FEIBA rekonstitutionsvolumenreduktion og hurtigere infusionsundersøgelse (FEIBA STAR)

Inklusionskriterier:

1. Større end eller lig med (> eller =) 18 til mindre end eller lig med (< eller =) 65 år gammel på screeningstidspunktet.
2. Hæmofili A eller B af enhver sværhedsgrad, med en dokumenteret > eller = 3 måneders historie med inhibitorer (> eller = 0,6 Bethesda-enheder [BU]), der kræver brug af bypass-midler (FEIBA eller rFVIIa) før screening. Hæmmerniveauet vil blive testet ved screening, hvis der ikke er nogen dokumenteret historik tilgængelig.
3. Hepatitis C-virus (HCV) negativ, enten ved antistoftest eller polymerasekædereaktion (PCR); eller HCV-positiv med stabil leversygdom.
4. Human immundefektvirus (HIV) negativ; eller HIV-positiv med stabil sygdom og CD4-tal > eller = 200 celler pr. kubikmillimeter (celle/mm3) ved screening.
5. Tilstrækkelig venøs adgang.
6. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed, såsom: a. Afholde sig fra samleje, b. Brug en pålidelig præventionsmetode (prævention såsom en intrauterin enhed, barrieremetode [f.eks. mellemgulv eller svamp; kvindeligt kondom er ikke tilladt] med sæddræbende middel, oral prævention, injicerbar progesteron, subdermalt implantat), og lad deres mandlige partner bruge et kondom

8. Hvis en kvinde i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde 1 af følgende kriterier:

   1. Postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og med follikelstimulerende hormonniveauer inden for det laboratoriedefinerede postmenopausale område eller postmenopausalt med amenoré i mindst 24 måneder og ved hormonal substitutionsterapi.
   2. Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral æglederligation (uden efterfølgende graviditet mindst 1 år fra bilateral æglederligation) eller bilateral salpingektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for FEIBA eller nogen af ​​dets komponenter.
2. Avanceret leversygdom (f.eks. leverbiopsi bekræftet diagnose af skrumpelever, portalvenehypertension, ascites, protrombintid [PT] 5 sekunder over øvre normalgrænse).
3. Planlagt elektiv kirurgi under deltagelse i denne undersøgelse (eksklusive mindre procedurer, der ikke kræver forebyggende blødningsbehandlinger, såsom udskiftning af perifert indsatte centrale katetre).
4. Blodpladetal mindre end (<) 100.000/ mikroliter (μL).
5. Tager Emicizumab (Hemlibra) til forebyggelse af blødninger.
6. Klinisk eller laboratoriebevis for dissemineret intravaskulær koagulation baseret på sygehistorie.
7. Tidligere historie eller tegn på tromboembolisk hændelse: akut myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli osv.
8. Diagnose af fremskreden åreforkalkning, malignitet og/eller andre sygdomme, der kan øge deltagerens risiko for tromboemboliske komplikationer.
9. Deltageren tager et hvilket som helst immunmodulerende lægemiddel (f.eks. kortikosteroidmidler i en dosis svarende til hydrocortison større end (>) 10 milligram pr. dag (mg/dag) eller α-interferon) inden for 30 dage før tilmelding undtagen antiretroviral kemoterapi.
10. Urtetilskud, der indeholder anti-blodpladeaktivitet.
11. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse.
12. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
13. Klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativ brug af stof/alkohol, der efter investigatorens mening ville påvirke deltagernes sikkerhed eller compliance.