Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинаций AL-335, одаласвира (ODV) и симепревира (SMV) при лечении хронического гепатита С

19 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики различных схем лечения AL-335, одаласвира и симепревира у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение субъектов с генотипом 1 вируса хронического гепатита С, 2, 4, 5 и 6 Инфекция без цирроза

Целью данного исследования является оценка эффективности (доля субъектов с УВО12), безопасности, переносимости и фармакокинетики 8- и 6-недельного режима лечения AL-335, одаласвира (ODV) и симепревира (SMV) при хроническом ВГС. генотип 1, 2, 4, 5 или 6 инфицированных субъектов без цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2b. Исследование будет включать период скрининга максимум 6 недель, период лечения 6 или 8 недель и 24-недельный период наблюдения после лечения. Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит от 36 до 38 недель. В этом исследовании изучается комбинация из 3 противовирусных агентов прямого действия (DAA) AL-335 (ингибитор NS5B HCV), одаласвир (ODV) (ингибитор NS5A HCV второго поколения) и симепревир (SMV) (ингибитор протеазы NS3A4 HCV). Результаты этого исследования позволят в дальнейшем разработать выбор лечения и его продолжительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijik, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Leipzig, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Seville, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Vaughan, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Mysłowice, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 инфекции
  • Документально подтверждено, что ранее лечение не проводилось или ранее применялась схема, состоящая из интерферона (ИФН) +/-рибавирина (РБВ) без достижения устойчивого вирусного ответа.
  • Отсутствие цирроза
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Необходимо использовать специальные методы контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Предварительное воздействие противовирусного препарата прямого действия (DAA) против ВГС либо в комбинации с пегилированным интерфероном (PegIFN), либо без IFN
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, включая сердечно-сосудистые заболевания, которые могут помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
AL-335 (800 мг), одаласвир (25 мг) и симепревир (75 мг) один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: АЛ-335
Таблетка AL-335 800 мг (2*400) будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Одаласвир
Таблетка Одаласвира 25 мг будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Симепревир
Капсулы Симепревир 75 мг будут вводиться один раз в день.
Экспериментальный: Группа Б
AL-335 (800 мг), одаласвир (25 мг) и симепревир (75 мг) один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: АЛ-335
Таблетка AL-335 800 мг (2*400) будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Одаласвир
Таблетка Одаласвира 25 мг будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Симепревир
Капсулы Симепревир 75 мг будут вводиться один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (EOT) (SVR12)
Временное ограничение: Неделя 12 (Фаза последующей деятельности)
УВО 12 был определен как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) менее чем (
Неделя 12 (Фаза последующей деятельности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 24 (Фаза последующей деятельности)
SVR24 был определен как РНК ВГС.
Неделя 24 (Фаза последующей деятельности)
Количество участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: Конец лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Вирусный рецидив: участники, не достигшие УВО12, с РНК ВГС =) LLOQ во время последующего наблюдения.
Конец лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Количество участников с поздним вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Поздний вирусный рецидив: участники, достигшие УВО12, но у которых впоследствии во время последующего наблюдения было подтверждено, что РНК ВГС>=LLOQ.
До 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: EOT до 12 недели (последующая фаза)
Неудача лечения: участники, не достигшие УВО12 и с подтвержденным уровнем РНК ВГС>=LLOQ в конце лечения (EOT).
EOT до 12 недели (последующая фаза)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 4 (Фаза последующей деятельности)
УВО 4 был определен, поскольку участники считались достигшими УВО 4, если через 4 недели после фактического EOT была выявлена ​​РНК ВГС.
Неделя 4 (Фаза последующей деятельности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться