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Eficacia y seguridad de combinaciones de AL-335, Odalasvir (ODV) y Simeprevir (SMV) en el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de diferentes regímenes de tratamiento de AL-335, odalasvir y simeprevir en sujetos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica, 2, 4, 5 y 6 Infección sin cirrosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (proporción de sujetos con SVR12), seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un régimen de tratamiento de 8 y 6 semanas de AL-335, odalasvir (ODV) y simeprevir (SMV) en el VHC crónico. genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 sujetos infectados sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2b. El estudio incluirá un período de selección de un máximo de 6 semanas, un período de tratamiento de 6 u 8 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. La duración total del estudio para cada sujeto será de 36 a 38 semanas. Este estudio investiga una combinación de 3 agentes antivirales de acción directa (DAA) de AL-335 (inhibidor de NS5B del VHC), odalasvir (ODV) (un inhibidor de NS5A del VHC de segunda generación) y simeprevir (SMV) (inhibidor de la proteasa NS3A4 del VHC). Los resultados de este estudio permitirán seguir desarrollando la selección del tratamiento y la duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijik, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vaughan, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Seville, España
      • Valencia, España
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Mysłowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1, 2, 4, 5 o 6
  • Documentado como tratamiento ingenuo o experimentado con un régimen previo que consiste en un régimen de Interferón (IFN) +/-Ribavirina (RBV) sin lograr una respuesta viral sostenida
  • Ausencia de cirrosis
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Debe usar métodos anticonceptivos específicos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Exposición previa a un agente antiviral de acción directa (DAA) del VHC, ya sea en combinación con interferón pegilado (PegIFN) o sin IFN
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico, incluidas las afecciones cardiovasculares, que puedan interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo.
  • Embarazada o en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) y simeprevir (75 mg) una vez al día durante 6 semanas.
Droga: AL-335
La tableta AL-335 de 800 mg (2 x 400) se administrará una vez al día.
Droga: Odalasvir
La tableta de odalasvir de 25 mg se administrará una vez al día.
Droga: Simeprevir
La cápsula de simeprevir de 75 mg se administrará una vez al día.
Experimental: Grupo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) y simeprevir (75 mg) una vez al día durante 8 semanas.
Droga: AL-335
La tableta AL-335 de 800 mg (2 x 400) se administrará una vez al día.
Droga: Odalasvir
La tableta de odalasvir de 25 mg se administrará una vez al día.
Droga: Simeprevir
La cápsula de simeprevir de 75 mg se administrará una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fase de Seguimiento)
La RVS 12 se definió como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) inferior a (
Semana 12 (Fase de Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Fase de Seguimiento)
El SVR24 se definió como ARN del VHC
Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Número de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento hasta la Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Recaída viral: Participantes que no alcanzaron SVR12, con HCV RNA =) LLOQ durante el seguimiento.
Fin del Tratamiento hasta la Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Número de participantes con recaída viral tardía
Periodo de tiempo: Hasta Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Recaída viral tardía: Participantes que lograron SVR12 pero luego confirmaron ARN del VHC>=LLOQ durante el seguimiento.
Hasta Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: EOT hasta la Semana 12 (Fase de Seguimiento)
Fracaso durante el tratamiento: Participantes que no lograron SVR12 y con ARN del VHC confirmado >=LLOQ al final del tratamiento (EOT).
EOT hasta la Semana 12 (Fase de Seguimiento)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 4 (Fase de Seguimiento)
La SVR 4 se definió como que se consideraba que los participantes habían alcanzado SVR4, si 4 semanas después del EOT real, el ARN del VHC era
Semana 4 (Fase de Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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