努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD) (STEP-AD)
研究概览
详细说明
在美国感染艾滋病毒的黑人女性中,抗逆转录病毒治疗的依从率普遍较低,这可能是由于感染艾滋病毒的黑人女性面临的相关社会心理和背景因素,例如有身体、性和情感虐待史、创伤后压力、种族歧视歧视,以及与传统性别角色相关的背景变量;每一项都与更糟糕的 HIV 结果有关。
尽管需要,但目前还没有针对感染艾滋病毒的黑人女性的循证心理社会干预措施来解决这些背景因素,以提高对艾滋病毒自我护理的依从性。 社会心理干预包括减少创伤和歧视的影响以及增加弹性应对策略和性别赋权的内容可能在文化上最合适,因此在改善生活质量和提高感染艾滋病毒/艾滋病的黑人妇女的治疗依从性方面可能是最有效的。
努力实现赋权和药物依从性 (STEP-AD) 是一项旨在为感染艾滋病毒的黑人女性制定干预措施以解决心理社会因素(即 虐待/创伤史、种族歧视、艾滋病毒耻辱/歧视和规定的传统性别角色)与药物治疗不依从性或不良艾滋病毒结果(例如 病毒载量,CD4),但在现有干预措施中未得到解决。
对感染 HIV 的黑人女性和社区利益相关者进行了单独、深入的定性访谈 (n=30),以收集关于感知可接受性的信息,并为综合治疗的手动干预的发展提供信息,以通过解决创伤症状来提高 ART 依从性、种族歧视、艾滋病毒歧视以及感染艾滋病毒的黑人女性所经历的与性别相关的压力源。 该信息用于制定最终的干预措施。
2015 年 12 月至 2016 年 8 月,对由此产生的干预措施进行了一项公开试点试验 (n=5),以初步评估所有研究程序和干预措施的可行性、可接受性,以及对 ART 依从性和假设的潜在临床显着改善社会心理调解员。
一项试验性随机对照试验 (RCT) 将新开发的干预措施 (N=25) 与强化治疗作为常规对照 (N=25) 在 ART 依从性(主要结果)和病毒载量(次要结果)超过 6 个月(基线、自 2016 年 8 月起,每周进行 10 次治疗访问 [约 3 个月],并进行 6 个月的随访)开始招募参与者。
所有阶段的基线实际注册人数如下。 请注意,由于需要满足纳入标准,并非所有在基线注册的参与者都进入了相关阶段。
定性形成阶段:30 名感染艾滋病毒的黑人女性,15 名社区利益相关者
开放试点阶段:20 名感染艾滋病毒的黑人女性
试点随机对照试验:119 名感染艾滋病毒的黑人女性
总数:184
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HIV阳性
- 识别为黑人和/或非裔美国人
- 年满 18 岁
- 生物学上的女性
- 英语会话
- 至少过去两个月的处方抗逆转录病毒药物治疗
- ART 依从性低 (<80%) 或在过去六个月内可检测到病毒载量或
- 虐待/创伤史(例如 性、身体和/或情感虐待,经历过创伤性事件)
- 能够完成并充分理解知情同意过程和研究程序
排除标准:
- 需要治疗的重大心理健康诊断(例如,不稳定的双相情感障碍;任何精神病)
- 无法(例如,由于认知或精神障碍)或不愿意提供知情同意
- 最近(过去 6 个月)针对 ART 依从性或创伤的行为治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:STEP-AD(10 节课)
这支队伍的参与者将接受名为“努力增强力量和药物依从性”的手册化 10 节行为医学干预。
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这项实验性干预将包括 10 节课——1 节生活步骤(解决药物依从性问题)和 9 节专门为感染艾滋病毒的黑人女性量身定制的干预课,以解决创伤/虐待、种族歧视、艾滋病毒耻辱感和性别角色期望以改善健康结果(例如,服药依从性、病毒载量)、增强弹性并增强适应性应对策略。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:照常加强治疗 (E-TAU)
该组的参与者将根据需要接受 1 节 Lifesteps 和适当的服务和转介,然后每两周与研究助理进行一次签到。
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分配到 E-TAU 条件的参与者将接受 1 节 Lifesteps(解决药物依从性的问题)以及所需的适当服务和转介
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ART 药物依从性
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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Wisepill 电子依从性监测仪捕获的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性。
从基线依从性改变。
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从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病病毒载量
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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自研究开始以来参与者的 HIV 病毒载量减少(和/或从可检测到不可检测),如果最近的医疗记录不可用,则通过医疗记录或血液样本捕获。
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从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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外伤症状
大体时间:从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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戴维森创伤量表 (DTS) 记录了自研究开始以来参与者的创伤症状减少,这是一种用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的 17 项自评量表。
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从基线变化到研究完成(~ 9 个月)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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