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FEIBA Rekonstitution Volumenreduktion und schnellere Infusionsstudie (FEIBA STAR)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 3b/4 zur Verträglichkeit und Sicherheit von rekonstituiertem FEIBA in normalem oder um 50 % reduziertem Volumen und zu schnelleren Infusionsraten bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Das Ziel dieser Studie ist:

  • 1. Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Infusion von Faktor-Eight-Inhibitor-Bypass-Aktivität (FEIBA) mit reduziertem Volumen bei der Standardinfusionsrate von 2 E/kg/min
  • 2. Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Infusion von reduziertem FEIBA-Volumen mit erhöhten Raten von 4 und 10 E/kg/min im Vergleich zur Standardrate von 2 E/kg/min bei normalem Volumen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15. JUN 2020: Der vorübergehende Aufnahmestopp für neue Patienten in diese Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde in einem oder mehreren Ländern/Standorten aufgehoben, und die Studie nimmt jetzt wieder neue Patienten auf. Einige Länder/Standorte haben jedoch möglicherweise die Aufnahme neuer Patienten aufgrund der Pandemie immer noch ausgesetzt.

23. APRIL 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI Institute for Transfusion Medicine of Macedonia
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • MV Sklifosovskyi Poltava Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings älter als oder gleich (> oder =) 18 bis unter oder gleich (< oder =) 65 Jahre alt.
  2. Hämophilie A oder B jeden Schweregrades mit einer dokumentierten > oder = 3-monatigen Vorgeschichte von Inhibitoren (> oder = 0,6 Bethesda-Einheiten [BU]), die die Verwendung von Bypassing-Mitteln (FEIBA oder rFVIIa) vor dem Screening erfordert. Der Inhibitorspiegel wird beim Screening getestet, wenn keine dokumentierte Vorgeschichte verfügbar ist.
  3. Hepatitis-C-Virus (HCV) negativ, entweder durch Antikörpertest oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR); oder HCV-positiv mit stabiler Lebererkrankung.
  4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ; oder HIV-positiv mit stabiler Erkrankung und CD4-Zahl > oder = 200 Zellen pro Kubikmillimeter (Zelle/mm3) beim Screening.
  5. Adäquater venöser Zugang.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Blutschwangerschaftstest haben muss und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie z. B.: a. auf Geschlechtsverkehr verzichten, b. Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Verhütung wie ein Intrauterinpessar, Barrieremethode [z. B. Diaphragma oder Schwamm; Frauenkondom nicht erlaubt] mit Spermizid, orales Kontrazeptivum, injizierbares Progesteron, subkutanes Implantat) und lassen Sie Ihren männlichen Partner ein Kondom verwenden

  8. Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter, bestätigt beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln innerhalb des labordefinierten postmenopausalen Bereichs oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 24 Monate und unter Hormonersatztherapie.
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur (ohne nachfolgende Schwangerschaft mindestens 1 Jahr nach bilateraler Tubenligatur) oder bilaterale Salpingektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen FEIBA oder einen seiner Bestandteile.
  2. Fortgeschrittene Lebererkrankung (z. B. Leberbiopsie bestätigte die Diagnose einer Zirrhose, Pfortaderhypertonie, Aszites, Prothrombinzeit [PT] 5 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts).
  3. Geplante elektive Operation während der Teilnahme an dieser Studie (ausgenommen kleinere Eingriffe, die keine vorbeugenden Blutungsbehandlungen erfordern, wie z. B. der Austausch von peripher eingeführten zentralen Kathetern).
  4. Thrombozytenzahl weniger als (<) 100.000/ Mikroliter (μl).
  5. Einnahme von Emicizumab (Hemlibra) zur Vorbeugung von Blutungen.
  6. Klinischer oder Labornachweis einer disseminierten intravaskulären Gerinnung basierend auf der Krankengeschichte.
  7. Vorgeschichte oder Anzeichen eines thromboembolischen Ereignisses: akuter Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.
  8. Diagnose von fortgeschrittener Atherosklerose, Malignität und/oder anderen Krankheiten, die das Risiko des Teilnehmers für thromboembolische Komplikationen erhöhen können.
  9. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein immunmodulierendes Medikament ein (z. B. Kortikosteroidmittel in einer Hydrocortison-äquivalenten Dosis von mehr als (>) 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder α-Interferon) mit Ausnahme einer antiretroviralen Chemotherapie.
  10. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die eine Thrombozytenaggregationshemmung enthalten.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen.
  12. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  13. Klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: FEIBA 85 ± 15 E/kg bei normalem Volumen, dann 50 % reduziertes Volumen bei 2 E/kg/min Rate oder umgekehrt
Geeignete Teilnehmer erhielten randomisiert: 3 Infusionen (Infusionen 1, 2 und 3) mit Faktor-Acht-Inhibitor-Bypassing-Aktivität (FEIBA) 85 ± 15 E/kg, rekonstituiert in normalem Volumen sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI), gefolgt von 3 Infusionen (Infusionen 4, 5 und 6) von FEIBA 85 ± 15 E/kg, rekonstituiert in 50 % reduziertem Volumen SWFI (Sequenz A) oder: 3 Infusionen (Infusionen 1, 2 und 3) von FEIBA 85 ± 15 E/kg, rekonstituiert in 50 % SWFI mit reduziertem Volumen, gefolgt von 3 Infusionen von FEIBA 85 ± 15 E/kg, rekonstituiert in SWFI mit normalem Volumen (Sequenz B). Alle Infusionen in Teil 1 wurden mit der Standard-Infusionsrate von 2 E/kg/min verabreicht.
Biologisch: FEIBA
Anti-Inhibitor Coagulant Complex Nanofiltriert (aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat [APCC]), FEIBA NF.
Andere Namen:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex
  • Anti-Inhibitor Coagulant Complex Nanofiltriert (aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat [APCC])
  • Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat
EXPERIMENTAL: Teil 2: FEIBA 85 ± 15 E/kg 50 % reduziertes Volumen bei einer Rate von 4 E/kg/min, dann bei einer Rate von 10 E/kg/min
Teilnehmer, die Teil 1 abgeschlossen haben, erhielten FEIBA 85 ± 15 E/kg, rekonstituiert in SWFI mit 50 % reduziertem Volumen, mit einer erhöhten Rate von 4 E/kg/min für die Infusionen 7, 8 und 9, gefolgt von FEIBA 85 ± 15 E/ kg, rekonstituiert in 50 % reduziertem Volumen SWFI mit einer erhöhten Rate von 10 E/kg/min für die Infusionen 10, 11 und 12.
Biologisch: FEIBA
Anti-Inhibitor Coagulant Complex Nanofiltriert (aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat [APCC]), FEIBA NF.
Andere Namen:
  • APCC
  • FEIBA NF.
  • AICC
  • Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex
  • Anti-Inhibitor Coagulant Complex Nanofiltriert (aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat [APCC])
  • Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs speziell für allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet. Zu den klinischen Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten unter anderem Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Quaddeln), Angioödem (z. B. Schwellung der Lippen und/oder Zunge) und anaphylaktische Reaktionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen wurden gemeldet. Zu den klinischen Manifestationen thromboembolischer Ereignisse gehörten unter anderem Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Die Infusionsstellen wurden auf Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung überwacht. Die Bewertungen der Infusionsstelle wurden vom klinischen Personal oder vom Teilnehmer oder Betreuer vorgenommen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit als UE betrachteten Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen, die als UE gelten, wurde bewertet. Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur (Grad Celsius oder Grad Fahrenheit [°C oder °F]), Atemfrequenz (Atemzüge/min), Pulsfrequenz (Schläge/min) und systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen, die als UE angesehen werden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen, die als UE eingestuft wurden, wurden bewertet. Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnungstests, serologische Tests, Schwangerschaftstests, Cluster-Differenzierung 4 (CD4).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach Ende der Infusion (bis Tag 41)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091501
  • 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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