Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinací AL-335, Odalasviru (ODV) a Simepreviru (SMV) v léčbě chronické infekce hepatitidou C

19. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky různých léčebných režimů AL-335, Odalasviru a Simepreviru u dosud neléčených a léčených subjektů s chronickým virem hepatitidy C genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 Infekce bez cirhózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (podíl subjektů se SVR12), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 8- a 6týdenního léčebného režimu AL-335, odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) u chronické HCV genotyp 1, 2, 4, 5 nebo 6 infikovaných jedinců bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 2b. Studie bude zahrnovat období screeningu v délce maximálně 6 týdnů, období léčby 6 nebo 8 týdnů a 24týdenní období následného sledování po léčbě. Celková délka studie pro každý subjekt bude 36 až 38 týdnů. Tato studie zkoumá kombinaci 3 přímo působících antivirových látek (DAA) AL-335 (inhibitor HCV NS5B), odalasviru (ODV) (inhibitor HCV NS5A druhé generace) a simepreviru (SMV) (inhibitor proteázy HCV NS3A4). Výsledky této studie umožní výběr léčby a její trvání dále rozvíjet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijik, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Leipzig, Německo
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Mysłowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6
  • Zdokumentováno jako dosud neléčená léčba nebo s předchozím režimem sestávajícím z režimu interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) bez dosažení trvalé virové odpovědi
  • Absence cirhózy
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž, musí používat specifické metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Před vystavením HCV přímo působícímu antivirotiku (DAA), buď v kombinaci s pegylovaným interferonem (PegIFN) nebo bez IFN
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy včetně kardiovaskulárních stavů, které mohou interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) a simeprevir (75 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tableta bude podávána jednou denně.
Lék: Odalasvir
Tableta Odalasvir 25 mg bude podávána jednou denně.
Lék: Simeprevir
Simeprevir 75 mg tobolka se bude podávat jednou denně.
Experimentální: Skupina B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) a simeprevir (75 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tableta bude podávána jednou denně.
Lék: Odalasvir
Tableta Odalasvir 25 mg bude podávána jednou denně.
Lék: Simeprevir
Simeprevir 75 mg tobolka se bude podávat jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (SVR12)
Časové okno: 12. týden (fáze následného sledování)
SVR 12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) menší než (
12. týden (fáze následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24. týden (fáze následného sledování)
SVR24 byl definován jako HCV RNA
24. týden (fáze následného sledování)
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Virový relaps: Účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s HCV RNA =) LLOQ během sledování.
Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Počet účastníků s pozdním relapsem viru
Časové okno: Do 24. týdne (Fáze sledování)
Pozdní virový relaps: Účastníci, kteří dosáhli SVR12, ale následně během sledování potvrdili HCV RNA>=LLOQ.
Do 24. týdne (Fáze sledování)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: EOT do 12. týdne (Fáze sledování)
Selhání při léčbě: Účastníci, kteří nedosáhli SVR12 as potvrzenou HCV RNA>=LLOQ na konci léčby (EOT).
EOT do 12. týdne (Fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 4. týden (fáze následného sledování)
SVR 4 byla definována jako účastníci byli považováni za účastníky, kteří dosáhli SVR4, pokud 4 týdny po skutečné EOT byla HCV RNA
4. týden (fáze následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na AL-335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit