AL-335、Odalasvir (ODV) 和 Simeprevir (SMV) 联合治疗慢性丙型肝炎感染的疗效和安全性
2019年11月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在研究 AL-335、Odalasvir 和 Simeprevir 不同治疗方案在患有慢性丙型肝炎病毒基因型 1 的初治和经治受试者中的疗效、安全性和药代动力学， 2、4、5 和 6 无肝硬化感染
本研究的目的是评估 AL-335、odalasvir (ODV) 和 simeprevir (SMV) 的 8 周和 6 周治疗方案在慢性 HCV 中的疗效（SVR12 受试者的比例）、安全性、耐受性和药代动力学基因型 1、2、4、5 或 6 名感染受试者无肝硬化。
研究概览
详细说明
这是一项 2b 期多中心研究。
该研究将包括最长 6 周的筛选期、6 或 8 周的治疗期以及 24 周的治疗后随访期。
每个科目的总学习时间为 36 至 38 周。
本研究调查了 AL-335（HCV NS5B 抑制剂）、odalasvir (ODV)（第二代 HCV NS5A 抑制剂）和 simeprevir (SMV)（HCV NS3A4 蛋白酶抑制剂）的 3 种直接作用抗病毒剂 (DAA) 组合。
这项研究的结果将使治疗的选择和持续时间得到进一步发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Vaughan、Ontario、加拿大
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Quebec
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Monteral、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Leipzig、德国
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Singapore、新加坡
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Antwerpen、比利时
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Bruxelles、比利时
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Edegem、比利时
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Gent、比利时
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Kortrijik、比利时
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Leuven、比利时
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Mysłowice、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Málaga、西班牙
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Seville、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、2、4、5 或 6 感染者
- 记录为未接受治疗或接受过由干扰素 (IFN) +/- 利巴韦林 (RBV) 方案组成的先前方案但未实现持续病毒反应
- 无肝硬化
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 有生育能力的女性或性活跃的男性必须使用特定的避孕方法
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)
- 先前接触过 HCV 直接作用抗病毒剂 (DAA)，与聚乙二醇干扰素 (PegIFN) 联合使用或不含 IFN
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 具有临床意义的疾病或任何其他医学疾病的病史，包括可能干扰个人治疗、评估或遵守方案的心血管疾病
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
AL-335 (800 mg)、odalasvir (25 mg) 和 simeprevir (75 mg)，每天一次，持续 6 周。
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每天服用一次 AL-335 800 毫克 (2*400) 片剂。
Odalasvir 25 mg 片剂将每天给药一次。
Simeprevir 75 mg 胶囊将每天给药一次。
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实验性的：B组
AL-335 (800 mg)、odalasvir (25 mg) 和 simeprevir (75 mg)，每天一次，持续 8 周。
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每天服用一次 AL-335 800 毫克 (2*400) 片剂。
Odalasvir 25 mg 片剂将每天给药一次。
Simeprevir 75 mg 胶囊将每天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 12 周 (EOT) (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 12 周（跟进阶段）
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SVR 12 被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）小于（
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第 12 周（跟进阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：第 24 周（跟进阶段）
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SVR24 定义为 HCV RNA
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第 24 周（跟进阶段）
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病毒复发的参与者人数
大体时间：治疗结束至第 24 周（跟进阶段）
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病毒复发：未达到 SVR12、HCV RNA =) LLOQ 的参与者在随访期间。
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治疗结束至第 24 周（跟进阶段）
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晚期病毒复发的参与者人数
大体时间：直至第 24 周（跟进阶段）
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晚期病毒复发：达到 SVR12 但随后在随访期间确认 HCV RNA>=LLOQ 的参与者。
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直至第 24 周（跟进阶段）
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：EOT 至第 12 周（跟进阶段）
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治疗失败：未达到 SVR12 且在治疗结束 (EOT) 时确认 HCV RNA>=LLOQ 的参与者。
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EOT 至第 12 周（跟进阶段）
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治疗结束 (EOT) 后 4 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 4 周（跟进阶段）
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SVR 4 被定义为参与者被认为已达到 SVR4，如果在实际 EOT 后 4 周，HCV RNA 是
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第 4 周（跟进阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月16日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108070
- 64294178HPC2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004200-38 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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