Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för kombinationer av AL-335, Odalasvir (ODV) och Simeprevir (SMV) vid behandling av kronisk hepatit C-infektion

19 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för olika behandlingsregimer av AL-335, Odalasvir och Simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kronisk hepatit C-virus genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 infektion utan cirros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (andelen patienter med SVR12), säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en 8- och 6-veckors behandlingsregim av AL-335, odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) vid kronisk HCV genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 infekterade försökspersoner utan cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b multicenterstudie. Studien kommer att omfatta en screeningperiod på maximalt 6 veckor, en behandlingsperiod på 6 eller 8 veckor och en 24-veckors uppföljningsperiod efter behandling. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara 36 till 38 veckor. Denna studie undersöker en kombination av 3 direktverkande antivirala medel (DAA) av AL-335 (HCV NS5B-hämmare), odalasvir (ODV) (en andra generationens HCV NS5A-hämmare) och simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteashämmare). Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att vidareutveckla valet av behandling och behandlingstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion av genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6
  • Dokumenterad som behandlingsnaiv eller erfaren med en tidigare regim bestående av interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regim utan att uppnå ihållande viralt svar
  • Frånvaro av cirros
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Måste använda specifika preventivmedel om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV)
  • Tidigare exponering för ett HCV direktverkande antiviralt medel (DAA), antingen i kombination med pegylerat interferon (PegIFN) eller IFN-fritt
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning inklusive kardiovaskulära tillstånd som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) och simeprevir (75 mg) en gång dagligen under 6 veckor.
Läkemedel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel kommer att administreras en gång dagligen.
Experimentell: Grupp B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) och simeprevir (75 mg) en gång dagligen under 8 veckor.
Läkemedel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel kommer att administreras en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (EOT) (SVR12)
Tidsram: Vecka 12 (uppföljningsfas)
SVR 12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än (
Vecka 12 (uppföljningsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: Vecka 24 (uppföljningsfas)
SVR24 definierades som HCV-RNA
Vecka 24 (uppföljningsfas)
Antal deltagare med viralt återfall
Tidsram: Behandlingsslut fram till vecka 24 (uppföljningsfas)
Viralt återfall: Deltagare som inte uppnådde SVR12, med HCV RNA =) LLOQ under uppföljningen.
Behandlingsslut fram till vecka 24 (uppföljningsfas)
Antal deltagare med sent viralt återfall
Tidsram: Upp till vecka 24 (uppföljningsfas)
Sen viralt återfall: Deltagare som uppnådde SVR12 men hade bekräftat HCV RNA>=LLOQ efteråt under uppföljningen.
Upp till vecka 24 (uppföljningsfas)
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: EOT upp till vecka 12 (uppföljningsfas)
Under behandlingsfel: Deltagare som inte uppnådde SVR12 och med bekräftat HCV RNA>=LLOQ vid slutet av behandlingen (EOT).
EOT upp till vecka 12 (uppföljningsfas)
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: Vecka 4 (uppföljningsfas)
SVR 4 definierades som att deltagarna ansågs ha nått SVR4, om 4 veckor efter den faktiska EOT, HCV RNA var
Vecka 4 (uppföljningsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera