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努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD) (STEP-AD)

2019年12月16日 更新者:Sannisha K Dale、University of Miami
努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD) 是一项旨在为感染艾滋病毒的黑人女性制定干预措施以解决心理社会因素(即 虐待/创伤史、种族歧视、艾滋病毒耻辱/歧视和规定的传统性别角色)与药物治疗不依从性或不良艾滋病毒结果(例如 病毒载量,CD4),但在现有干预措施中未得到解决。

研究概览

详细说明

在美国感染艾滋病毒的黑人女性中,抗逆转录病毒治疗的依从率普遍较低,这可能是由于感染艾滋病毒的黑人女性面临的相关社会心理和背景因素,例如有身体、性和情感虐待史、创伤后压力、种族歧视歧视,以及与传统性别角色相关的背景变量;每一项都与更糟糕的 HIV 结果有关。

尽管需要,但目前还没有针对感染艾滋病毒的黑人女性的循证心理社会干预措施来解决这些背景因素,以提高对艾滋病毒自我护理的依从性。 社会心理干预包括减少创伤和歧视的影响以及增加弹性应对策略和性别赋权的内容可能在文化上最合适,因此在改善生活质量和提高感染艾滋病毒/艾滋病的黑人妇女的治疗依从性方面可能是最有效的。

努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD) 是一项旨在为感染艾滋病毒的黑人女性制定干预措施以解决心理社会因素(即 虐待/创伤史、种族歧视、艾滋病毒耻辱/歧视和规定的传统性别角色)与药物治疗不依从性或不良艾滋病毒结果(例如 病毒载量,CD4),但在现有干预措施中未得到解决。

对感染 HIV 的黑人女性和社区利益相关者进行了单独、深入的定性访谈 (n=30),以收集关于感知可接受性的信息,并为综合治疗的手动干预的发展提供信息,以通过解决创伤症状来提高 ART 依从性、种族歧视、艾滋病毒歧视以及感染艾滋病毒的黑人女性所经历的与性别相关的压力源。 该信息用于制定最终的干预措施。

2015 年 12 月至 2016 年 8 月,对由此产生的干预措施进行了一项公开试点试验 (n=5),以初步评估所有研究程序和干预措施的可行性、可接受性,以及对 ART 依从性和假设的潜在临床显着改善社会心理调解员。

一项试验性随机对照试验 (RCT) 将新开发的干预措施 (N=25) 与强化治疗作为常规对照 (N=25) 在 ART 依从性(主要结果)和病毒载量(次要结果)超过 6 个月(基线、自 2016 年 8 月起,每周进行 10 次治疗访问 [约 3 个月],并进行 6 个月的随访)开始招募参与者。

所有阶段的基线实际注册人数如下。 请注意,由于需要满足纳入标准,并非所有在基线注册的参与者都进入了相关阶段。

定性形成阶段:30 名感染艾滋病毒的黑人女性,15 名社区利益相关者

开放试点阶段:20 名感染艾滋病毒的黑人女性

试点随机对照试验:119 名感染艾滋病毒的黑人女性

总数:184

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. HIV阳性
  2. 识别为黑人和/或非裔美国人
  3. 年满 18 岁
  4. 生物学上的女性
  5. 英语会话
  6. 至少过去两个月的处方抗逆转录病毒药物治疗
  7. ART 依从性低 (<80%) 或在过去六个月内可检测到病毒载量或
  8. 虐待/创伤史(例如 性、身体和/或情感虐待,经历过创伤性事件)
  9. 能够完成并充分理解知情同意过程和研究程序

排除标准:

  1. 需要治疗的重大心理健康诊断(例如,不稳定的双相情感障碍;任何精神病)
  2. 无法(例如,由于认知或精神障碍)或不愿意提供知情同意
  3. 最近(过去 6 个月)针对 ART 依从性或创伤的行为治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:STEP-AD(10 节课)
这支队伍的参与者将接受名为“努力增强力量和药物依从性”的手册化 10 节行为医学干预。
这项实验性干预将包括 10 节课——1 节生活步骤(解决药物依从性问题)和 9 节专门为感染艾滋病毒的黑人女性量身定制的干预课,以解决创伤/虐待、种族歧视、艾滋病毒耻辱感和性别角色期望以改善健康结果(例如,服药依从性、病毒载量)、增强弹性并增强适应性应对策略。
其他名称:
  • 努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR:照常加强治疗 (E-TAU)
该组的参与者将根据需要接受 1 节 Lifesteps 和适当的服务和转介,然后每两周与研究助理进行一次签到。
分配到 E-TAU 条件的参与者将接受 1 节 Lifesteps(解决药物依从性的问题)以及所需的适当服务和转介

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ART 药物依从性
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
Wisepill 电子依从性监测仪捕获的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性。 从基线依从性改变。
从基线变化到研究完成(~ 9 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒载量
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
自研究开始以来参与者的 HIV 病毒载量减少(和/或从可检测到不可检测),如果最近的医疗记录不可用,则通过医疗记录或血液样本捕获。
从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
外伤症状
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
戴维森创伤量表 (DTS) 记录了自研究开始以来参与者的创伤症状减少,这是一种用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的 17 项自评量表。
从基线变化到研究完成(~ 9 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20170281 (其他:UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (其他:Mass General)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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