Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремление к расширению возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD) (STEP-AD)

16 декабря 2019 г. обновлено: Sannisha K Dale, University of Miami
Стремление к расширению прав и возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD) — это научное исследование, направленное на разработку вмешательства для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, для устранения психосоциальных факторов (т. случаи жестокого обращения/травмы, расовая дискриминация, стигматизация/дискриминация в связи с ВИЧ и предписываемые традиционные гендерные роли), которые были связаны с несоблюдением режима лечения или неблагоприятными исходами ВИЧ (например, вирусная нагрузка, CD4), но не учитываются в существующих вмешательствах.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди чернокожих женщин с ВИЧ в США, как правило, низкие показатели приверженности АРТ, вероятно, связаны с соответствующими психосоциальными и контекстуальными факторами, с которыми сталкиваются чернокожие женщины с ВИЧ, такими как наличие в анамнезе физического, сексуального и эмоционального насилия, посттравматический стресс, расовая принадлежность. дискриминация и контекстуальные переменные, связанные с традиционными гендерными ролями; каждый из которых связан с худшими исходами ВИЧ.

Несмотря на необходимость, в настоящее время не существует научно обоснованного психосоциального вмешательства для чернокожих женщин с ВИЧ, которое бы учитывало эти контекстуальные факторы для улучшения соблюдения режима самопомощи при ВИЧ. Психосоциальное вмешательство, включающее содержание, посвященное уменьшению последствий травм и дискриминации, повышению устойчивости стратегий преодоления трудностей и расширению прав и возможностей женщин, может быть наиболее приемлемым с культурной точки зрения и, следовательно, эффективным для улучшения качества жизни и повышения приверженности лечению чернокожих женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом.

Стремление к расширению прав и возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD) — это научное исследование, направленное на разработку вмешательства для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, для устранения психосоциальных факторов (т. случаи жестокого обращения/травмы, расовая дискриминация, стигматизация/дискриминация в связи с ВИЧ и предписываемые традиционные гендерные роли), которые были связаны с несоблюдением режима лечения или неблагоприятными исходами ВИЧ (например, вирусная нагрузка, CD4), но не учитываются в существующих вмешательствах.

Индивидуальные подробные качественные интервью (n = 30) были проведены с чернокожими женщинами с ВИЧ и заинтересованными сторонами в сообществе для сбора информации о предполагаемой приемлемости и предоставления информации для разработки ручного вмешательства комплексного лечения для улучшения приверженности АРТ путем устранения симптомов травмы. , расовая дискриминация, дискриминация в связи с ВИЧ и гендерные факторы стресса, с которыми сталкиваются чернокожие женщины с ВИЧ. Эта информация была использована для разработки результирующего вмешательства.

Было проведено открытое пилотное исследование (n = 5) полученного вмешательства (с декабря 2015 г. по август 2016 г.) с целью первоначальной оценки осуществимости всех процедур исследования и проведения вмешательства, приемлемости и потенциального клинически значимого улучшения приверженности АРТ и предполагаемого психосоциальные медиаторы.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее недавно разработанное вмешательство (N=25) с усиленным лечением в качестве обычного контроля (N=25) по приверженности АРТ (первичный результат) и вирусной нагрузке (вторичный результат) в течение 6 месяцев (исходный уровень, 10 еженедельных лечебных посещений [примерно 3 месяца] и последующее 6-месячное наблюдение) начал набор участников с августа 2016 года.

Фактический набор на базовом уровне для всех этапов приведен ниже. Обратите внимание, что не все участники, зарегистрированные на исходном уровне, перешли на соответствующий этап из-за необходимости соответствовать критериям включения.

Формирующая качественная фаза: 30 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, 15 заинтересованных сторон сообщества.

Открытый экспериментальный этап: 20 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ

Пилотное РКИ: 119 чернокожих женщин, живущих с ВИЧ.

Всего: 184

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-положительный
  2. Идентифицировать себя как чернокожего и/или афроамериканца
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Биологически женщина
  5. англоговорящий
  6. Назначенные АРВ-препараты по крайней мере в течение последних двух месяцев
  7. Низкая приверженность к АРТ (<80%) или определяемая вирусная нагрузка в течение последних шести месяцев или
  8. История жестокого обращения/травмы (например, сексуальное, физическое и/или эмоциональное насилие, пережитое травмирующее событие)
  9. Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия и процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Серьезный диагноз психического здоровья, требующий лечения (например, нестабильное биполярное расстройство, любое психотическое расстройство)
  2. Неспособность (например, из-за когнитивных или психических трудностей) или нежелание дать информированное согласие
  3. Недавнее (за последние 6 месяцев) поведенческое лечение в связи с приверженностью к АРВТ или травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STEP-AD (10 сеансов)
Участники этой группы получат руководство по поведенческой медицине из 10 сеансов под названием «Стремление к расширению возможностей и приверженности к лечению».
Это экспериментальное вмешательство будет состоять из 10 сессий: 1 сессия «Шаги жизни» (решение проблем, связанных с соблюдением режима лечения) и 9 сессий вмешательства, специально разработанного для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, для преодоления травм/насилия, расовой дискриминации, стигмы в связи с ВИЧ и ожиданий гендерных ролей. для улучшения результатов в отношении здоровья (например, приверженность лечению, вирусная нагрузка), повышения устойчивости и улучшения адаптивных стратегий выживания.
Другие имена:
  • Стремление к расширению возможностей и приверженности к лечению (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенное лечение как обычно (E-TAU)
Участники этого направления получат 1 сеанс Lifesteps и соответствующие услуги и направления по мере необходимости, после чего раз в две недели будут проходить проверки с ассистентом-исследователем.
Участники, отнесенные к состоянию E-TAU, получат 1 сеанс Lifesteps (решение проблем, связанных с соблюдением режима лечения), а также соответствующие услуги и направления по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) по данным электронного монитора приверженности Wisepill. Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности.
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
Снижение вирусной нагрузки ВИЧ-инфекции у участников (и/или изменение с обнаруживаемой на неопределяемую) с момента начала исследования, зафиксированное в медицинских записях или образцах крови, если последние медицинские записи недоступны.
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
Симптомы травмы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)
Снижение симптомов травмы у участников с момента начала исследования, зафиксированное Шкалой травмы Дэвидсона (DTS), шкалой самооценки из 17 пунктов, используемой для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170281 (ДРУГОЙ: UMiami)
  • 1K23MH108439 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 2016P001464 (ДРУГОЙ: Mass General)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться