- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764853
Esforçando-se para Empowerment e adesão à medicação (STEP-AD) (STEP-AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre as mulheres negras com HIV nos EUA, as taxas geralmente baixas de adesão à TARV provavelmente se devem a fatores psicossociais e contextuais relevantes enfrentados pelas mulheres negras com HIV, como histórico de abuso físico, sexual e emocional, estresse pós-traumático, racismo discriminação e variáveis contextuais relacionadas aos papéis tradicionais de gênero; cada um dos quais está associado a piores resultados de HIV.
Apesar da necessidade, atualmente não há intervenção psicossocial baseada em evidências para mulheres negras com HIV que aborde esses fatores contextuais para melhorar a adesão ao autocuidado em HIV. Uma intervenção psicossocial incluindo conteúdo sobre redução dos efeitos de trauma e discriminação e aumento de estratégias de enfrentamento resilientes e empoderamento de gênero pode ser culturalmente mais apropriada e, portanto, eficaz para melhorar a qualidade de vida e aumentar a adesão ao tratamento em mulheres negras vivendo com HIV/AIDS.
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) é um estudo de pesquisa que visa desenvolver uma intervenção para mulheres negras vivendo com HIV para abordar fatores psicossociais (ou seja, histórias de abuso/trauma, discriminação racial, estigma/discriminação do HIV e papéis de gênero tradicionais prescritos) que foram associados à não adesão à medicação ou resultados ruins do HIV (por exemplo, carga viral, CD4), mas não são abordadas nas intervenções existentes.
Entrevistas qualitativas individuais e aprofundadas (n = 30) foram realizadas com mulheres negras com HIV e partes interessadas da comunidade para coletar informações sobre a aceitabilidade percebida e informar o desenvolvimento de uma intervenção manual de um tratamento integrado para melhorar a adesão à TARV, abordando os sintomas de trauma , discriminação racial, discriminação por HIV e estressores relacionados a gênero vivenciados por mulheres negras com HIV. Esta informação foi usada para desenvolver a intervenção resultante.
Um ensaio piloto aberto (n = 5) da intervenção resultante foi conduzido (dezembro de 2015 a agosto de 2016) para avaliar inicialmente a viabilidade de todos os procedimentos do estudo e entrega de intervenção, aceitabilidade e uma potencial melhora clinicamente significativa na adesão à ART e hipótese mediadores psicossociais.
Um estudo piloto de controle randomizado (RCT) comparando a intervenção recém-desenvolvida (N = 25) a um tratamento aprimorado como controle usual (N = 25) na adesão à ART (resultado primário) e carga viral (resultado secundário) ao longo de 6 meses (linha de base, 10 visitas semanais de tratamento [aproximadamente 3 meses] e um acompanhamento de 6 meses) começaram a inscrever participantes em agosto de 2016.
A inscrição real na linha de base para todas as fases está abaixo. Observe que nem todos os participantes inscritos na linha de base passaram para a fase relevante devido à necessidade de atender aos critérios de inclusão.
Fase qualitativa formativa: 30 mulheres negras vivendo com HIV, 15 partes interessadas da comunidade
Fase piloto aberta: 20 mulheres negras vivendo com HIV
Piloto RCT: 119 mulheres negras vivendo com HIV
Total: 184
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Identificar-se como negro e/ou afro-americano
- 18 anos ou mais
- biologicamente feminino
- falando inglês
- Medicação antirretroviral prescrita pelo menos nos últimos dois meses
- Baixa adesão à TARV (<80%) ou carga viral detectável nos últimos seis meses ou
- Histórico de abuso/trauma (por exemplo, abuso sexual, físico e/ou emocional, experimentou um evento traumático)
- Capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento (por exemplo, transtorno bipolar instável; qualquer transtorno psicótico)
- Incapacidade (por exemplo, devido a dificuldades cognitivas ou psiquiátricas) ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Tratamento comportamental recente (últimos 6 meses) para adesão à TARV ou trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: STEP-AD (10 sessões)
Os participantes neste braço receberão a intervenção manual de medicina comportamental de 10 sessões intitulada "Esforçando-se para o empoderamento e adesão à medicação".
|
Esta intervenção experimental consistirá em 10 sessões - 1 sessão de Lifesteps (resolução de problemas para adesão à medicação) e 9 sessões de uma intervenção especificamente adaptada para mulheres negras vivendo com HIV para abordar trauma/abuso, discriminação racial, estigma do HIV e expectativas de papéis de gênero a fim de melhorar os resultados de saúde (por exemplo, adesão à medicação, carga viral), aumentar a resiliência e aprimorar as estratégias de enfrentamento adaptativas.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
Os participantes neste braço receberão 1 sessão de Lifesteps e serviços e encaminhamentos apropriados conforme necessário, seguidos de check-ins quinzenais com um assistente de pesquisa do estudo.
|
Os participantes designados para a condição E-TAU receberão 1 sessão de Lifesteps (resolução de problemas para adesão à medicação) e serviços e encaminhamentos adequados, conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à Medicação ART
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Adesão à terapia antirretroviral (ART) conforme capturada pelo monitor eletrônico de adesão Wisepill.
Alteração da adesão inicial.
|
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga Viral do HIV
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Uma diminuição na carga viral de HIV dos participantes (e/ou uma mudança de detectável para indetectável) desde o início do estudo, conforme coletado por meio de registros médicos ou amostra de sangue, se registros médicos recentes não estiverem disponíveis.
|
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Sintomas de trauma
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Uma diminuição nos sintomas de trauma dos participantes desde o início do estudo, conforme capturado pela Escala de Trauma de Davidson (DTS), uma escala de autoavaliação de 17 itens usada para avaliar sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
|
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (~ 9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20170281 (OUTRO: UMiami)
- 1K23MH108439 (NIH)
- 2016P001464 (OUTRO: Mass General)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
Ensaios clínicos em Intervenção Experimental (STEP-AD)
-
University of LausannePharmaciaConcluído