Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji AL-335, Odalaswiru (ODV) i Symeprewiru (SMV) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki różnych schematów leczenia AL-335, odalaswiru i symeprewiru u wcześniej leczonych i leczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6 Infekcja bez marskości wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności (odsetka pacjentów z SVR12), bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 8- i 6-tygodniowego schematu leczenia AL-335, odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) w przewlekłym HCV osobników zakażonych genotypem 1, 2, 4, 5 lub 6 bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 2b. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający maksymalnie 6 tygodni, okres leczenia trwający 6 lub 8 tygodni oraz 24-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie od 36 do 38 tygodni. Niniejsze badanie dotyczy kombinacji 3 bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA) AL-335 (inhibitor HCV NS5B), odalaswiru (ODV) (inhibitor HCV NS5A drugiej generacji) i symeprewiru (SMV) (inhibitor proteazy HCV NS3A4). Wyniki tego badania pozwolą na dalsze rozwijanie doboru leczenia i czasu jego trwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Mysłowice, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6
  • Udokumentowane jako wcześniej nieleczone lub wcześniej leczone schematem obejmującym interferon (IFN) +/-rybawirynę (RBV) bez osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej
  • Brak marskości
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować określone metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA) HCV w połączeniu z pegylowanym interferonem (PegIFN) lub bez IFN
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Historia klinicznie istotnych chorób lub innych zaburzeń medycznych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
AL-335 (800 mg), odalaswir (25 mg) i symeprewir (75 mg) raz na dobę przez 6 tygodni.
Lek: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletka będzie podawana raz dziennie.
Lek: Odalaswir
Odalaswir w postaci tabletki 25 mg będzie podawany raz na dobę.
Lek: Symeprewir
Kapsułka Simeprevir 75 mg będzie podawana raz na dobę.
Eksperymentalny: Grupa B
AL-335 (800 mg), odalaswir (25 mg) i symeprewir (75 mg) raz na dobę przez 8 tygodni.
Lek: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletka będzie podawana raz dziennie.
Lek: Odalaswir
Odalaswir w postaci tabletki 25 mg będzie podawany raz na dobę.
Lek: Symeprewir
Kapsułka Simeprevir 75 mg będzie podawana raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Faza obserwacji)
SVR 12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż (
Tydzień 12 (Faza obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (faza obserwacji)
SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA
Tydzień 24 (faza obserwacji)
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Nawrót wirusa: Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12, z RNA HCV =) LLOQ podczas obserwacji.
Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Liczba uczestników z późnym nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (faza obserwacji)
Późny nawrót wirusowy: Uczestnicy, którzy osiągnęli SVR12, ale później podczas obserwacji potwierdzili HCV RNA>=LLOQ.
Do tygodnia 24 (faza obserwacji)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: EOT do tygodnia 12 (faza obserwacji)
Niepowodzenie leczenia: Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12 i z potwierdzonym RNA HCV>=LLOQ na koniec leczenia (EOT).
EOT do tygodnia 12 (faza obserwacji)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (faza obserwacji)
SVR 4 zdefiniowano jako uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR4, jeśli 4 tygodnie po faktycznym EOT, HCV RNA
Tydzień 4 (faza obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na AL-335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj