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Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen aus AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion

19. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik verschiedener Behandlungsschemata von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 Infektion ohne Zirrhose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Anteil der Patienten mit SVR12), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines 8- und 6-wöchigen Behandlungsschemas von AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) bei chronischem HCV Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 infizierte Personen ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2b-Studie. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 6 oder 8 Wochen und einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt 36 bis 38 Wochen. Diese Studie untersucht eine Kombination aus 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) aus AL-335 (HCV-NS5B-Hemmer), Odalasvir (ODV) (ein HCV-NS5A-Hemmer der zweiten Generation) und Simeprevir (SMV) (HCV-NS3A4-Protease-Hemmer). Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Auswahl der Behandlung und Dauer weiterzuentwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6
  • Dokumentiert als behandlungsnaiv oder erfahren mit einer vorherigen Therapie, bestehend aus einer Behandlung mit Interferon (IFN) +/- Ribavirin (RBV), ohne eine anhaltende virale Reaktion zu erreichen
  • Fehlen einer Zirrhose
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Müssen spezifische Verhütungsmethoden anwenden, wenn Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer sind

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Mittel (DAA), entweder in Kombination mit pegyliertem Interferon (PegIFN) oder IFN-frei
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
AL-335 (800 mg), Odalasvir (25 mg) und Simeprevir (75 mg) einmal täglich über 6 Wochen.
Arzneimittel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg Kapsel wird einmal täglich verabreicht.
Experimental: Gruppe B
AL-335 (800 mg), Odalasvir (25 mg) und Simeprevir (75 mg) einmal täglich über 8 Wochen.
Arzneimittel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg Kapsel wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachsorgephase)
Der SVR 12 wurde definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (
Woche 12 (Nachsorgephase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR24)
Zeitfenster: Woche 24 (Nachsorgephase)
Das SVR24 wurde als HCV-RNA definiert
Woche 24 (Nachsorgephase)
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Virusrückfall: Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten, mit HCV-RNA =) LLOQ während der Nachbeobachtung.
Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Anzahl der Teilnehmer mit spätem Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Später viraler Rückfall: Teilnehmer, die SVR12 erreichten, aber danach während der Nachbeobachtung HCV-RNA>=LLOQ bestätigt hatten.
Bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: EOT bis Woche 12 (Folgephase)
Therapieversagen: Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten und mit bestätigter HCV-RNA>=LLOQ am Ende der Behandlung (EOT).
EOT bis Woche 12 (Folgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Woche 4 (Nachsorgephase)
Der SVR 4 wurde so definiert, dass die Teilnehmer als SVR4 erreicht galten, wenn 4 Wochen nach dem eigentlichen EOT HCV-RNA vorhanden war
Woche 4 (Nachsorgephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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