Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Striving Towards Empowerment og Medicinadherence (STEP-AD) (STEP-AD)

16. december 2019 opdateret af: Sannisha K Dale, University of Miami
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er et forskningsstudie, der har til formål at udvikle en intervention for sorte kvinder, der lever med hiv, for at adressere psykosociale faktorer (dvs. misbrugs-/traumehistorier, racediskrimination, hiv-stigmatisering/-diskrimination og foreskrevne traditionelle kønsroller), der har været forbundet med manglende overholdelse af medicin eller dårlige hiv-resultater (f.eks. viral load, CD4), men er ikke adresseret i eksisterende interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt sorte kvinder med hiv i USA skyldes det generelt lave niveau for overholdelse af ART sandsynligvis relevante psykosociale og kontekstuelle faktorer, som sorte kvinder med hiv står over for, såsom at have en historie med fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug, posttraumatisk stress, racemæssige forhold. diskrimination og kontekstuelle variabler relateret til traditionelle kønsroller; som hver især er forbundet med værre HIV-resultater.

På trods af behovet er der i øjeblikket ingen evidensbaseret psykosocial intervention for sorte kvinder med hiv, der adresserer disse kontekstuelle faktorer for at forbedre overholdelse af hiv-selvomsorg. En psykosocial intervention, der inkluderer indhold til at reducere virkningerne af traumer og diskrimination og øge modstandsdygtige mestringsstrategier og kønsstyrkelse, kan være mest kulturelt passende, og derfor effektiv, til at forbedre livskvaliteten og øge behandlingstilslutningen hos sorte kvinder, der lever med HIV/AIDS.

Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er et forskningsstudie, der har til formål at udvikle en intervention for sorte kvinder, der lever med hiv, for at adressere psykosociale faktorer (dvs. misbrugs-/traumehistorier, racediskrimination, hiv-stigmatisering/-diskrimination og foreskrevne traditionelle kønsroller), der har været forbundet med manglende overholdelse af medicin eller dårlige hiv-resultater (f.eks. viral load, CD4), men er ikke adresseret i eksisterende interventioner.

Individuelle, dybdegående kvalitative interviews (n=30) blev udført med sorte kvinder med hiv og interessenter i lokalsamfundet for at indsamle information om den opfattede accept og for at informere udviklingen af ​​en manuel intervention af en integreret behandling for at forbedre ART-adhærens ved at adressere traumesymptomer , racediskrimination, HIV-diskrimination og kønsrelaterede stressfaktorer, som sorte kvinder med HIV oplever. Disse oplysninger blev brugt til at udvikle den resulterende intervention.

Et åbent pilotforsøg (n=5) af den resulterende intervention blev udført (december 2015 til august 2016) for indledningsvis at vurdere gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer og interventionslevering, acceptabilitet og en potentiel klinisk signifikant forbedring af ART-adhærens og hypotese psykosociale formidlere.

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der sammenligner den nyudviklede intervention (N=25) med en forbedret behandling som sædvanlig kontrol (N=25) på ART-adhærens (primært resultat) og viral belastning (sekundært resultat) over 6 måneder (baseline, 10 ugentlige behandlingsbesøg [ca. 3 måneder] og en 6 måneders opfølgning) begyndte at tilmelde deltagere fra august 2016.

Faktisk tilmelding ved baseline for alle faser er nedenfor. Bemærk venligst, at ikke alle deltagere tilmeldt ved baseline gik videre til den relevante fase på grund af behovet for at opfylde inklusionskriterier.

Formativ kvalitativ fase: 30 sorte kvinder, der lever med hiv, 15 interessenter i lokalsamfundet

Åben pilotfase: 20 sorte kvinder, der lever med hiv

Pilot RCT: 119 sorte kvinder, der lever med HIV

I alt: 184

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive
  2. Identificer som sort og/eller afroamerikaner
  3. Alder 18 eller ældre
  4. Biologisk kvinde
  5. engelsktalende
  6. Ordineret ART-medicin i mindst de sidste to måneder
  7. Lav ART-adhærens (<80%) eller påviselig viral belastning inden for de seneste seks måneder eller
  8. Historie om misbrug/traumer (f.eks. seksuelt, fysisk og/eller følelsesmæssigt misbrug, oplevet en traumatisk begivenhed)
  9. I stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig mental sundhed diagnose, der kræver behandling (f.eks. ustabil bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse)
  2. Manglende evne (f.eks. på grund af kognitive eller psykiatriske vanskeligheder) eller manglende vilje til at give informeret samtykke
  3. Nylig (seneste 6 måneder) adfærdsbehandling for ART-adhærens eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: STEP-AD (10 sessioner)
Deltagere i denne arm vil modtage den manuelle 10 sessions adfærdsmedicinske intervention med titlen "Striving Towards EmPowerment and Medication Adherence".
Denne eksperimentelle intervention vil bestå af 10 sessioner - 1 session med Lifesteps (problemløsning for overholdelse af medicin) og 9 sessioner af en intervention, der er specielt skræddersyet til sorte kvinder, der lever med HIV for at adressere traumer/misbrug, racediskrimination, HIV-stigma og forventninger til kønsroller for at forbedre sundhedsresultater (f.eks. medicinadhærens, viral load), øge modstandskraften og forbedre adaptive mestringsstrategier.
Andre navne:
  • Striving Towards Empowerment og Medicinadherence (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU)
Deltagere i denne arm vil modtage 1 session med Lifesteps og passende tjenester og henvisninger efter behov, efterfulgt af to-ugentlige check-in med en undersøgelsesforskningsassistent.
Deltagere, der er tildelt E-TAU-tilstanden, vil modtage 1 session med Lifesteps (problemløsning for overholdelse af medicin) og passende tjenester og henvisninger efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) som opfanget af Wisepills elektroniske adhærensmonitor. Ændring fra baseline overholdelse.
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
Et fald i deltagernes HIV-virusmængde (og/eller en ændring fra detekterbar til uopdagelig) siden studiets start som registreret via lægejournaler eller blodprøver, hvis nyere medicinske journaler ikke er tilgængelige.
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
Traume Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)
Et fald i deltagernes traumesymptomer siden studiets start som fanget af Davidson Trauma Scale (DTS), en selvvurderingsskala med 17 punkter, der bruges til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Ændring fra baseline indtil undersøgelsens afslutning (~ 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170281 (ANDET: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (ANDET: Mass General)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eksperimentel intervention (STEP-AD)

Abonner