Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-335:n, Odalasvirin (ODV) ja Simepreviirin (SMV) yhdistelmien teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan AL-335:n, Odalasvirin ja Simeprevirin eri hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja hoitoa kokeneet henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6 Infektio ilman kirroosia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 ja 6 viikon AL-335:n, odalasviirin (ODV) ja simepreviirin (SMV) tehoa (SVR12-potilaiden osuus), turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kroonisessa HCV:ssä. genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b monikeskustutkimus. Tutkimus sisältää enintään 6 viikon seulontajakson, 6 tai 8 viikon hoitojakson ja 24 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson. Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on 36-38 viikkoa. Tämä tutkimus tutkii kolmen suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) yhdistelmää: AL-335 (HCV NS5B:n estäjä), odalasviiri (ODV) (toisen sukupolven HCV NS5A:n estäjä) ja simepreviiri (SMV) (HCV NS3A4 proteaasin estäjä). Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat hoidon valinnan ja keston kehittämisen edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Seville, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Mysłowice, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Leipzig, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio
  • Todettu aiemmin hoitamattomaksi tai aiemmin interferoni (IFN) +/-ribaviriini (RBV) -hoito-ohjelmasta kokeneeksi ilman jatkuvaa virusvastetta
  • Kirroosin puuttuminen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • On käytettävä erityisiä ehkäisymenetelmiä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
  • Aiempi altistuminen HCV-suoravaikutteiselle antiviraaliselle aineelle (DAA), joko yhdessä pegyloidun interferonin (PegIFN) kanssa tai IFN-vapaana
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydän- ja verisuonitilat, jotka voivat häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
AL-335 (800 mg), odalasviiri (25 mg) ja simepreviiri (75 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletti annetaan kerran päivässä.
Lääke: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapseli annetaan kerran vuorokaudessa.
Kokeellinen: Ryhmä B
AL-335 (800 mg), odalasviiri (25 mg) ja simepreviiri (75 mg) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletti annetaan kerran päivässä.
Lääke: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapseli annetaan kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantavaihe)
SVR 12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) alle (
Viikko 12 (seurantavaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 24 (seurantavaihe)
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi
Viikko 24 (seurantavaihe)
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Viruksen uusiutuminen: Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, joilla oli HCV RNA =) LLOQ seurannan aikana.
Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhäinen viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 (seurantavaihe)
Myöhäinen viruksen uusiutuminen: Osallistujat, jotka saavuttivat SVR12:n, mutta olivat vahvistaneet HCV RNA>=LLOQ:n jälkeenpäin seurannan aikana.
Jopa viikko 24 (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Hoidon epäonnistuminen: Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12-tasoa ja joiden HCV-RNA>=LLOQ hoidon lopussa (EOT).
EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 4 (seurantavaihe)
SVR 4 määriteltiin siten, että osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR4:n, jos 4 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen HCV RNA oli
Viikko 4 (seurantavaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset AL-335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa