FEIBA Reconstitution Volume Reduction and Faster Infusion Study (FEIBA STAR)
10. února 2023 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Fáze 3b/4, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie snášenlivosti a bezpečnosti FEIBA rekonstituované v pravidelném nebo o 50 % sníženém objemu a rychlejších infuzních rychlostí u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory
Účelem této studie je:
- 1. Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost infuze sníženého objemu Factor Eight Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) při standardní rychlosti infuze 2 U/kg/min.
- 2. Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost infuze FEIBA se sníženým objemem při zvýšených rychlostech 4 a 10 U/kg/min ve srovnání se standardní rychlostí 2 U/kg/min při běžném objemu
Přehled studie
Detailní popis
15. ČERVNA 2020: Dočasné zastavení náboru nových pacientů do této studie z důvodu pandemie COVID-19 bylo v jedné nebo více zemích/místech zrušeno a do studie nyní opět zařazujeme nové pacienty. Některé země/místa však mohly kvůli pandemii stále pozastavit registraci nových pacientů.
23. DUBNA 2020: Zápis nových pacientů do této studie byl pozastaven kvůli situaci COVID-19. Délka této pauzy závisí na vyrovnání a kontrole pandemie COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
-
-
-
-
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- MV Sklifosovskyi Poltava Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větší nebo rovno (> nebo =) 18 až méně nebo rovno (< nebo =) 65 let v době screeningu.
- Hemofilie A nebo B jakékoli závažnosti s dokumentovanou > nebo = 3měsíční anamnézou inhibitorů (> nebo = 0,6 jednotek Bethesda [BU]) vyžadující použití bypassových látek (FEIBA nebo rFVIIa) před screeningem. Hladina inhibitoru bude testována při screeningu, pokud není k dispozici žádná zdokumentovaná historie.
- Virus hepatitidy C (HCV) negativní, buď testováním protilátek nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR); nebo HCV pozitivní se stabilním onemocněním jater.
- Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní; nebo HIV pozitivní se stabilním onemocněním a počtem CD4 > nebo = 200 buněk na krychlový milimetr (buňka/mm3) při screeningu.
- Dostatečný žilní přístup.
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
- Pokud žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přiměřená antikoncepční opatření, jako jsou: a. zdržet se pohlavního styku, b. Používejte spolehlivou metodu antikoncepce (antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, bariérová metoda [např. bránice nebo houba; ženský kondom není povolen] se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantát) a nechejte svého mužského partnera používat kondom
Pokud se jedná o nefertilní ženu, potvrzeno při screeningu splněním 1 z následujících kritérií:
- Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a s hladinami folikuly stimulujícího hormonu v laboratorně definovaném postmenopauzálním rozmezí nebo postmenopauzální s amenoreou po dobu nejméně 24 měsíců a na hormonální substituční léčbě.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií, bilaterální tubární ligací (bez následné gravidity alespoň 1 rok od bilaterální tubární ligace) nebo bilaterální salpingektomií.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na FEIBA nebo některou z jejích složek.
- Pokročilé onemocnění jater (např. jaterní biopsie potvrdila diagnózu cirhózy, hypertenze portální žíly, ascites, protrombinový čas [PT] 5 sekund nad horní hranicí normálu).
- Plánovaná elektivní operace během účasti na této studii (s výjimkou menších výkonů, které nebudou vyžadovat preventivní léčbu krvácení, jako jsou výměny periferně zavedených centrálních katétrů).
- Počet krevních destiček menší než (<) 100 000/ mikrolitr (μL).
- Užívání Emicizumabu (Hemlibra) k prevenci krvácení.
- Klinický nebo laboratorní důkaz diseminované intravaskulární koagulace na základě anamnézy.
- Předchozí anamnéza nebo známky tromboembolické příhody: akutní infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.
- Diagnostika pokročilé aterosklerózy, malignity a/nebo jiných onemocnění, které mohou u účastníka zvýšit riziko tromboembolických komplikací.
- Účastník užívá jakýkoli imunomodulační lék (např. kortikosteroidy v dávce ekvivalentní hydrokortizonu vyšší než (>) 10 miligramů denně (mg/den) nebo a-interferon) během 30 dnů před zařazením, kromě antiretrovirové chemoterapie.
- Bylinné doplňky, které obsahují protidestičkovou aktivitu.
- Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
- Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
- Klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1:FEIBA 85±15 U/kg při běžném objemu, poté 50% snížený objem při rychlosti 2 U/kg/min nebo naopak
Účastníci, kteří byli způsobilí, byli randomizováni tak, aby dostávali: 3 infuze (infuze 1, 2 a 3) s aktivitou bypassu inhibitoru faktoru 8 (FEIBA) 85 ± 15 U/kg, rekonstituované v pravidelném objemu sterilní vody na injekci (SWFI) a následně 3 infuze (infuze 4, 5 a 6) FEIBA 85 ± 15 U/kg rekonstituované v 50% sníženém objemu SWFI (sekvence A) nebo: 3 infuze (infuze 1, 2 a 3) FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituované v SWFI se sníženým objemem o 50 % a následně 3 infuze FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituované v běžném objemu SWFI (sekvence B).
Všechny infuze v části 1 byly podávány standardní rychlostí infuze 2 U/kg/min.
|
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltred (aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu [APCC]), FEIBA NF.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2:FEIBA 85±15U/kg 50% snížený objem při rychlosti 4U/kg/min Poté při rychlosti 10U/kg/min
Účastníci, kteří dokončili část 1, dostali FEIBA 85 ± 15 U/kg, rekonstituovaný v 50% sníženém objemu SWFI při zvýšené rychlosti 4 U/kg/min pro infuze 7, 8 a 9, po nichž následovala FEIBA 85 ± 15 U/ kg, rekonstituované v 50% sníženém objemu SWFI při zvýšené rychlosti 10 U/kg/min pro infuze 10, 11 a 12.
|
Anti-inhibitor Coagulant Complex Nanofiltred (aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu [APCC]), FEIBA NF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli hypersenzitivní reakcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi alergického typu.
Klinické projevy hypersenzitivních reakcí zahrnovaly, ale nebyly omezeny na kožní vyrážku, pruritus (svědění), kopřivku (kopřivku), angioedém (například otok rtů a/nebo jazyka) a anafylaktické reakce.
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli tromboembolickou příhodou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Byli hlášeni účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s tromboembolickou příhodou.
Klinické projevy tromboembolických příhod zahrnovaly, ale nebyly omezeny na infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, mrtvici a tranzitorní ischemickou ataku.
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli reakcí v místě infuze
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
V místech infuze byla monitorována bolest, citlivost, erytém a otok.
Hodnocení místa infuze bylo provedeno klinickým personálem nebo účastníkem nebo pečovatelem.
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
|
Počet účastníků s vitálními funkcemi považovanými za AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Byl hodnocen počet účastníků s vitálními funkcemi považovanými za AE.
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (stupně Celsia nebo stupně Fahrenheita [°C nebo °F]), dechovou frekvenci (dechy/min), tepovou frekvenci (údery/min) a systolický a diastolický krevní tlak (milimetr rtuti [mmHg]) .
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
|
Počet účastníků s laboratorním hodnocením považovaným za AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Byl hodnocen počet účastníků s laboratorním hodnocením považovaným za AE.
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, klinickou chemii, koagulační vyšetření, sérologické vyšetření, těhotenské vyšetření, klastrovou diferenciaci 4 (CD4).
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů po ukončení infuze (až do 41. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091501
- 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .