FEIBA Reconstitutievolumevermindering en snellere infusiestudie (FEIBA STAR)

Inclusiecriteria:

1. Groter dan of gelijk aan (> of =) 18 tot minder dan of gelijk aan (< of =) 65 jaar op het moment van screening.
2. Hemofilie A of B van elke ernst, met een gedocumenteerde > of = 3 maanden geschiedenis van remmers (> of = 0,6 Bethesda-eenheden [BU]) die het gebruik van bypassing agents (FEIBA of rFVIIa) vereisen voorafgaand aan screening. Het remmerniveau zal bij de screening worden getest als er geen gedocumenteerde anamnese beschikbaar is.
3. Hepatitis C-virus (HCV) negatief, hetzij door antilichaamtesten of polymerasekettingreactie (PCR); of HCV-positief met stabiele leverziekte.
4. Humaan immuundeficiëntievirus (HIV) negatief; of hiv-positief met stabiele ziekte en CD4-telling > of = 200 cellen per kubieke millimeter (cel/mm3) bij screening.
5. Adequate veneuze toegang.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve bloedzwangerschapstest moet hebben en ermee instemt om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek, zoals: a. Zich onthouden van geslachtsgemeenschap, b. Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode (anticonceptie zoals een spiraaltje, barrièremethode [bijv. diafragma of spons; vrouwencondoom niet toegestaan] met zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar progesteron, subdermaal implantaat), en laat hun mannelijke partner een condoom gebruiken

8. Indien vrouw die niet zwanger kan worden, bevestigd bij screening door aan 1 van de volgende criteria te voldoen:

   1. Postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en met follikelstimulerende hormoonspiegels binnen het door laboratorium gedefinieerde postmenopauzale bereik of postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 24 maanden en met hormonale substitutietherapie.
   2. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie (zonder daaropvolgende zwangerschap ten minste 1 jaar na bilaterale tubaligatie) of bilaterale salpingectomie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een van de componenten ervan.
2. Gevorderde leverziekte (bijv. leverbiopsie bevestigde diagnose van cirrose, hypertensie van de poortader, ascites, protrombinetijd [PT] 5 seconden boven de bovengrens van normaal).
3. Geplande electieve chirurgie tijdens deelname aan deze studie (met uitzondering van kleine procedures waarvoor geen preventieve bloedingsbehandelingen nodig zijn, zoals het vervangen van perifeer ingebrachte centrale katheters).
4. Aantal bloedplaatjes minder dan (<) 100.000/ microliter (μL).
5. Emicizumab (Hemlibra) gebruiken om bloedingen te voorkomen.
6. Klinisch of laboratoriumbewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie op basis van medische geschiedenis.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van trombo-embolische gebeurtenis: acuut myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.
8. Diagnose van gevorderde atherosclerose, maligniteit en/of andere ziekten die het risico van de deelnemer op trombo-embolische complicaties kunnen verhogen.
9. Deelnemer neemt elk immunomodulerend geneesmiddel (bijv. corticosteroïden in een dosis equivalent aan hydrocortison van meer dan (>) 10 milligram per dag (mg/dag), of α-interferon) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, behalve antiretrovirale chemotherapie.
10. Kruidensupplementen die anti-bloedplaatjesactiviteit bevatten.
11. Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek.
12. Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.
13. Klinisch significante medische, psychiatrische of cognitieve ziekte, of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer zou kunnen aantasten.