- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764853
Striving Towards Empowerment og Medicinadherence (STEP-AD) (STEP-AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt sorte kvinder med hiv i USA skyldes det generelt lave niveau for overholdelse af ART sandsynligvis relevante psykosociale og kontekstuelle faktorer, som sorte kvinder med hiv står over for, såsom at have en historie med fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug, posttraumatisk stress, racemæssige forhold. diskrimination og kontekstuelle variabler relateret til traditionelle kønsroller; som hver især er forbundet med værre HIV-resultater.
På trods af behovet er der i øjeblikket ingen evidensbaseret psykosocial intervention for sorte kvinder med hiv, der adresserer disse kontekstuelle faktorer for at forbedre overholdelse af hiv-selvomsorg. En psykosocial intervention, der inkluderer indhold til at reducere virkningerne af traumer og diskrimination og øge modstandsdygtige mestringsstrategier og kønsstyrkelse, kan være mest kulturelt passende, og derfor effektiv, til at forbedre livskvaliteten og øge behandlingstilslutningen hos sorte kvinder, der lever med HIV/AIDS.
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er et forskningsstudie, der har til formål at udvikle en intervention for sorte kvinder, der lever med hiv, for at adressere psykosociale faktorer (dvs. misbrugs-/traumehistorier, racediskrimination, hiv-stigmatisering/-diskrimination og foreskrevne traditionelle kønsroller), der har været forbundet med manglende overholdelse af medicin eller dårlige hiv-resultater (f.eks. viral load, CD4), men er ikke adresseret i eksisterende interventioner.
Individuelle, dybdegående kvalitative interviews (n=30) blev udført med sorte kvinder med hiv og interessenter i lokalsamfundet for at indsamle information om den opfattede accept og for at informere udviklingen af en manuel intervention af en integreret behandling for at forbedre ART-adhærens ved at adressere traumesymptomer , racediskrimination, HIV-diskrimination og kønsrelaterede stressfaktorer, som sorte kvinder med HIV oplever. Disse oplysninger blev brugt til at udvikle den resulterende intervention.
Et åbent pilotforsøg (n=5) af den resulterende intervention blev udført (december 2015 til august 2016) for indledningsvis at vurdere gennemførligheden af alle undersøgelsesprocedurer og interventionslevering, acceptabilitet og en potentiel klinisk signifikant forbedring af ART-adhærens og hypotese psykosociale formidlere.
Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der sammenligner den nyudviklede intervention (N=25) med en forbedret behandling som sædvanlig kontrol (N=25) på ART-adhærens (primært resultat) og viral belastning (sekundært resultat) over 6 måneder (baseline, 10 ugentlige behandlingsbesøg [ca. 3 måneder] og en 6 måneders opfølgning) begyndte at tilmelde deltagere fra august 2016.
Faktisk tilmelding ved baseline for alle faser er nedenfor. Bemærk venligst, at ikke alle deltagere tilmeldt ved baseline gik videre til den relevante fase på grund af behovet for at opfylde inklusionskriterier.
Formativ kvalitativ fase: 30 sorte kvinder, der lever med hiv, 15 interessenter i lokalsamfundet
Åben pilotfase: 20 sorte kvinder, der lever med hiv
Pilot RCT: 119 sorte kvinder, der lever med HIV
I alt: 184
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Identificer som sort og/eller afroamerikaner
- Alder 18 eller ældre
- Biologisk kvinde
- engelsktalende
- Ordineret ART-medicin i mindst de sidste to måneder
- Lav ART-adhærens (<80%) eller påviselig viral belastning inden for de seneste seks måneder eller
- Historie om misbrug/traumer (f.eks. seksuelt, fysisk og/eller følelsesmæssigt misbrug, oplevet en traumatisk begivenhed)
- I stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mental sundhed diagnose, der kræver behandling (f.eks. ustabil bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse)
- Manglende evne (f.eks. på grund af kognitive eller psykiatriske vanskeligheder) eller manglende vilje til at give informeret samtykke
- Nylig (seneste 6 måneder) adfærdsbehandling for ART-adhærens eller traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: STEP-AD (10 sessioner)
Deltagere i denne arm vil modtage den manuelle 10 sessions adfærdsmedicinske intervention med titlen "Striving Towards EmPowerment and Medication Adherence".
|
Denne eksperimentelle intervention vil bestå af 10 sessioner - 1 session med Lifesteps (problemløsning for overholdelse af medicin) og 9 sessioner af en intervention, der er specielt skræddersyet til sorte kvinder, der lever med HIV for at adressere traumer/misbrug, racediskrimination, HIV-stigma og forventninger til kønsroller for at forbedre sundhedsresultater (f.eks. medicinadhærens, viral load), øge modstandskraften og forbedre adaptive mestringsstrategier.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU)
Deltagere i denne arm vil modtage 1 session med Lifesteps og passende tjenester og henvisninger efter behov, efterfulgt af to-ugentlige check-in med en undersøgelsesforskningsassistent.
|
Deltagere, der er tildelt E-TAU-tilstanden, vil modtage 1 session med Lifesteps (problemløsning for overholdelse af medicin) og passende tjenester og henvisninger efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) som opfanget af Wisepills elektroniske adhærensmonitor.
Ændring fra baseline overholdelse.
|
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
Et fald i deltagernes HIV-virusmængde (og/eller en ændring fra detekterbar til uopdagelig) siden studiets start som registreret via lægejournaler eller blodprøver, hvis nyere medicinske journaler ikke er tilgængelige.
|
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
|
Traume Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
Et fald i deltagernes traumesymptomer siden studiets start som fanget af Davidson Trauma Scale (DTS), en selvvurderingsskala med 17 punkter, der bruges til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170281 (ANDET: UMiami)
- 1K23MH108439 (NIH)
- 2016P001464 (ANDET: Mass General)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel intervention (STEP-AD)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas nekrose | Nekrose PancreasForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSkrøbelighed | GeriatriHong Kong
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForenede Stater
-
University of MinhoHospital de Braga; Universidade do Porto; Fundação para a Ciência e a Tecnologia og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSpiseadfærd | Fedme Voksen DebutPortugal
-
Peking UniversityRekrutteringDepression | Slag | Rehabilitering | InterventionKina
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Baptist Oi Kwan Social Service; Hong Kong Young Women's Christian Association og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun