FEIBA Reconstituição de Redução de Volume e Estudo de Infusão Mais Rápida (FEIBA STAR)

Critério de inclusão:

1. Maior ou igual a (> ou =) 18 a menor ou igual a (< ou =) 65 anos no momento da triagem.
2. Hemofilia A ou B de qualquer gravidade, com história documentada > ou = 3 meses de inibidores (> ou = 0,6 unidades Bethesda [BU]) exigindo o uso de agentes de bypass (FEIBA ou rFVIIa) antes da triagem. O nível do inibidor será testado na triagem se nenhum histórico documentado estiver disponível.
3. Vírus da hepatite C (HCV) negativo, seja por teste de anticorpos ou reação em cadeia da polimerase (PCR); ou VHC positivo com doença hepática estável.
4. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo; ou HIV positivo com doença estável e contagem de CD4 > ou = 200 células por milímetro cúbico (célula/mm3) na triagem.
5. Acesso venoso adequado.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
7. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de sangue negativo e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo, tais como: a. Abster-se de relações sexuais, b. Use um método confiável de contracepção (contracepção como um dispositivo intrauterino, método de barreira [por exemplo, diafragma ou esponja; preservativo feminino não permitido] com espermicida, contraceptivo oral, progesterona injetável, implante subdérmico) e faça com que seu parceiro use preservativo

8. Se mulher sem potencial para engravidar, confirmada na triagem ao preencher 1 dos seguintes critérios:

   1. Pós-menopausa, definida como amenorreia por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa pós-menopausa definida laboratorialmente ou pós-menopausa com amenorreia por pelo menos 24 meses e em terapia de reposição hormonal.
   2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral (sem gravidez subsequente por pelo menos 1 ano da laqueadura bilateral) ou salpingectomia bilateral.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao FEIBA ou a qualquer um de seus componentes.
2. Doença hepática avançada (por exemplo, biópsia hepática confirmou o diagnóstico de cirrose, hipertensão da veia porta, ascite, tempo de protrombina [PT] 5 segundos acima do limite superior do normal).
3. Cirurgia eletiva planejada durante a participação neste estudo (excluindo procedimentos menores que não precisarão de tratamentos preventivos de sangramento, como trocas de cateteres centrais de inserção periférica).
4. Contagem de plaquetas inferior a (<) 100.000/microlitro (μL).
5. Tomando Emicizumab (Hemlibra) para prevenção de sangramento.
6. Evidência clínica ou laboratorial de coagulação intravascular disseminada com base na história médica.
7. História prévia ou evidência de evento tromboembólico: infarto agudo do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.
8. Diagnóstico de aterosclerose avançada, malignidade e/ou outras doenças que podem aumentar o risco do participante de complicações tromboembólicas.
9. O participante está tomando qualquer medicamento imunomodulador (por exemplo, agentes corticosteroides em uma dose equivalente à hidrocortisona maior que (>) 10 miligramas por dia (mg/dia) ou α-interferon) dentro de 30 dias antes da inscrição, exceto quimioterapia anti-retroviral.
10. Suplementos de ervas que contêm atividade antiplaquetária.
11. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
12. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
13. Doença clínica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa, ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do participante.