Pyrkimys voimaantumiseen ja lääkkeiden noudattamiseen (STEP-AD) (STEP-AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneiden mustien naisten alhainen sitoutumisaste ART-hoitoon johtuu todennäköisesti asiaankuuluvista psykososiaalisista ja kontekstuaalisista tekijöistä, jotka kohtaavat HIV-tartunnan saaneita mustia naisia, kuten fyysistä, seksuaalista ja henkistä väkivaltaa, posttraumaattista stressiä tai rodullista väkivaltaa. syrjintä ja perinteisiin sukupuolirooleihin liittyvät kontekstuaaliset muuttujat; joista jokainen liittyy huonompiin HIV-tuloksiin.
Huolimatta tarpeesta tällä hetkellä ei ole olemassa todisteisiin perustuvaa psykososiaalista interventiota mustille HIV-tartunnan saaneille naisille, jotka käsittelevät näitä kontekstuaalisia tekijöitä HIV-itsehoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Psykososiaalinen interventio, joka sisältää sisältöä trauman ja syrjinnän vaikutusten vähentämisestä ja kestävien selviytymisstrategioiden lisäämisestä ja sukupuolten voimaannuttamisesta, voi olla kulttuurisesti sopivin ja siksi tehokkain parantamaan HIV-/aids-tartunnan saaneiden mustien naisten elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista.
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) on tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää HIV-tartunnan saaneille mustille naisille interventio psykososiaalisten tekijöiden (esim. pahoinpitely-/traumahistoria, rotusyrjintä, HIV-stigma/syrjintä ja määrätyt perinteiset sukupuoliroolit), jotka on yhdistetty lääkityksen noudattamatta jättämiseen tai huonoihin HIV-tuloksiin (esim. viruskuorma, CD4), mutta niihin ei puututa olemassa olevissa interventioissa.
Yksilöllisiä, perusteellisia kvalitatiivisia haastatteluja (n=30) tehtiin mustien HIV-tartunnan saaneiden naisten ja yhteisön sidosryhmien kanssa kerätäkseen tietoa kokemasta hyväksyttävyydestä ja saadakseen tietoa integroidun hoidon manuaalisen intervention kehittämisestä ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi trauman oireita käsittelemällä. , rotuun perustuva syrjintä, HIV-syrjintä ja sukupuoleen liittyvät stressitekijät, joita mustat naiset, joilla on HIV. Näitä tietoja käytettiin tuloksena olevan intervention kehittämiseen.
Tuloksena olevasta interventiosta suoritettiin avoin pilottikoe (n=5) (joulukuusta 2015 elokuuhun 2016), jotta aluksi arvioitiin kaikkien tutkimusmenettelyjen ja interventioiden toimittamisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mahdollinen kliinisesti merkittävä parannus ART-hoitoon sitoutumisessa. psykososiaaliset välittäjät.
Pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrataan äskettäin kehitettyä interventiota (N = 25) tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliin (N = 25) ART-hoitoon sitoutumisen (ensisijainen tulos) ja viruskuormituksen (toissijainen tulos) suhteen 6 kuukauden ajan (perustaso, 10 viikoittaista hoitokäyntiä [noin 3 kuukautta] ja 6 kuukauden seuranta) aloitti osallistujien rekisteröinnin elokuussa 2016.
Todellinen ilmoittautuminen lähtötilanteessa kaikille vaiheille on alla. Huomaa, että kaikki lähtötilanteessa ilmoittautuneet osallistujat eivät siirtyneet asiaankuuluvaan vaiheeseen, koska heidän oli täytettävä osallistumiskriteerit.
Formatiivinen laadullinen vaihe: 30 mustaa naista, joilla on HIV, 15 yhteisön sidosryhmää
Avoin pilottivaihe: 20 mustaa naista, joilla on HIV
Pilot RCT: 119 mustaa naista, joilla on HIV
Yhteensä: 184
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Tunnista musta ja/tai afroamerikkalainen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Biologisesti nainen
- englantia puhuva
- Määrännyt ART-lääkitystä vähintään kahden viimeisen kuukauden ajan
- Matala ART-adherenssi (<80 %) tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai
- Aiempi pahoinpitely/trauma (esim. seksuaalista, fyysistä ja/tai henkistä väkivaltaa, kokenut traumaattisen tapahtuman)
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään täysin tietoisen suostumuksen prosessin ja tutkimusmenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa merkittävä mielenterveysdiagnoosi (esim. epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö)
- Kyvyttömyys (esim. kognitiivisten tai psykiatristen ongelmien vuoksi) tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) käyttäytymishoito ART-kiinnittymisen tai trauman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STEP-AD (10 istuntoa)
Tämän osan osallistujat saavat manuaalisen 10 istunnon käyttäytymislääketieteellisen intervention nimeltä "Pyrkiminen voimaantumiseen ja lääkehoitoon sitoutumiseen".
|
Tämä kokeellinen interventio koostuu 10 istunnosta - 1 Lifesteps-istunto (ongelmanratkaisu lääkityksen noudattamiseen) ja 9 interventiokertaa, jotka on erityisesti räätälöity HIV-tartunnan saaneille mustille naisille trauman/väkivallan, rotusyrjinnän, HIV-stigman ja sukupuolirooleihin liittyvien odotusten käsittelemiseksi. terveydellisten tulosten (esim. lääkityksen noudattaminen, viruskuorma) parantamiseksi, vastustuskyvyn lisäämiseksi ja mukautuvien selviytymisstrategioiden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (E-TAU)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1 Lifesteps-istunnon ja asianmukaiset palvelut ja lähetteet tarpeen mukaan, minkä jälkeen kahden viikon välein kirjautuvat tutkimusavustajan kanssa.
|
Osallistujat, joille on määrätty E-TAU-ehto, saavat 1 Lifesteps-istunnon (ongelmanratkaisu lääkityksen noudattamiseen) sekä asianmukaiset palvelut ja lähetteet tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART Lääkehoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
Antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutuminen Wisepillin elektronisen tartuntamonitorin avulla.
Muutos perustason sitoutumisesta.
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujien HIV-viruskuorman lasku (ja/tai muutos havaittavasta havaitsemattomaksi) tutkimuksen alkamisen jälkeen, ja se tallennetaan potilastietojen tai verinäytteen avulla, jos viimeaikaisia potilastietoja ei ole saatavilla.
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
|
Trauman oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujien traumaoireiden väheneminen tutkimuksen alkamisen jälkeen Davidsonin trauma-asteikolla (DTS), 17 kohdan itsearviointiasteikolla, jota käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arvioimiseen.
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (~ 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170281 (MUUTA: UMiami)
- 1K23MH108439 (NIH)
- 2016P001464 (MUUTA: Mass General)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .