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慢性 C 型肝炎感染の治療における AL-335、オダラスビル (ODV)、シメプレビル (SMV) の併用の有効性と安全性

2019年11月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1の未治療および治療経験のある被験者におけるAL-335、オダラスビル、およびシメプレビルのさまざまな治療レジメンの有効性、安全性、および薬物動態を調査するためのフェーズ2b、多施設、無作為化、非盲検試験、肝硬変を伴わない2、4、5、および6感染症

この研究の目的は、慢性HCVにおけるAL-335、オダラスビル（ODV）およびシメプレビル（SMV）の8週間および6週間の治療レジメンの有効性（SVR12を有する被験者の割合）、安全性、忍容性および薬物動態を評価することです-肝硬変のない遺伝子型1、2、4、5、または6の感染した被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ 2b 多施設試験です。 この研究には、最大6週間のスクリーニング期間、6または8週間の治療期間、および24週間の治療後のフォローアップ期間が含まれます。 各被験者の総研究期間は 36 ～ 38 週間です。 この研究では、AL-335 (HCV NS5B 阻害剤)、オダラスビル (ODV) (第 2 世代の HCV NS5A 阻害剤)、およびシメプレビル (SMV) (HCV NS3A4 プロテアーゼ阻害剤) の 3 つの直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) の組み合わせを調査します。 この研究の結果により、治療と期間の選択がさらに発展することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Vaughan、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Monteral、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Seville、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijik、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Mysłowice、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、2、4、5、または 6 に感染している個人
  • -治療未経験またはインターフェロン（IFN）+/-リバビリン（RBV）レジメンからなる以前のレジメンで経験されていると記録されているが、持続的なウイルス反応を達成していない
  • 肝硬変の欠如
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニング
  • 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、特定の避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  • -HCV直接作用型抗ウイルス剤（DAA）への以前の曝露、ペグ化インターフェロン（PegIFN）またはIFNフリーとの組み合わせ
  • -臨床的肝代償不全の現在または以前の病歴
  • -臨床的に重大な病気の病歴、または個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある心血管疾患を含むその他の医学的障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
AL-335 (800 mg)、オダラスビル (25 mg)、シメプレビル (75 mg) を 1 日 1 回、6 週間。
薬：AL-335
AL-335 800mg（2×400）錠を1日1回投与します。
薬：オダラスビル
オダラスビル 25 mg 錠を 1 日 1 回投与します。
薬：シメプレビル
シメプレビル 75 mg カプセルを 1 日 1 回投与します。
実験的：グループB
AL-335 (800 mg)、オダラスビル (25 mg)、シメプレビル (75 mg) を 1 日 1 回、8 週間。
薬：AL-335
AL-335 800mg（2×400）錠を1日1回投与します。
薬：オダラスビル
オダラスビル 25 mg 錠を 1 日 1 回投与します。
薬：シメプレビル
シメプレビル 75 mg カプセルを 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間（EOT）に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：12週目（フォローアップ段階）
SVR 12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が (
12週目（フォローアップ段階）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：24週目（フォローアップ段階）
SVR24 は HCV RNA として定義されました。
24週目（フォローアップ段階）
ウイルス再発の参加者数
時間枠：24週までの治療終了（フォローアップ段階）
ウイルス再発：フォローアップ中にHCV RNA =）LLOQを伴うSVR12を達成しなかった参加者。
24週までの治療終了（フォローアップ段階）
後期ウイルス再発の参加者数
時間枠：24週目まで（フォローアップ段階）
後期ウイルス再発：SVR12を達成したが、その後フォローアップ中にHCV RNA>= LLOQを確認した参加者。
24週目まで（フォローアップ段階）
治療に失敗した参加者の割合
時間枠：12週目までのEOT（フォローアップ段階）
治療失敗：SVR12を達成せず、治療終了時（EOT）にHCV RNA>=LLOQが確認された参加者。
12週目までのEOT（フォローアップ段階）
治療終了後4週間（EOT）に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目（フォローアップ段階）
SVR 4 は、実際の EOT から 4 週間後に HCV RNA が
4週目（フォローアップ段階）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月9日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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