Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEIBA Rekonstituution Volume Reduction and Faster Infusion Study (FEIBA STAR)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaihe 3b/4, potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus FEIBA:n siedettävyydestä ja turvallisuudesta, joka on liuotettu säännölliseen tai 50 %:lla alennettuun tilavuuteen sekä nopeammista infuusionopeuksista potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjiä

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • 1. Arvioida siedettävyys ja turvallisuus infuusion pienemmällä tilavuudella Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (FEIBA) -infuusion vakionopeudella 2 U/kg/min
  • 2. Arvioida siedettävyyttä ja turvallisuutta pienennetyn FEIBA-infuusion infusoinnin nopeuksilla 4 ja 10 U/kg/min verrattuna normaalinopeuteen 2 U/kg/min tavallisella tilavuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15.6.2020: COVID-19-pandemian vuoksi uusien potilaiden tilapäinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on poistettu yhdestä tai useammasta maasta/paikasta, ja tutkimukseen otetaan nyt jälleen uusia potilaita. Jotkut maat/paikat ovat kuitenkin saattaneet edelleen keskeyttää uusien potilaiden rekisteröinnin pandemian vuoksi.

23.4.2020: Uusien potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty COVID-19-tilanteen vuoksi. Tämän tauon kesto riippuu COVID-19-pandemian tasoittamisesta ja hallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • MV Sklifosovskyi Poltava Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli tai yhtä suuri kuin (> tai =) 18 - alle tai yhtä suuri kuin (< tai =) 65 vuotta vanha seulontahetkellä.
  2. Minkä tahansa vaikeusasteinen hemofilia A tai B, jossa on dokumentoitu > tai = 3 kuukauden estäjien historia (> tai = 0,6 Bethesda-yksikköä [BU]), jotka edellyttävät ohittavien aineiden (FEIBA tai rFVIIa) käyttöä ennen seulontaa. Inhibiittoritaso testataan seulonnassa, jos dokumentoitua historiaa ei ole saatavilla.
  3. Hepatiitti C -virus (HCV) negatiivinen joko vasta-ainetestauksella tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR); tai HCV-positiivinen ja stabiili maksasairaus.
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen; tai HIV-positiivinen, jolla on stabiili sairaus ja CD4-määrä > tai = 200 solua kuutiomillimetriä kohden (solu/mm3) seulonnassa.
  5. Riittävä laskimopääsy.
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  7. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen veriraskaustesti ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan, kuten: a. Vältä sukupuoliyhteyttä, b. Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyä, kuten kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää [esim. pallea tai sieni; naisten kondomi ei sallittu] spermisidin kanssa, oraalista ehkäisyä, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaista implanttia) ja pyydä miespuolista kumppaniaan käyttämään kondomia

