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Esforçando-se para Empowerment e adesão à medicação (STEP-AD) (STEP-AD)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) é um estudo de pesquisa que visa desenvolver uma intervenção para mulheres negras vivendo com HIV para abordar fatores psicossociais (ou seja, histórias de abuso/trauma, discriminação racial, estigma/discriminação do HIV e papéis de gênero tradicionais prescritos) que foram associados à não adesão à medicação ou resultados ruins do HIV (por exemplo, carga viral, CD4), mas não são abordadas nas intervenções existentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as mulheres negras com HIV nos EUA, as taxas geralmente baixas de adesão à TARV provavelmente se devem a fatores psicossociais e contextuais relevantes enfrentados pelas mulheres negras com HIV, como histórico de abuso físico, sexual e emocional, estresse pós-traumático, racismo discriminação e variáveis ​​contextuais relacionadas aos papéis tradicionais de gênero; cada um dos quais está associado a piores resultados de HIV.

Apesar da necessidade, atualmente não há intervenção psicossocial baseada em evidências para mulheres negras com HIV que aborde esses fatores contextuais para melhorar a adesão ao autocuidado em HIV. Uma intervenção psicossocial incluindo conteúdo sobre redução dos efeitos de trauma e discriminação e aumento de estratégias de enfrentamento resilientes e empoderamento de gênero pode ser culturalmente mais apropriada e, portanto, eficaz para melhorar a qualidade de vida e aumentar a adesão ao tratamento em mulheres negras vivendo com HIV/AIDS.

Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) é um estudo de pesquisa que visa desenvolver uma intervenção para mulheres negras vivendo com HIV para abordar fatores psicossociais (ou seja, histórias de abuso/trauma, discriminação racial, estigma/discriminação do HIV e papéis de gênero tradicionais prescritos) que foram associados à não adesão à medicação ou resultados ruins do HIV (por exemplo, carga viral, CD4), mas não são abordadas nas intervenções existentes.

Entrevistas qualitativas individuais e aprofundadas (n = 30) foram realizadas com mulheres negras com HIV e partes interessadas da comunidade para coletar informações sobre a aceitabilidade percebida e informar o desenvolvimento de uma intervenção manual de um tratamento integrado para melhorar a adesão à TARV, abordando os sintomas de trauma , discriminação racial, discriminação por HIV e estressores relacionados a gênero vivenciados por mulheres negras com HIV. Esta informação foi usada para desenvolver a intervenção resultante.

Um ensaio piloto aberto (n = 5) da intervenção resultante foi conduzido (dezembro de 2015 a agosto de 2016) para avaliar inicialmente a viabilidade de todos os procedimentos do estudo e entrega de intervenção, aceitabilidade e uma potencial melhora clinicamente significativa na adesão à ART e hipótese mediadores psicossociais.

Um estudo piloto de controle randomizado (RCT) comparando a intervenção recém-desenvolvida (N = 25) a um tratamento aprimorado como controle usual (N = 25) na adesão à ART (resultado primário) e carga viral (resultado secundário) ao longo de 6 meses (linha de base, 10 visitas semanais de tratamento [aproximadamente 3 meses] e um acompanhamento de 6 meses) começaram a inscrever participantes em agosto de 2016.

A inscrição real na linha de base para todas as fases está abaixo. Observe que nem todos os participantes inscritos na linha de base passaram para a fase relevante devido à necessidade de atender aos critérios de inclusão.

Fase qualitativa formativa: 30 mulheres negras vivendo com HIV, 15 partes interessadas da comunidade

Fase piloto aberta: 20 mulheres negras vivendo com HIV

Piloto RCT: 119 mulheres negras vivendo com HIV

Total: 184

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo
  2. Identificar-se como negro e/ou afro-americano
  3. 18 anos ou mais
  4. biologicamente feminino
  5. falando inglês
  6. Medicação antirretroviral prescrita pelo menos nos últimos dois meses
  7. Baixa adesão à TARV (<80%) ou carga viral detectável nos últimos seis meses ou
  8. Histórico de abuso/trauma (por exemplo, abuso sexual, físico e/ou emocional, experimentou um evento traumático)
  9. Capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento (por exemplo, transtorno bipolar instável; qualquer transtorno psicótico)
  2. Incapacidade (por exemplo, devido a dificuldades cognitivas ou psiquiátricas) ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  3. Tratamento comportamental recente (últimos 6 meses) para adesão à TARV ou trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: STEP-AD (10 sessões)
Os participantes neste braço receberão a intervenção manual de medicina comportamental de 10 sessões intitulada "Esforçando-se para o empoderamento e adesão à medicação".
Esta intervenção experimental consistirá em 10 sessões - 1 sessão de Lifesteps (resolução de problemas para adesão à medicação) e 9 sessões de uma intervenção especificamente adaptada para mulheres negras vivendo com HIV para abordar trauma/abuso, discriminação racial, estigma do HIV e expectativas de papéis de gênero a fim de melhorar os resultados de saúde (por exemplo, adesão à medicação, carga viral), aumentar a resiliência e aprimorar as estratégias de enfrentamento adaptativas.
Outros nomes:
  • Esforçando-se para Empowerment e adesão à medicação (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
Os participantes neste braço receberão 1 sessão de Lifesteps e serviços e encaminhamentos apropriados conforme necessário, seguidos de check-ins quinzenais com um assistente de pesquisa do estudo.
Os participantes designados para a condição E-TAU receberão 1 sessão de Lifesteps (resolução de problemas para adesão à medicação) e serviços e encaminhamentos adequados, conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação ART
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
Adesão à terapia antirretroviral (ART) conforme capturada pelo monitor eletrônico de adesão Wisepill. Alteração da adesão inicial.
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral do HIV
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
Uma diminuição na carga viral de HIV dos participantes (e/ou uma mudança de detectável para indetectável) desde o início do estudo, conforme coletado por meio de registros médicos ou amostra de sangue, se registros médicos recentes não estiverem disponíveis.
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
Sintomas de trauma
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
Uma diminuição nos sintomas de trauma dos participantes desde o início do estudo, conforme capturado pela Escala de Trauma de Davidson (DTS), uma escala de autoavaliação de 17 itens usada para avaliar sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20170281 (OUTRO: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (OUTRO: Mass General)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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