- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02764853
권한 부여 및 약물 순응을 향한 노력(STEP-AD) (STEP-AD)
연구 개요
상세 설명
미국의 HIV에 걸린 흑인 여성 중 일반적으로 ART 준수율이 낮은 것은 HIV에 걸린 흑인 여성이 직면하는 관련 심리사회적 및 상황적 요인(예: 신체적, 성적, 정서적 학대 이력, 외상 후 스트레스, 인종적 전통적인 성역할과 관련된 차별 및 맥락적 변수; 각각은 더 나쁜 HIV 결과와 관련이 있습니다.
필요성에도 불구하고 HIV 자가 관리에 대한 순응도를 개선하기 위해 이러한 상황적 요인을 다루는 HIV에 걸린 흑인 여성을 위한 증거 기반 심리사회적 개입은 현재 없습니다. 트라우마와 차별의 영향을 줄이고 회복력 있는 대처 전략과 성별 권한 부여를 늘리는 내용을 포함하는 심리사회적 개입은 문화적으로 가장 적합할 수 있으며 따라서 HIV/AIDS에 걸린 흑인 여성의 삶의 질을 개선하고 치료 순응도를 높이는 데 효과적일 수 있습니다.
역량 강화 및 약물 순응을 위한 노력(STEP-AD)은 심리사회적 요인(즉, 약물 비순응 또는 불량한 HIV 결과(예: 바이러스 부하, CD4), 그러나 기존 중재에서는 해결되지 않았습니다.
인지된 수용 가능성에 대한 정보를 수집하고 트라우마 증상을 해결하여 ART 순응도를 개선하기 위한 통합 치료의 수동 개입 개발을 알리기 위해 HIV에 걸린 흑인 여성 및 지역사회 이해관계자와 개별적이고 심층적인 질적 인터뷰(n=30)를 실시했습니다. , 인종 차별, HIV 차별, HIV에 걸린 흑인 여성이 경험하는 성별 관련 스트레스 요인. 이 정보는 결과 개입을 개발하는 데 사용되었습니다.
모든 연구 절차 및 중재 전달의 타당성, 수용 가능성 및 ART 순응도에 대한 잠재적인 임상적으로 유의미한 개선을 초기에 평가하기 위해 결과 중재의 공개 파일럿 시험(n=5)이 수행되었습니다(2015년 12월부터 2016년 8월까지). 심리사회적 중재자.
ART 순응도(1차 결과) 및 바이러스 부하(2차 결과)에 대해 6개월 동안(기준선, 2016년 8월부터 매주 10회 치료 방문[약 3개월] 및 6개월 추적) 참가자 등록을 시작했습니다.
모든 단계에 대한 기준선의 실제 등록은 다음과 같습니다. 기준선에 등록된 모든 참가자가 포함 기준을 충족해야 하기 때문에 관련 단계로 이동한 것은 아닙니다.
형성적 질적 단계: HIV에 감염된 흑인 여성 30명, 지역사회 이해관계자 15명
공개 파일럿 단계: HIV에 감염된 흑인 여성 20명
시범 RCT: HIV에 걸린 흑인 여성 119명
합계: 184
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 흑인 및/또는 아프리카계 미국인으로 식별
- 18세 이상
- 생물학적으로 여성
- 영어로 말하기
- 최소 지난 2개월 동안 처방된 ART 약물
- 낮은 ART 순응도(<80%) 또는 지난 6개월 이내에 감지할 수 있는 바이러스 부하 또는
- 학대/외상 이력(예: 성적, 신체적 및/또는 정서적 학대, 충격적인 사건 경험)
- 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 절차를 완료하고 완전히 이해할 수 있음
제외 기준:
- 치료가 필요한 중대한 정신 건강 진단(예: 불안정 양극성 장애, 모든 정신병적 장애)
- 무능력(예: 인지적 또는 정신적 어려움으로 인해) 또는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
- ART 준수 또는 외상에 대한 최근(지난 6개월) 행동 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEP-AD (10세션)
이 부문의 참가자는 "강화 및 약물 순응을 향한 노력"이라는 제목의 수동화된 10회 세션 행동 의학 중재를 받게 됩니다.
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이 실험적 개입은 10개 세션으로 구성됩니다. Lifesteps(약물 준수에 대한 문제 해결) 세션 1개와 외상/학대, 인종 차별, HIV 낙인 및 성 역할 기대를 해결하기 위해 HIV에 걸린 흑인 여성을 위해 특별히 맞춤화된 개입 9개 세션 건강 결과(예: 약물 순응도, 바이러스 부하)를 개선하고 탄력성을 높이며 적응형 대처 전략을 강화하기 위해.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시처럼 강화된 치료(E-TAU)
이 부문의 참가자는 라이프스텝 1회 세션과 필요에 따라 적절한 서비스 및 추천을 받은 후 연구 보조원과 격주로 체크인합니다.
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E-TAU 조건에 할당된 참가자는 라이프스텝(복약 순응 문제 해결) 세션 1회와 필요에 따라 적절한 서비스 및 추천을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 약물 순응도
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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Wisepill 전자 준수 모니터로 캡처한 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 준수.
기준선 준수에서 변경합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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최근 의료 기록을 사용할 수 없는 경우 의료 기록 또는 혈액 표본을 통해 수집된 연구 시작 이후 참가자의 HIV 바이러스 부하 감소(및/또는 검출 가능에서 검출 불가로 변경).
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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외상 증상
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 자체 평가 척도인 DTS(Davidson Trauma Scale)에 의해 포착된 연구 시작 이후 참가자의 외상 증상 감소.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~ 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로