  8. Jos nainen, joka ei ole raskaana, vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus laboratoriossa määritellyllä postmenopausaalisella alueella tai postmenopausaalinen, johon liittyy amenorrea vähintään 24 kuukauden ajan ja hormonikorvaushoitoa.
    2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistoleikkauksella, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla, molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla (ilman seuraavaa raskautta vähintään 1 vuoden kuluttua kahdenvälisestä munanjohtimien sidonnasta) tai kahdenvälisellä salpingektomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys FEIBA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  2. Pitkälle edennyt maksasairaus (esim. maksan biopsia vahvisti kirroosin diagnoosin, porttilaskimon verenpaineen, askites, protrombiiniaika [PT] 5 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella).
  3. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tähän tutkimukseen osallistumisen aikana (pois lukien pienet toimenpiteet, jotka eivät vaadi ehkäisevää verenvuotohoitoa, kuten perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien vaihto).
  4. Verihiutalemäärä alle (<) 100 000/mikrolitra (μl).
  5. Emicitsumabin (Hemlibra) ottaminen verenvuodon ehkäisyyn.
  6. Kliininen tai laboratoriotodistus levinneestä intravaskulaarisesta koagulaatiosta sairaushistorian perusteella.
  7. Aiempi historia tai todisteita tromboembolisesta tapahtumasta: akuutti sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.
  8. Pitkälle edenneen ateroskleroosin, pahanlaatuisten kasvainten ja/tai muiden sairauksien diagnoosi, jotka voivat lisätä osallistujan tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
  9. Osallistuja ottaa mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä (esim. kortikosteroidilääkkeitä annoksena, joka vastaa hydrokortisonia yli (>) 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk), tai α-interferonia) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi antiretroviraalista kemoterapiaa.
  10. Kasviperäiset lisäravinteet, jotka sisältävät verihiutaleiden vastaista toimintaa.
  11. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  12. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
  13. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: FEIBA 85±15 U/kg normaalilla tilavuudella, sitten 50 % alennettu tilavuus 2 U/kg/min nopeudella tai päinvastoin
Osallistujat, jotka olivat kelvollisia, satunnaistettiin saamaan: 3 infuusiota (infuusiot 1, 2 ja 3) tekijän kahdeksan inhibiittoreiden ohitusaktiivisuudesta (FEIBA) 85 ± 15 U/kg, liuotettuna normaalitilavuuteen steriiliin injektioveteen (SWFI) ja sen jälkeen 3 infuusiota. (infuusiot 4, 5 ja 6) FEIBAa 85 ± 15 U/kg liuotettuna 50 % pienempään tilavuuteen SWFI:hen (sekvenssi A) tai: 3 infuusiota (infuusiot 1, 2 ja 3) FEIBAa 85 ± 15 U/kg, liuotettu 50 % pienempi tilavuus SWFI, jota seurasi 3 infuusiota FEIBA:ta 85 ± 15 U/kg, liuotettuna normaalitilavuuteen SWFI:tä (sekvenssi B). Kaikki osan 1 infuusiot annettiin vakioinfuusionopeudella 2 U/kg/min.
Biologinen: FEIBA
Anti-inhibiittori Coagulant Complex Nanofiltered (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti [APCC]), FEIBA NF.
Muut nimet:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • anti-inhibiittori koagulanttikompleksi
  • Anti-inhibiittori Coagulant Complex Nanofiltered (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti [APCC])
  • Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti
KOKEELLISTA: Osa 2: FEIBA 85±15U/kg 50 % alennettu tilavuus 4U/kg/min nopeudella Sitten 10U/kg/min nopeudella
Osallistujat, jotka suorittivat osan 1, saivat FEIBAa 85 ± 15 U/kg, liuotettuna 50 % pienempään tilavuuteen SWFI:ään lisätyllä nopeudella 4 U/kg/min infuusioilla 7, 8 ja 9, mitä seurasi FEIBA 85 ± 15 U/ kg, liuotettuna 50 % pienempään tilavuuteen SWFI:ään lisätyllä nopeudella 10 U/kg/min infuusioille 10, 11 ja 12.
Biologinen: FEIBA
Anti-inhibiittori Coagulant Complex Nanofiltered (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti [APCC]), FEIBA NF.
Muut nimet:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • anti-inhibiittori koagulanttikompleksi
  • Anti-inhibiittori Coagulant Complex Nanofiltered (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti [APCC])
  • Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli allergisen tyypin yliherkkyysreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia. Yliherkkyysreaktioiden kliinisiä ilmentymiä olivat muun muassa ihottuma, kutina (kutina), nokkosihottuma (nokkosihottuma), angioödeema (esimerkiksi huulten ja/tai kielen turvotus) ja anafylaktinen reaktio.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Osallistujien määrä, jolla on tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Osallistujia, joilla oli tromboemboliseen tapahtumaan liittyviä haittavaikutuksia, raportoitiin. Tromboembolisten tapahtumien kliinisiä ilmenemismuotoja olivat muun muassa sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Infuusiokohdan reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Infuusiokohdissa seurattiin kipua, arkuutta, punoitusta ja turvotusta. Kliininen henkilökunta tai osallistuja tai hoitaja teki infuusiokohdan arvioinnin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
AE:ksi katsottujen elintoimintojen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintoja pidettiin AE:na. Elintoimintoihin kuuluivat kehon lämpötila (Celsius-asteina tai Fahrenheit-asteita [°C tai °F]), hengitystiheys (hengitys/min), pulssi (lyöntiä/min) sekä systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopeamillimetri [mmHg]). .
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvioinnit katsotaan AE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvioita pidettiin haitallisina. Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, kliinisen kemian, koagulaatiotestin, serologisen testauksen, raskaustestin, klusterin differentiaatio 4 (CD4).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään infuusion päättymisen jälkeen (päivään 41 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091501
  • 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FEIBA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa