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만성 C형 간염 치료에서 AL-335, Odalasvir(ODV) 및 Simeprevir(SMV) 조합의 효능 및 안전성

2019년 11월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1을 가진 치료 경험이 없는 피험자와 치료 경험이 있는 피험자에서 AL-335, Odalasvir 및 Simeprevir의 다양한 치료 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구, 2, 4, 5, 6 간경변증이 없는 감염

이 연구의 목적은 만성 HCV에서 AL-335, odv(ODV) 및 simeprevir(SMV)의 8주 및 6주 치료 요법의 효능(SVR12 환자 비율), 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 간경변증이 없는 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6 감염 대상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Phase 2b 다기관 연구입니다. 이 연구에는 최대 6주의 스크리닝 기간, 6주 또는 8주의 치료 기간 및 치료 후 24주 추적 기간이 포함됩니다. 각 과목의 총 연구 기간은 36~38주입니다. 이 연구는 AL-335(HCV NS5B 억제제), 오다라스비르(ODV)(2세대 HCV NS5A 억제제) 및 시메프레비르(SMV)(HCV NS3A4 프로테아제 억제제)의 3가지 직접 작용 항바이러스제(DAA) 조합을 조사합니다. 이 연구의 결과는 치료 및 기간의 선택을 더욱 발전시킬 수 있게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Essen, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Leipzig, 독일
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Kortrijik, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Málaga, 스페인
      • Seville, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Vaughan, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Mysłowice, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6 감염이 있는 개인
  • 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 않고 인터페론(IFN) +/-리바비린(RBV) 요법으로 구성된 이전 요법으로 치료 순진하거나 경험이 있는 것으로 문서화됨
  • 간경변의 부재
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성생활을 하는 남성의 경우 특정 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 페길화된 인터페론(PegIFN) 또는 인터페론이 없는 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 대한 사전 노출
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심혈관 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
AL-335(800mg), odalasvir(25mg) 및 simeprevir(75mg)를 6주 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: AL-335
AL-335 800 mg(2*400) 정제를 1일 1회 투여한다.
의약품: 오달라스비르
Odalasvir 25mg 정제는 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 시메프레비르
시메프레비르 75mg 캡슐을 1일 1회 투여합니다.
실험적: 그룹 B
AL-335(800mg), odalasvir(25mg) 및 simeprevir(75mg)를 8주 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: AL-335
AL-335 800 mg(2*400) 정제를 1일 1회 투여한다.
의약품: 오달라스비르
Odalasvir 25mg 정제는 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 시메프레비르
시메프레비르 75mg 캡슐을 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 12주차(후속 조치 단계)
SVR 12는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 (
12주차(후속 조치 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 24주차(후속 조치 단계)
SVR24는 HCV RNA로 정의되었습니다.
24주차(후속 조치 단계)
바이러스 재발이 있는 참가자 수
기간: 24주차까지 치료 종료(추적 단계)
바이러스 재발: 후속 조치 동안 HCV RNA =) LLOQ로 SVR12를 달성하지 못한 참가자.
24주차까지 치료 종료(추적 단계)
후기 바이러스 재발이 있는 참가자 수
기간: 24주차까지(추적 단계)
후기 바이러스 재발: SVR12를 달성했지만 후속 조치 중에 HCV RNA>=LLOQ를 확인한 참가자.
24주차까지(추적 단계)
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 12주차까지 EOT(후속 조치 단계)
치료 중 실패: SVR12를 달성하지 못했으며 EOT(End of Treatment)에서 HCV RNA>=LLOQ가 확인된 참가자.
12주차까지 EOT(후속 조치 단계)
치료 종료(EOT) 4주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 4주차(후속 조치 단계)
SVR 4는 참가자가 SVR4에 도달한 것으로 간주되는 것으로 정의되었으며, 실제 EOT 후 4주 후에 HCV RNA가
4주차(후속 조치 단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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