Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinaties van AL-335, Odalasvir (ODV) en Simeprevir (SMV) bij de behandeling van chronische hepatitis C-infectie

19 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van verschillende behandelingsregimes van AL-335, Odalasvir en Simeprevir te onderzoeken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde proefpersonen met chronisch hepatitis C-virus genotype 1, 2, 4, 5 en 6 infectie zonder cirrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (percentage proefpersonen met SVR12), veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een behandelingsregime van 8 en 6 weken met AL-335, odalasvir (ODV) en simeprevir (SMV) bij chronische HCV. genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b multicenter studie. Het onderzoek omvat een screeningperiode van maximaal 6 weken, een behandelingsperiode van 6 of 8 weken en een follow-upperiode van 24 weken na de behandeling. De totale studieduur per vak is 36 tot 38 weken. Deze studie onderzoekt een combinatie van 3 direct werkende antivirale middelen (DAA) van AL-335 (HCV NS5B-remmer), odalasvir (ODV) (een tweede generatie HCV NS5A-remmer) en simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteaseremmer). Met de resultaten van dit onderzoek kan de keuze van behandeling en duur verder ontwikkeld worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Kortrijik, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Seville, Spanje
      • Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 of 6 infectie
  • Gedocumenteerd als behandelingsnaïef of ervaren met een eerder regime bestaande uit Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime zonder een aanhoudende virale respons te bereiken
  • Afwezigheid van cirrose
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Moet specifieke anticonceptiemethoden gebruiken als het een vrouw is die zwanger kan worden of een seksueel actieve man is

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Eerdere blootstelling aan een HCV direct werkend antiviraal middel (DAA), hetzij in combinatie met gepegyleerd interferon (PegIFN) of IFN-vrij
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kunnen verstoren
  • Zwanger of een zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) en simeprevir (75 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Odalasvir
De tablet Odalasvir 25 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg capsule wordt eenmaal daags toegediend.
Experimenteel: Groep B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) en simeprevir (75 mg) eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Odalasvir
De tablet Odalasvir 25 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg capsule wordt eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgfase)
De SVR 12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) kleiner dan (
Week 12 (vervolgfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 24 (vervolgfase)
De SVR24 werd gedefinieerd als HCV-RNA
Week 24 (vervolgfase)
Aantal deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Virale terugval: deelnemers die SVR12 niet bereikten, met HCV RNA =) LLOQ tijdens de follow-up.
Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Aantal deelnemers met late virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 24 (vervolgfase)
Late virale terugval: deelnemers die SVR12 bereikten maar achteraf tijdens de follow-up HCV RNA>=LLOQ hadden bevestigd.
Tot week 24 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: EOT tot week 12 (vervolgfase)
Falen tijdens de behandeling: deelnemers die SVR12 niet bereikten en met bevestigde HCV RNA>=LLOQ aan het einde van de behandeling (EOT).
EOT tot week 12 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 4 (vervolgfase)
De SVR 4 werd gedefinieerd als deelnemers werden geacht SVR4 te hebben bereikt, als 4 weken na de eigenlijke EOT HCV-RNA werd
Week 4 (vervolgfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren