Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törekvés a felhatalmazás és a gyógyszeres kezelés felé (STEP-AD) (STEP-AD)

2019. december 16. frissítette: Sannisha K Dale, University of Miami
A Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) egy kutatási tanulmány, amelynek célja, hogy olyan beavatkozást fejlesszenek ki a HIV-fertőzött fekete nők számára a pszichoszociális tényezők (pl. bántalmazás/trauma történetek, faji megkülönböztetés, HIV megbélyegzés/diszkrimináció és előírt hagyományos nemi szerepek), amelyek összefüggésbe hozhatók a gyógyszeres kezelés elmaradásával vagy rossz HIV kimenetelekkel (pl. vírusterhelés, CD4), de a meglévő beavatkozások nem kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban élő, HIV-fertőzött fekete nők körében az ART-hoz való ragaszkodás általában alacsony aránya valószínűleg a HIV-fertőzött fekete nőket érintő pszichoszociális és kontextuális tényezőknek tudható be, mint például a fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazás, poszttraumás stressz, faji hovatartozás. diszkrimináció és a hagyományos nemi szerepekhez kapcsolódó kontextuális változók; amelyek mindegyike rosszabb HIV kimenetelhez kapcsolódik.

A szükségesség ellenére jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozás a HIV-fertőzött fekete nők számára, amely kezelné ezeket a kontextuális tényezőket a HIV önellátáshoz való ragaszkodás javítása érdekében. Egy pszichoszociális beavatkozás, amely magában foglalja a trauma és a diszkrimináció hatásainak csökkentését, valamint a rugalmas megküzdési stratégiák és a nemi esélyek megerősítését, lehet kulturálisan a legmegfelelőbb, és ezért hatékony lehet a HIV/AIDS-ben szenvedő fekete nők életminőségének javításában és a kezeléshez való ragaszkodás növelésében.

A Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) egy kutatási tanulmány, amelynek célja, hogy olyan beavatkozást fejlesszenek ki a HIV-fertőzött fekete nők számára a pszichoszociális tényezők (pl. bántalmazás/trauma történetek, faji megkülönböztetés, HIV megbélyegzés/diszkrimináció és előírt hagyományos nemi szerepek), amelyek összefüggésbe hozhatók a gyógyszeres kezelés elmaradásával vagy rossz HIV kimenetelekkel (pl. vírusterhelés, CD4), de a meglévő beavatkozások nem kezelik őket.

Egyéni, mélyreható kvalitatív interjúkat (n=30) készítettek HIV-fertőzött fekete nőkkel és közösségi érdekelt felekkel, hogy információkat gyűjtsenek az észlelt elfogadhatóságról, és tájékoztassák az integrált kezelés manuális beavatkozásának kidolgozását az ART adherencia javítására a traumatünetek kezelésével. , faji megkülönböztetés, HIV diszkrimináció és a HIV-fertőzött fekete nők által tapasztalt nemi alapú stresszorok. Ezt az információt használták fel az eredményül kapott beavatkozás kidolgozásához.

Az eredményül kapott beavatkozás nyílt kísérleti kísérletét (n=5) végezték el (2015. decembertől 2016. augusztusig), hogy kezdetben felmérjék az összes vizsgálati eljárás és a beavatkozás kivitelezhetőségét, elfogadhatóságát, valamint az ART adherenciájának klinikailag jelentős javulását, és feltételezték. pszichoszociális mediátorok.

Egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely az újonnan kifejlesztett beavatkozást (N=25) a szokásos kezeléssel (N=25) összehasonlítja az ART-adherencia (elsődleges kimenetel) és a vírusterhelés (másodlagos kimenetel) tekintetében 6 hónapon keresztül (alapvonal, Heti 10 kezelési látogatás [körülbelül 3 hónap] és 6 hónapos utánkövetés) 2016 augusztusától megkezdődött a résztvevők beiratkozása.

Az alábbiakban az összes fázisra vonatkozó tényleges beiratkozási adatok láthatók. Kérjük, vegye figyelembe, hogy nem minden, az alaphelyzetben beiratkozott résztvevő jutott tovább a megfelelő fázisba, mert meg kellett felelnie a felvételi kritériumoknak.

Formatív kvalitatív szakasz: 30 HIV-fertőzött fekete nő, 15 közösségi érintett

Nyílt kísérleti szakasz: 20 fekete HIV-fertőzött nő

Pilot RCT: 119 fekete HIV-fertőzött nő

Összesen: 184

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-pozitív
  2. Azonosítsd feketeként és/vagy afroamerikaiként
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Biológiailag nőstény
  5. Angol nyelvű
  6. ART gyógyszert írt fel legalább az elmúlt két hónapban
  7. Alacsony ART adherencia (<80%) vagy kimutatható vírusterhelés az elmúlt hat hónapban, ill
  8. A bántalmazás/trauma anamnézisében (pl. szexuális, fizikai és/vagy érzelmi bántalmazás, traumatikus eseményt átélt)
  9. Képes a tájékozott hozzájárulási folyamat és a vizsgálati eljárások befejezésére és teljes megértésére

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős, kezelést igénylő mentális egészségügyi diagnózis (pl. instabil bipoláris zavar; bármilyen pszichotikus rendellenesség)
  2. Képtelenség (például kognitív vagy pszichiátriai nehézségek miatt) vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) végzett viselkedési kezelés az ART adherencia vagy trauma miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: STEP-AD (10 alkalom)
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a „Törekvés a felhatalmazás és a gyógyszeres betartás felé” című, manuálisan 10 alkalomból álló viselkedésgyógyászati ​​beavatkozást.
Viselkedési: Kísérleti beavatkozás (STEP-AD)
Ez a kísérleti beavatkozás 10 alkalomból áll – 1 életlépésből (problémamegoldás a gyógyszeres kezeléshez) és 9 olyan beavatkozásból, amelyet kifejezetten a HIV-fertőzött fekete nők számára szabtak meg a trauma/bántalmazás, a faji megkülönböztetés, a HIV megbélyegzés és a nemi szerepekkel kapcsolatos elvárások kezelésére. az egészségügyi eredmények (pl. gyógyszeradherencia, vírusterhelés), a reziliencia növelése és az adaptív megküzdési stratégiák javítása érdekében.
Más nevek:
  • Törekvés a felhatalmazás és a gyógyszeres kezelés felé (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozott kezelés a szokásos módon (E-TAU)
Az ebben a csoportban részt vevők 1 alkalommal kapnak Lifesteps-t, és szükség szerint megfelelő szolgáltatásokat és beutalásokat kapnak, majd kéthetente jelentkeznek be egy kutatási asszisztenssel.
Viselkedési: Fokozott kezelés a szokásos módon (E-TAU)
Az E-TAU feltételhez rendelt résztvevők 1 életlépést (problémamegoldás a gyógyszeres kezeléshez való alkalmazkodáshoz) és szükség szerint megfelelő szolgáltatásokat és beutalókat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART Gyógyszertartás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)
Az antiretrovirális terápiához (ART) való ragaszkodás a Wisepill elektronikus tapadásfigyelő által. Változás az alapvonalhoz képest.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)
A résztvevők HIV-vírusterhelésének csökkenése (és/vagy változás kimutathatóról nem kimutathatóra) a vizsgálat kezdete óta, amelyet orvosi feljegyzések vagy vérminta útján rögzítenek, ha a közelmúltban nem állnak rendelkezésre egészségügyi adatok.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)
Trauma tünetei
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)
A résztvevők traumás tüneteinek csökkenése a vizsgálat kezdete óta, amint azt a Davidson Trauma Scale (DTS) rögzíti, amely egy 17 tételből álló önértékelési skála, amelyet a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek értékelésére használnak.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (~ 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170281 (EGYÉB: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 2016P001464 (EGYÉB: Mass General)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel