Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL-335, Odalasvir (ODV) és Simeprevir (SMV) kombinációinak hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C fertőzés kezelésében

2019. november 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázis 2b, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az AL-335, az Odalasvir és a Simeprevir különböző kezelési rendjei hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára még nem kezelt és kezelésben nem részesült, krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú alanyokon, 2, 4, 5 és 6 fertőzés cirrhosis nélkül

E vizsgálat célja az AL-335, odalasvir (ODV) és szimeprevir (SMV) 8 és 6 hetes kezelésének hatékonyságának (az SVR12-ben szenvedő alanyok arányának), biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése krónikus HCV-ben. 1., 2., 4., 5. vagy 6. genotípusú, cirrhosis nélküli fertőzött alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2b fázisú multicentrikus vizsgálat. A vizsgálat egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakot, egy 6 vagy 8 hetes kezelési időszakot és egy 24 hetes kezelés utáni követési időszakot fog tartalmazni. Az egyes tantárgyak teljes tanulmányi időtartama 36-38 hét. Ez a tanulmány három direkt hatású vírusellenes szer (DAA) kombinációját vizsgálja: AL-335 (HCV NS5B gátló), odalasvir (ODV) (második generációs HCV NS5A inhibitor) és szimeprevir (SMV) (HCV NS3A4 proteáz inhibitor). Ennek a vizsgálatnak az eredményei lehetővé teszik a kezelés kiválasztását és az időtartam további fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Kortrijik, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Mysłowice, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Essen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Leipzig, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
      • Seville, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1., 2., 4., 5. vagy 6. genotípusú fertőzésben szenvedő egyének
  • Dokumentált, hogy korábban nem kezelt, vagy korábban interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) sémát alkalmaztak anélkül, hogy tartós vírusválaszt értek volna el.
  • A cirrhosis hiánya
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében speciális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (HBV)
  • HCV közvetlen hatású antivirális szerrel (DAA) való korábbi expozíció, akár pegilált interferonnal (PegIFN) kombinálva, akár IFN-mentes
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, beleértve a szív- és érrendszeri állapotokat, amelyek befolyásolhatják az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) és szimeprevir (75 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: AL-335
Az AL-335 800 mg-os (2*400) tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: Odalasvir
Az Odalasvir 25 mg tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 mg-os kapszulát naponta egyszer kell beadni.
Kísérleti: B csoport
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) és szimeprevir (75 mg) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: AL-335
Az AL-335 800 mg-os (2*400) tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: Odalasvir
Az Odalasvir 25 mg tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 mg-os kapszulát naponta egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12. hét (utókövetési szakasz)
Az SVR 12 a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) kevesebb mint (
12. hét (utókövetési szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24. hét (utókövetési szakasz)
Az SVR24-et HCV RNS-ként határoztuk meg
24. hét (utókövetési szakasz)
A vírusvisszaesésben szenvedők száma
Időkeret: A kezelés vége a 24. hétig (követő szakasz)
Vírusrelapszus: Azok a résztvevők, akik nem értek el SVR12-t, HCV RNS =) LLOQ a követés során.
A kezelés vége a 24. hétig (követő szakasz)
A késői vírusrelapszusban szenvedők száma
Időkeret: Akár a 24. hétig (követési szakasz)
Késői vírusrelapszus: Azok a résztvevők, akik elérték az SVR12-t, de a követés során HCV RNS>=LLOQ-t igazoltak.
Akár a 24. hétig (követési szakasz)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem sikerült a kezelés
Időkeret: EOT a 12. hétig (követési szakasz)
Kezelés közbeni sikertelenség: Azok a résztvevők, akik nem érték el az SVR12-t, és akiknél igazoltan HCV RNS>=LLOQ a kezelés végén (EOT).
EOT a 12. hétig (követési szakasz)
A kezelés befejezése után 4 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét (utókövetési szakasz)
Az SVR 4-et úgy határozták meg, hogy a résztvevők elérték az SVR4-et, ha 4 héttel a tényleges EOT után HCV RNS-t észleltek.
4. hét (utókövetési szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel