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권한 부여 및 약물 순응을 향한 노력(STEP-AD) (STEP-AD)

2019년 12월 16일 업데이트: Sannisha K Dale, University of Miami
역량 강화 및 약물 순응을 위한 노력(STEP-AD)은 심리사회적 요인(즉, 약물 비순응 또는 불량한 HIV 결과(예: 바이러스 부하, CD4), 그러나 기존 중재에서는 해결되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

미국의 HIV에 걸린 흑인 여성 중 일반적으로 ART 준수율이 낮은 것은 HIV에 걸린 흑인 여성이 직면하는 관련 심리사회적 및 상황적 요인(예: 신체적, 성적, 정서적 학대 이력, 외상 후 스트레스, 인종적 전통적인 성역할과 관련된 차별 및 맥락적 변수; 각각은 더 나쁜 HIV 결과와 관련이 있습니다.

필요성에도 불구하고 HIV 자가 관리에 대한 순응도를 개선하기 위해 이러한 상황적 요인을 다루는 HIV에 걸린 흑인 여성을 위한 증거 기반 심리사회적 개입은 현재 없습니다. 트라우마와 차별의 영향을 줄이고 회복력 있는 대처 전략과 성별 권한 부여를 늘리는 내용을 포함하는 심리사회적 개입은 문화적으로 가장 적합할 수 있으며 따라서 HIV/AIDS에 걸린 흑인 여성의 삶의 질을 개선하고 치료 순응도를 높이는 데 효과적일 수 있습니다.

역량 강화 및 약물 순응을 위한 노력(STEP-AD)은 심리사회적 요인(즉, 약물 비순응 또는 불량한 HIV 결과(예: 바이러스 부하, CD4), 그러나 기존 중재에서는 해결되지 않았습니다.

인지된 수용 가능성에 대한 정보를 수집하고 트라우마 증상을 해결하여 ART 순응도를 개선하기 위한 통합 치료의 수동 개입 개발을 알리기 위해 HIV에 걸린 흑인 여성 및 지역사회 이해관계자와 개별적이고 심층적인 질적 인터뷰(n=30)를 실시했습니다. , 인종 차별, HIV 차별, HIV에 걸린 흑인 여성이 경험하는 성별 관련 스트레스 요인. 이 정보는 결과 개입을 개발하는 데 사용되었습니다.

모든 연구 절차 및 중재 전달의 타당성, 수용 가능성 및 ART 순응도에 대한 잠재적인 임상적으로 유의미한 개선을 초기에 평가하기 위해 결과 중재의 공개 파일럿 시험(n=5)이 수행되었습니다(2015년 12월부터 2016년 8월까지). 심리사회적 중재자.

ART 순응도(1차 결과) 및 바이러스 부하(2차 결과)에 대해 6개월 동안(기준선, 2016년 8월부터 매주 10회 치료 방문[약 3개월] 및 6개월 추적) 참가자 등록을 시작했습니다.

모든 단계에 대한 기준선의 실제 등록은 다음과 같습니다. 기준선에 등록된 모든 참가자가 포함 기준을 충족해야 하기 때문에 관련 단계로 이동한 것은 아닙니다.

형성적 질적 단계: HIV에 감염된 흑인 여성 30명, 지역사회 이해관계자 15명

공개 파일럿 단계: HIV에 감염된 흑인 여성 20명

시범 RCT: HIV에 걸린 흑인 여성 119명

합계: 184

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. HIV 양성
  2. 흑인 및/또는 아프리카계 미국인으로 식별
  3. 18세 이상
  4. 생물학적으로 여성
  5. 영어로 말하기
  6. 최소 지난 2개월 동안 처방된 ART 약물
  7. 낮은 ART 순응도(<80%) 또는 지난 6개월 이내에 감지할 수 있는 바이러스 부하 또는
  8. 학대/외상 이력(예: 성적, 신체적 및/또는 정서적 학대, 충격적인 사건 경험)
  9. 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 절차를 완료하고 완전히 이해할 수 있음

제외 기준:

  1. 치료가 필요한 중대한 정신 건강 진단(예: 불안정 양극성 장애, 모든 정신병적 장애)
  2. 무능력(예: 인지적 또는 정신적 어려움으로 인해) 또는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
  3. ART 준수 또는 외상에 대한 최근(지난 6개월) 행동 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEP-AD (10세션)
이 부문의 참가자는 "강화 및 약물 순응을 향한 노력"이라는 제목의 수동화된 10회 세션 행동 의학 중재를 받게 됩니다.
이 실험적 개입은 10개 세션으로 구성됩니다. Lifesteps(약물 준수에 대한 문제 해결) 세션 1개와 외상/학대, 인종 차별, HIV 낙인 및 성 역할 기대를 해결하기 위해 HIV에 걸린 흑인 여성을 위해 특별히 맞춤화된 개입 9개 세션 건강 결과(예: 약물 순응도, 바이러스 부하)를 개선하고 탄력성을 높이며 적응형 대처 전략을 강화하기 위해.
다른 이름들:
  • 권한 부여 및 약물 순응을 향한 노력(STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시처럼 강화된 치료(E-TAU)
이 부문의 참가자는 라이프스텝 1회 세션과 필요에 따라 적절한 서비스 및 추천을 받은 후 연구 보조원과 격주로 체크인합니다.
E-TAU 조건에 할당된 참가자는 라이프스텝(복약 순응 문제 해결) 세션 1회와 필요에 따라 적절한 서비스 및 추천을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 약물 순응도
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
Wisepill 전자 준수 모니터로 캡처한 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 준수. 기준선 준수에서 변경합니다.
기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
최근 의료 기록을 사용할 수 없는 경우 의료 기록 또는 혈액 표본을 통해 수집된 연구 시작 이후 참가자의 HIV 바이러스 부하 감소(및/또는 검출 가능에서 검출 불가로 변경).
기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
외상 증상
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 자체 평가 척도인 DTS(Davidson Trauma Scale)에 의해 포착된 연구 시작 이후 참가자의 외상 증상 감소.
기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20170281 (다른: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH : 국립보건원)
  • 2016P001464 (다른: Mass General)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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