjonshastigheter hos pasienter med hemofili A eller B med inhibitorer

Hensikten med denne studien er å:

  • 1. For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten ved infusjon med redusert volum Faktor Åtte Inhibitor Bypassing Activity (FEIBA) ved standard infusjonshastighet på 2 U/kg/min.
  • 2. For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten ved å infusjonere redusert volum FEIBA med økte hastigheter på 4 og 10 E/kg/min, sammenlignet med standardhastigheten på 2 E/kg/min ved vanlig volum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15. JUN 2020: Den midlertidige innskrivningsstoppen av nye pasienter til denne studien på grunn av COVID-19-pandemien er opphevet i ett eller flere land/steder, og studien registrerer nå igjen nye pasienter. Imidlertid kan enkelte land/nettsteder fortsatt ha stoppet registreringen av nye pasienter på grunn av pandemien.

23. APRIL 2020: Registrering av nye pasienter til denne studien er satt på pause på grunn av COVID-19-situasjonen. Varigheten av denne pausen er avhengig av utjevningen og kontrollen av COVID-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • MV Sklifosovskyi Poltava Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn eller lik (> eller =) 18 til mindre enn eller lik (< eller =) 65 år gammel på tidspunktet for screening.
  2. Hemofili A eller B uansett alvorlighetsgrad, med en dokumentert > eller = 3 måneders historie med inhibitorer (> eller = 0,6 Bethesda-enheter [BU]) som krever bruk av bypassmidler (FEIBA eller rFVIIa) før screening. Inhibitornivå vil bli testet ved screening dersom ingen dokumentert historikk er tilgjengelig.
  3. Hepatitt C-virus (HCV) negativ, enten ved antistofftesting eller polymerasekjedereaksjon (PCR); eller HCV-positiv med stabil leversykdom.
  4. Humant immunsviktvirus (HIV) negativt; eller HIV-positiv med stabil sykdom og CD4-tall > eller = 200 celler per kubikkmillimeter (celle/mm3) ved screening.
  5. Tilstrekkelig venøs tilgang.
  6. Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
  7. Hvis en kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet, for eksempel: a. avstå fra seksuell omgang, b. Bruk en pålitelig prevensjonsmetode (prevensjon som intrauterin enhet, barrieremetode [f.eks. diafragma eller svamp; kvinnelig kondom er ikke tillatt] med sæddrepende middel, oral prevensjon, injiserbart progesteron, subdermalt implantat), og la den mannlige partneren deres bruke kondom

  8. Hvis kvinne i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:

    1. Postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og med follikkelstimulerende hormonnivåer innenfor det laboratoriedefinerte postmenopausale området eller postmenopausalt med amenoré i minst 24 måneder og ved hormonell erstatningsterapi.
    2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering (uten påfølgende graviditet minst 1 år fra bilateral tubal ligering), eller bilateral salpingektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor FEIBA eller noen av dets komponenter.
  2. Avansert leversykdom (f.eks. leverbiopsi bekreftet diagnose av skrumplever, portalvenehypertensjon, ascites, protrombintid [PT] 5 sekunder over øvre normalgrense).
  3. Planlagt elektiv kirurgi under deltakelse i denne studien (unntatt mindre prosedyrer som ikke vil trenge forebyggende blødningsbehandlinger, for eksempel utskifting av perifert innsatte sentrale katetre).
  4. Blodplateantall mindre enn (<) 100 000/ mikroliter (μL).
  5. Tar Emicizumab (Hemlibra) for å forebygge blødninger.
  6. Klinisk eller laboratoriebevis for disseminert intravaskulær koagulasjon basert på medisinsk historie.
  7. Tidligere historie eller tegn på tromboembolisk hendelse: akutt hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, etc.
  8. Diagnostisering av avansert aterosklerose, malignitet og/eller andre sykdommer som kan øke deltakerens risiko for tromboemboliske komplikasjoner.
  9. Deltakeren tar et hvilket som helst immunmodulerende medikament (f.eks. kortikosteroidmidler i en dose tilsvarende hydrokortison større enn (>) 10 milligram per dag (mg/dag), eller α-interferon) innen 30 dager før påmelding, bortsett fra antiretroviral kjemoterapi.
  10. Urtetilskudd som inneholder anti-blodplateaktivitet.
  11. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
  12. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.
  13. Klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom, eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke deltakernes sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: FEIBA 85±15 U/kg ved vanlig volum, deretter 50 % redusert volum ved 2 U/kg/min hastighet eller omvendt
Deltakere som var kvalifisert ble randomisert til å motta: 3 infusjoner (infusjoner 1, 2 og 3) med faktor 8-hemmer-bypass-aktivitet (FEIBA) 85 ± 15 U/kg, rekonstituert i vanlig volum sterilt vann til injeksjon (SWFI) etterfulgt av 3 infusjoner (infusjoner 4, 5 og 6) av FEIBA 85 ± 15 U/kg rekonstituert i 50 % redusert volum SWFI (sekvens A) eller: 3 infusjoner (infusjoner 1, 2 og 3) av FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituert i 50 % redusert volum SWFI, etterfulgt av 3 infusjoner av FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituert i vanlig volum SWFI (sekvens B). Alle infusjoner i del 1 ble gitt med standard infusjonshastighet på 2 U/kg/min.
Biologisk: FEIBA
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltrert (aktivert protrombinkomplekskonsentrat [APCC]), FEIBA NF.
Andre navn:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • anti-inhibitor koagulant kompleks
  • Anti-inhibitor koagulantkompleks nanofiltrert (aktivert protrombinkomplekskonsentrat [APCC])
  • Aktivert protrombinkomplekskonsentrat
EKSPERIMENTELL: Del 2: FEIBA 85±15 U/kg 50 % Redusert volum ved 4 U/kg/min Rate Deretter ved 10 U/kg/min Rate
Deltakere som fullførte del 1, mottok FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituert i 50 % redusert volum SWFI med en økt hastighet på 4 U/kg/min for infusjoner 7, 8 og 9, etterfulgt av FEIBA 85 ± 15 U/ kg, rekonstituert i 50 % redusert volum SWFI med en økt hastighet på 10 U/kg/min for infusjoner 10, 11 og 12.
Biologisk: FEIBA
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltrert (aktivert protrombinkomplekskonsentrat [APCC]), FEIBA NF.
Andre navn:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • anti-inhibitor koagulant kompleks
  • Anti-inhibitor koagulantkompleks nanofiltrert (aktivert protrombinkomplekskonsentrat [APCC])
  • Aktivert protrombinkomplekskonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eventuell behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med enhver overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med AE-er spesielt for allergiske overfølsomhetsreaksjoner ble vurdert. Kliniske manifestasjoner av overfølsomhetsreaksjoner inkluderte, men var ikke begrenset til, hudutslett, pruritus (kløe), urticaria (elveblest), angioødem (for eksempel hevelse i lepper og/eller tunge) og anafylaktisk reaksjon.
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med en hvilken som helst tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Deltakere med bivirkninger relatert til tromboemboliske hendelser ble rapportert. Kliniske manifestasjoner av tromboemboliske hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med en hvilken som helst reaksjon på infusjonsstedet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Infusjonssteder ble overvåket for smerte, ømhet, erytem og hevelse. Evalueringer av infusjonsstedet ble gjort av klinisk personale eller av deltakeren eller omsorgspersonen.
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med vitale tegn betraktet som AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med vitale tegn betraktet som AE ble vurdert. Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (grader Celsius eller grader Fahrenheit [°C eller °F]), respirasjonsfrekvens (pust/min), pulsfrekvens (slag/min) og systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]) .
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med laboratorievurderinger betraktet som AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)
Antall deltakere med laboratorievurderinger ansett som AE ble vurdert. Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonstesting, serologisk testing, graviditetstesting, klyngedifferensiering 4 (CD4).
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter avsluttet infusjon (opp til dag 41)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091501
  • 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere