Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kombinationer af AL-335, Odalasvir (ODV) og Simeprevir (SMV) i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C-infektion

19. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​forskellige behandlingsregimer af AL-335, Odalasvir og Simeprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5 og 6 infektion uden skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (andel af forsøgspersoner med SVR12), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et 8- og 6-ugers behandlingsregime med AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) ved kronisk HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 inficerede forsøgspersoner uden cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 6 uger, en behandlingsperiode på 6 eller 8 uger og en 24-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert emne vil være 36 til 38 uger. Denne undersøgelse undersøger en kombination af 3 direkte virkende antivirale midler (DAA) af AL-335 (HCV NS5B-hæmmer), odalasvir (ODV) (en anden generations HCV NS5A-hæmmer) og simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteaseinhibitor). Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at videreudvikle valg af behandling og varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infektion
  • Dokumenteret som behandlingsnaiv eller erfaring med et tidligere regime bestående af Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime uden at opnå vedvarende viral respons
  • Fravær af skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Skal bruge specifikke præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Forudgående eksponering for et HCV-direktevirkende antiviralt middel (DAA), enten i kombination med pegyleret interferon (PegIFN) eller IFN-fri
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, herunder kardiovaskulære tilstande, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Gravid eller en ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil blive administreret én gang dagligt.
Eksperimentel: Gruppe B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil blive administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsfase)
SVR 12 blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (
Uge 12 (opfølgningsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: Uge 24 (opfølgningsfase)
SVR24 blev defineret som HCV RNA
Uge 24 (opfølgningsfase)
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Afslutning af behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Viralt tilbagefald: Deltagere, der ikke opnåede SVR12, med HCV RNA =) LLOQ under opfølgning.
Afslutning af behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Antal deltagere med sent viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24 (opfølgningsfase)
Sen viralt tilbagefald: Deltagere, der opnåede SVR12, men havde bekræftet HCV RNA>=LLOQ bagefter under opfølgningen.
Op til uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
On-treatment failure: Deltagere, der ikke opnåede SVR12 og med bekræftet HCV RNA>=LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 4 (opfølgningsfase)
SVR 4 blev defineret som deltagerne blev anset for at have nået SVR4, hvis 4 uger efter den faktiske EOT, HCV RNA var
Uge 4 (opfølgningsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med AL-335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner