Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usilování o posílení moci a dodržování léků (STEP-AD) (STEP-AD)

16. prosince 2019 aktualizováno: Sannisha K Dale, University of Miami
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) je výzkumná studie zaměřená na vývoj intervence pro černé ženy žijící s HIV s cílem řešit psychosociální faktory (tj. historie zneužívání/traumat, rasová diskriminace, stigma/diskriminace HIV a předepsané tradiční genderové role), které byly spojeny s nedodržováním léků nebo špatnými výsledky HIV (např. virová nálož, CD4), ale nejsou řešeny ve stávajících intervencích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi černoškami s HIV v USA je obecně nízká míra adherence k ART pravděpodobně způsobena relevantními psychosociálními a kontextuálními faktory, kterým čelí černé ženy s HIV, jako je anamnéza fyzického, sexuálního a emocionálního zneužívání, posttraumatický stres, rasový diskriminace a kontextové proměnné související s tradičními genderovými rolemi; z nichž každý je spojen s horšími výsledky HIV.

Navzdory této potřebě v současné době neexistuje žádná prokázaná psychosociální intervence pro černé ženy s HIV, která by se zabývala těmito kontextovými faktory, aby se zlepšila adherence k sebepéči o HIV. Psychosociální intervence zahrnující obsah týkající se snížení účinků traumatu a diskriminace a zvýšení odolných strategií zvládání a posílení postavení žen a mužů může být kulturně nejvhodnější, a tedy nejúčinnější, pro zlepšení kvality života a zvýšení adherence k léčbě u černošek žijících s HIV/AIDS.

Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) je výzkumná studie zaměřená na vývoj intervence pro černé ženy žijící s HIV s cílem řešit psychosociální faktory (tj. historie zneužívání/traumat, rasová diskriminace, stigma/diskriminace HIV a předepsané tradiční genderové role), které byly spojeny s nedodržováním léků nebo špatnými výsledky HIV (např. virová nálož, CD4), ale nejsou řešeny ve stávajících intervencích.

Individuální, hloubkové kvalitativní rozhovory (n=30) byly provedeny s černoškami s HIV a zúčastněnými stranami z komunity, aby shromáždily informace o vnímané přijatelnosti a informovaly o vývoji manuální intervence integrované léčby pro zlepšení adherence ART řešením symptomů traumatu. , rasová diskriminace, diskriminace HIV a stresové faktory související s pohlavím, které zažívají černé ženy s HIV. Tyto informace byly použity k vývoji výsledné intervence.

Otevřená pilotní studie (n=5) výsledné intervence byla provedena (prosinec 2015 až srpen 2016) za účelem prvotního posouzení proveditelnosti všech postupů studie a poskytování intervence, přijatelnosti a potenciálního klinicky významného zlepšení adherence k ART a hypotézy psychosociální mediátoři.

Pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) porovnávající nově vyvinutou intervenci (N=25) se zvýšenou léčbou jako obvyklá kontrola (N=25) na adherenci k ART (primární výsledek) a virové zátěži (sekundární výsledek) po dobu 6 měsíců (výchozí hodnota, 10 týdenních léčebných návštěv [přibližně 3 měsíce] a 6měsíčního sledování) začalo přihlašovat účastníky od srpna 2016.

Skutečný zápis na začátku pro všechny fáze je uveden níže. Vezměte prosím na vědomí, že ne všichni účastníci zapsaní na začátku postoupili do příslušné fáze kvůli nutnosti splnit kritéria pro zařazení.

Formativní kvalitativní fáze: 30 černošek žijících s HIV, 15 komunitních zainteresovaných stran

Otevřená pilotní fáze: 20 černošek žijících s HIV

Pilotní RCT: 119 černošek žijících s HIV

Celkem: 184

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní
  2. Identifikujte se jako černoch a/nebo Afroameričan
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Biologicky žena
  5. anglicky mluvící
  6. Předepsané léky ART alespoň na poslední dva měsíce
  7. Nízká adherence k ART (<80 %) nebo detekovatelná virová nálož během posledních šesti měsíců nebo
  8. Anamnéza zneužívání/traumatu (např. sexuální, fyzické a/nebo emocionální zneužívání, zažil traumatickou událost)
  9. Schopný dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a postupům studie

Kritéria vyloučení:

  1. Významná diagnóza duševního zdraví vyžadující léčbu (např. nestabilní bipolární porucha; jakákoli psychotická porucha)
  2. Neschopnost (např. kvůli kognitivním nebo psychiatrickým potížím) nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  3. Nedávná (posledních 6 měsíců) behaviorální léčba adherence nebo traumatu ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: STEP-AD (10 relací)
Účastníci v této větvi obdrží manuální 10 sezení behaviorální medicíny s názvem „Snaha o posílení moci a dodržování léků“.
Behaviorální: Experimentální intervence (STEP-AD)
Tato experimentální intervence se bude skládat z 10 sezení – 1 sezení Lifesteps (řešení problémů s dodržováním léků) a 9 sezení intervence speciálně přizpůsobené pro černošky žijící s HIV, aby se vypořádala s traumatem/zneužíváním, rasovou diskriminací, stigmatem HIV a očekáváním genderových rolí. za účelem zlepšení zdravotních výsledků (např. dodržování léků, virové zátěže), zvýšení odolnosti a zlepšení adaptivních strategií zvládání.
Ostatní jména:
  • Usilování o posílení moci a dodržování léků (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU)
Účastníci v této větvi obdrží 1 sezení Lifesteps a příslušné služby a doporučení podle potřeby, po nichž následuje dvoutýdenní check-in u studijního výzkumného asistenta.
Behaviorální: Rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU)
Účastníci přiřazení k podmínce E-TAU obdrží 1 sezení Lifesteps (řešení problémů s dodržováním léků) a příslušné služby a doporučení podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence ART léků
Časové okno: Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)
Adherence k antiretrovirové terapii (ART) zachycená elektronickým monitorem adherence Wisepill. Změna oproti základnímu dodržování.
Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV
Časové okno: Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)
Snížení virové zátěže HIV účastníků (a/nebo změna z detekovatelné na nedetekovatelnou) od začátku studie zachycené prostřednictvím lékařských záznamů nebo vzorku krve, pokud nejsou k dispozici aktuální lékařské záznamy.
Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)
Příznaky traumatu
Časové okno: Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)
Snížení příznaků traumatu účastníků od začátku studie, jak je zachyceno Davidsonovou traumatickou škálou (DTS), 17-položkovou sebehodnotící škálou používanou k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Změna ze základního stavu do dokončení studie (~ 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20170281 (JINÝ: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (JINÝ: Mass General)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit