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Eficácia e Segurança das Combinações de AL-335, Odalasvir (ODV) e Simeprevir (SMV) no Tratamento da Infecção Crônica por Hepatite C

19 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Diferentes Regimes de Tratamento de AL-335, Odalasvir e Simeprevir em Indivíduos Nunca Tratamento e com Experiência em Tratamento com Vírus da Hepatite C Crônica Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 Infecção sem cirrose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (proporção de indivíduos com SVR12), segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um regime de tratamento de 8 e 6 semanas de AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) em HCV crônico genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 indivíduos infectados sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b. O estudo incluirá um período de triagem de no máximo 6 semanas, um período de tratamento de 6 ou 8 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas. A duração total do estudo para cada sujeito será de 36 a 38 semanas. Este estudo investiga uma combinação de 3 agentes antivirais de ação direta (DAA) de AL-335 (inibidor HCV NS5B), odalasvir (ODV) (um inibidor HCV NS5A de segunda geração) e simeprevir (SMV) (inibidor HCV NS3A4 protease). Os resultados deste estudo permitirão o aprofundamento da seleção do tratamento e da duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijik, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vaughan, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Seville, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Mysłowice, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6
  • Documentado como virgem de tratamento ou experimentado com um regime anterior que consiste em regime de Interferon (IFN) +/-Ribavirina (RBV) sem atingir resposta viral sustentada
  • Ausência de cirrose
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Deve usar métodos contraceptivos específicos se for mulher em idade fértil ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  • Exposição prévia a um agente antiviral de ação direta (DAA) do HCV, em combinação com interferon peguilado (PegIFN) ou livre de IFN
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico, incluindo condições cardiovasculares que possam interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: AL-335
O comprimido de AL-335 800 mg (2*400) será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Odalasvir
O comprimido de Odalasvir 25 mg será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Simeprevir
A cápsula de Simeprevir 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Experimental: Grupo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: AL-335
O comprimido de AL-335 800 mg (2*400) será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Odalasvir
O comprimido de Odalasvir 25 mg será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Simeprevir
A cápsula de Simeprevir 75 mg será administrada uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento (EOT) (SVR12)
Prazo: Semana 12 (fase de acompanhamento)
O SVR 12 foi definido como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a (
Semana 12 (fase de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 24 (fase de acompanhamento)
O SVR24 foi definido como HCV RNA
Semana 24 (fase de acompanhamento)
Número de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Recaída Viral: Participantes que não atingiram SVR12, com HCV RNA =) LLOQ durante o seguimento.
Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Número de participantes com recaída viral tardia
Prazo: Até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Recaída Viral Tardia: Participantes que atingiram SVR12, mas confirmaram HCV RNA>=LLOQ posteriormente durante o acompanhamento.
Até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
Falha no tratamento: Participantes que não atingiram SVR12 e com HCV RNA>=LLOQ no final do tratamento (EOT).
EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 4 (fase de acompanhamento)
O SVR 4 foi definido quando os participantes foram considerados como tendo atingido o SVR4, se 4 semanas após o EOT real, o RNA do HCV foi
Semana 4 (fase de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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