Streven naar empowerment en therapietrouw (STEP-AD) (STEP-AD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder zwarte vrouwen met hiv in de VS zijn over het algemeen lage therapietrouwen waarschijnlijk te wijten aan relevante psychosociale en contextuele factoren waarmee zwarte vrouwen met hiv te maken hebben, zoals een voorgeschiedenis van fysiek, seksueel en emotioneel misbruik, posttraumatische stress, raciale discriminatie en contextuele variabelen die verband houden met traditionele rolpatronen; die allemaal in verband worden gebracht met slechtere hiv-uitkomsten.
Ondanks de noodzaak is er momenteel geen op bewijzen gebaseerde psychosociale interventie voor zwarte vrouwen met hiv die deze contextuele factoren aanpakt om de naleving van hiv-zelfzorg te verbeteren. Een psychosociale interventie met inhoud over het verminderen van de effecten van trauma en discriminatie en het vergroten van veerkrachtige coping-strategieën en gender-empowerment kan cultureel gezien het meest geschikt en daarom effectief zijn om de kwaliteit van leven te verbeteren en therapietrouw te vergroten bij zwarte vrouwen met hiv/aids.
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) is een onderzoeksstudie gericht op het ontwikkelen van een interventie voor zwarte vrouwen met hiv om psychosociale factoren aan te pakken (d.w.z. geschiedenis van misbruik/trauma, rassendiscriminatie, hiv-stigma/-discriminatie en voorgeschreven traditionele rolpatronen) die in verband zijn gebracht met medicatieontrouw of slechte hiv-uitkomsten (bijv. viral load, CD4), maar worden niet aangepakt in bestaande interventies.
Er werden individuele, kwalitatieve diepte-interviews (n=30) gehouden met zwarte vrouwen met hiv en belanghebbenden uit de gemeenschap om informatie te verzamelen over de waargenomen aanvaardbaarheid en om de ontwikkeling van een handmatige interventie van een geïntegreerde behandeling te informeren om de therapietrouw van ART te verbeteren door traumasymptomen aan te pakken , rassendiscriminatie, hiv-discriminatie en gendergerelateerde stressfactoren die zwarte vrouwen met hiv ervaren. Deze informatie werd gebruikt om de resulterende interventie te ontwikkelen.
Er werd een open pilot-onderzoek (n=5) van de resulterende interventie uitgevoerd (december 2015 tot en met augustus 2016) om in eerste instantie de haalbaarheid van alle studieprocedures en de levering van interventies, de aanvaardbaarheid en een mogelijk klinisch significante verbetering van de ART-adherentie te beoordelen. psychosociale bemiddelaars.
Een pilot-randomized control trial (RCT) waarin de nieuw ontwikkelde interventie (N=25) werd vergeleken met een verbeterde treatment as usual-controle (N=25) op ART-adherentie (primaire uitkomst) en virale belasting (secundaire uitkomst) gedurende 6 maanden (baseline, 10 wekelijkse behandelingsbezoeken [ongeveer 3 maanden] en een follow-up van 6 maanden) begon met het inschrijven van deelnemers vanaf augustus 2016.
Daadwerkelijke inschrijving bij baseline voor alle fasen vindt u hieronder. Houd er rekening mee dat niet alle deelnemers die bij baseline waren ingeschreven, doorgingen naar de relevante fase vanwege de noodzaak om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Formatieve kwalitatieve fase: 30 zwarte vrouwen met hiv, 15 belanghebbenden uit de gemeenschap
Open pilotfase: 20 zwarte vrouwen met hiv
Pilot RCT: 119 zwarte vrouwen met hiv
Totaal: 184
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Identificeren als zwart en/of Afro-Amerikaans
- 18 jaar of ouder
- Biologisch vrouwelijk
- Engels sprekende
- Voorgeschreven ART-medicatie gedurende ten minste de laatste twee maanden
- Lage therapietrouw (<80%) of detecteerbare virale belasting in de afgelopen zes maanden of
- Geschiedenis van misbruik/trauma (bijv. seksueel, fysiek en/of emotioneel misbruik, een traumatische gebeurtenis meegemaakt)
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces en de onderzoeksprocedures te voltooien en volledig te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Significante diagnose van de geestelijke gezondheid waarvoor behandeling nodig is (bijv. onstabiele bipolaire stoornis; elke psychotische stoornis)
- Onvermogen (bijvoorbeeld vanwege cognitieve of psychiatrische problemen) of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Recente (afgelopen 6 maanden) gedragsbehandeling voor therapietrouw of trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: STEP-AD (10 sessies)
Deelnemers aan deze arm zullen de gehandboekte gedragsgeneeskundige interventie van 10 sessies ontvangen met de titel "Streven naar empowerment en therapietrouw".
|
Deze experimentele interventie zal bestaan uit 10 sessies - 1 sessie Lifesteps (probleemoplossing voor therapietrouw) en 9 sessies van een interventie die specifiek is toegesneden op zwarte vrouwen die leven met hiv om trauma/misbruik, rassendiscriminatie, hiv-stigma en rolverwachtingen aan te pakken om gezondheidsresultaten te verbeteren (bijv. therapietrouw, virale belasting), veerkracht te vergroten en adaptieve copingstrategieën te verbeteren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (E-TAU)
Deelnemers aan deze arm ontvangen 1 sessie Lifesteps en passende diensten en doorverwijzingen indien nodig, gevolgd door tweewekelijkse check-ins met een onderzoeksassistent.
|
Deelnemers toegewezen aan de E-TAU-aandoening ontvangen 1 sessie Lifesteps (probleemoplossing voor therapietrouw) en passende diensten en verwijzingen indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-medicatietrouw
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) zoals vastgelegd door de Wisepill elektronische therapietrouwmonitor.
Verandering ten opzichte van de naleving van de basislijn.
|
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
Een afname van de hiv-virusbelasting van deelnemers (en/of een verandering van detecteerbaar naar niet-detecteerbaar) sinds de start van het onderzoek, zoals vastgelegd via medische dossiers of bloedmonsters als recente medische dossiers niet beschikbaar zijn.
|
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
|
Traumasymptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
Een afname van de traumasymptomen van deelnemers sinds de start van het onderzoek, zoals vastgelegd door de Davidson Trauma Scale (DTS), een zelfbeoordelingsschaal met 17 items die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te beoordelen.
|
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie (~ 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20170281 (ANDER: UMiami)
- 1K23MH108439 (NIH)
- 2016P001464 (ANDER: Mass General)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .