Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjoner av AL-335, Odalasvir (ODV) og Simeprevir (SMV) ved behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon

19. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ulike behandlingsregimer av AL-335, Odalasvir og Simeprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C virus genotype 1 2, 4, 5 og 6 infeksjon uten skrumplever

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (andelen av personer med SVR12), sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av et 8- og 6-ukers behandlingsregime med AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) ved kronisk HCV. genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infiserte personer uten cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b multisenterstudie. Studien vil omfatte en screeningperiode på maksimalt 6 uker, en behandlingsperiode på 6 eller 8 uker og en 24 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Den totale studietiden for hvert emne vil være 36 til 38 uker. Denne studien undersøker en kombinasjon av 3 direktevirkende antivirale midler (DAA) av AL-335 (HCV NS5B-hemmer), odalasvir (ODV) (en andre generasjons HCV NS5A-hemmer) og simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteasehemmer). Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å videreutvikle valg av behandling og varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Málaga, Spania
      • Seville, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infeksjon
  • Dokumentert som behandlingsnaiv eller erfaren med et tidligere regime bestående av Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime uten å oppnå vedvarende viral respons
  • Fravær av skrumplever
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Må bruke spesifikke prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Tidligere eksponering for et HCV direktevirkende antiviralt middel (DAA), enten i kombinasjon med pegylert interferon (PegIFN) eller IFN-fri
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse, inkludert kardiovaskulære tilstander som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil bli administrert én gang daglig.
Eksperimentell: Gruppe B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil bli administrert én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsfase)
SVR 12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn (
Uke 12 (oppfølgingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 24 (oppfølgingsfase)
SVR24 ble definert som HCV RNA
Uke 24 (oppfølgingsfase)
Antall deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Viralt tilbakefall: Deltakere som ikke oppnådde SVR12, med HCV RNA =) LLOQ under oppfølging.
Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Antall deltakere med sent viralt tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 24 (oppfølgingsfase)
Sen viralt tilbakefall: Deltakere som oppnådde SVR12, men som hadde bekreftet HCV RNA>=LLOQ etterpå under oppfølging.
Opp til uke 24 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Under-behandlingssvikt: Deltakere som ikke oppnådde SVR12 og med bekreftet HCV RNA>=LLOQ ved slutten av behandlingen (EOT).
EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Uke 4 (oppfølgingsfase)
SVR 4 ble definert som at deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR4, hvis 4 uker etter den faktiske EOT, HCV RNA var
Uke 4 (oppfølgingsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere