- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764853
Стремление к расширению возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD) (STEP-AD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди чернокожих женщин с ВИЧ в США, как правило, низкие показатели приверженности АРТ, вероятно, связаны с соответствующими психосоциальными и контекстуальными факторами, с которыми сталкиваются чернокожие женщины с ВИЧ, такими как наличие в анамнезе физического, сексуального и эмоционального насилия, посттравматический стресс, расовая принадлежность. дискриминация и контекстуальные переменные, связанные с традиционными гендерными ролями; каждый из которых связан с худшими исходами ВИЧ.
Несмотря на необходимость, в настоящее время не существует научно обоснованного психосоциального вмешательства для чернокожих женщин с ВИЧ, которое бы учитывало эти контекстуальные факторы для улучшения соблюдения режима самопомощи при ВИЧ. Психосоциальное вмешательство, включающее содержание, посвященное уменьшению последствий травм и дискриминации, повышению устойчивости стратегий преодоления трудностей и расширению прав и возможностей женщин, может быть наиболее приемлемым с культурной точки зрения и, следовательно, эффективным для улучшения качества жизни и повышения приверженности лечению чернокожих женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Стремление к расширению прав и возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD) — это научное исследование, направленное на разработку вмешательства для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, для устранения психосоциальных факторов (т. случаи жестокого обращения/травмы, расовая дискриминация, стигматизация/дискриминация в связи с ВИЧ и предписываемые традиционные гендерные роли), которые были связаны с несоблюдением режима лечения или неблагоприятными исходами ВИЧ (например, вирусная нагрузка, CD4), но не учитываются в существующих вмешательствах.
Индивидуальные подробные качественные интервью (n = 30) были проведены с чернокожими женщинами с ВИЧ и заинтересованными сторонами в сообществе для сбора информации о предполагаемой приемлемости и предоставления информации для разработки ручного вмешательства комплексного лечения для улучшения приверженности АРТ путем устранения симптомов травмы. , расовая дискриминация, дискриминация в связи с ВИЧ и гендерные факторы стресса, с которыми сталкиваются чернокожие женщины с ВИЧ. Эта информация была использована для разработки результирующего вмешательства.
Было проведено открытое пилотное исследование (n = 5) полученного вмешательства (с декабря 2015 г. по август 2016 г.) с целью первоначальной оценки осуществимости всех процедур исследования и проведения вмешательства, приемлемости и потенциального клинически значимого улучшения приверженности АРТ и предполагаемого психосоциальные медиаторы.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее недавно разработанное вмешательство (N=25) с усиленным лечением в качестве обычного контроля (N=25) по приверженности АРТ (первичный результат) и вирусной нагрузке (вторичный результат) в течение 6 месяцев (исходный уровень, 10 еженедельных лечебных посещений [примерно 3 месяца] и последующее 6-месячное наблюдение) начал набор участников с августа 2016 года.
Фактический набор на базовом уровне для всех этапов приведен ниже. Обратите внимание, что не все участники, зарегистрированные на исходном уровне, перешли на соответствующий этап из-за необходимости соответствовать критериям включения.
Формирующая качественная фаза: 30 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, 15 заинтересованных сторон сообщества.
Открытый экспериментальный этап: 20 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ
Пилотное РКИ: 119 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ.
Всего: 184
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- Идентифицировать себя как чернокожего и/или афроамериканца
- Возраст 18 лет и старше
- Биологически женщина
- англоговорящий
- Назначенные АРВ-препараты по крайней мере в течение последних двух месяцев
- Низкая приверженность к АРТ (<80%) или определяемая вирусная нагрузка в течение последних шести месяцев или
- История жестокого обращения/травмы (например, сексуальное, физическое и/или эмоциональное насилие, пережитое травмирующее событие)
- Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Серьезный диагноз психического здоровья, требующий лечения (например, нестабильное биполярное расстройство, любое психотическое расстройство)
- Неспособность (например, из-за когнитивных или психических трудностей) или нежелание дать информированное согласие
- Недавнее (за последние 6 месяцев) поведенческое лечение в связи с приверженностью к АРВТ или травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STEP-AD (10 сеансов)
Участники этой группы получат руководство по поведенческой медицине из 10 сеансов под названием «Стремление к расширению возможностей и приверженности к лечению».
|
Это экспериментальное вмешательство будет состоять из 10 сессий: 1 сессия «Шаги жизни» (решение проблем, связанных с соблюдением режима лечения) и 9 сессий вмешательства, специально разработанного для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, для преодоления травм/насилия, расовой дискриминации, стигмы в связи с ВИЧ и ожиданий гендерных ролей. для улучшения результатов в отношении здоровья (например, приверженность лечению, вирусная нагрузка), повышения устойчивости и улучшения адаптивных стратегий выживания.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенное лечение как обычно (E-TAU)
Участники этого направления получат 1 сеанс Lifesteps и соответствующие услуги и направления по мере необходимости, после чего раз в две недели будут проходить проверки с ассистентом-исследователем.
|
Участники, отнесенные к состоянию E-TAU, получат 1 сеанс Lifesteps (решение проблем, связанных с соблюдением режима лечения), а также соответствующие услуги и направления по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) по данным электронного монитора приверженности Wisepill.
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
Снижение вирусной нагрузки ВИЧ-инфекции у участников (и/или изменение с обнаруживаемой на неопределяемую) с момента начала исследования, зафиксированное в медицинских записях или образцах крови, если последние медицинские записи недоступны.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
|
Симптомы травмы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
Снижение симптомов травмы у участников с момента начала исследования, зафиксированное Шкалой травмы Дэвидсона (DTS), шкалой самооценки из 17 пунктов, используемой для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20170281 (ДРУГОЙ: UMiami)
- 1K23MH108439 (Национальные институты здравоохранения США)
- 2016P001464 (ДРУГОЙ: Mass General)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .