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Efficacité et innocuité des combinaisons d'AL-335, d'odalasvir (ODV) et de siméprévir (SMV) dans le traitement de l'infection chronique par l'hépatite C

19 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée et ouverte pour enquêter sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de différents schémas thérapeutiques d'AL-335, d'odalasvir et de siméprévir chez des sujets naïfs de traitement et prétraités atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 2, 4, 5 et 6 Infection sans cirrhose

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (proportion de sujets avec RVS12), l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un régime de traitement de 8 et 6 semaines d'AL-335, d'odalasvir (ODV) et de siméprévir (SMV) dans le VHC chronique sujets infectés de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b. L'étude comprendra une période de dépistage de 6 semaines maximum, une période de traitement de 6 ou 8 semaines et une période de suivi post-traitement de 24 semaines. La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera de 36 à 38 semaines. Cette étude examine une combinaison de 3 agents antiviraux à action directe (DAA) d'AL-335 (inhibiteur du VHC NS5B), d'odalasvir (ODV) (un inhibiteur du VHC NS5A de deuxième génération) et de siméprévir (SMV) (inhibiteur de la protéase du VHC NS3A4). Les résultats de cette étude permettront d'affiner le choix du traitement et de la durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijik, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Málaga, Espagne
      • Seville, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Mysłowice, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Singapour
      • Singapore, Singapour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6
  • Documenté comme naïf de traitement ou expérimenté avec un régime antérieur composé d'un régime d'interféron (IFN) +/- ribavirine (RBV) sans obtenir de réponse virale soutenue
  • Absence de cirrhose
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Doit utiliser des méthodes contraceptives spécifiques si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Exposition antérieure à un agent antiviral à action directe (AAD) contre le VHC, soit en association avec l'interféron pégylé (PegIFN) ou sans IFN
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical, y compris des affections cardiovasculaires, pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) et siméprévir (75 mg) une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) comprimé sera administré une fois par jour.
Médicament: Odalasvir
Odalasvir 25 mg, comprimé sera administré une fois par jour.
Médicament: Siméprévir
La gélule de siméprévir 75 mg sera administrée une fois par jour.
Expérimental: Groupe B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) et siméprévir (75 mg) une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) comprimé sera administré une fois par jour.
Médicament: Odalasvir
Odalasvir 25 mg, comprimé sera administré une fois par jour.
Médicament: Siméprévir
La gélule de siméprévir 75 mg sera administrée une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (EOT) (SVR12)
Délai: Semaine 12 (phase de suivi)
Le SVR 12 a été défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à (
Semaine 12 (phase de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 24 (phase de suivi)
Le SVR24 a été défini comme l'ARN du VHC
Semaine 24 (phase de suivi)
Nombre de participants avec rechute virale
Délai: Fin du traitement jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Rechute virale : participants qui n'ont pas atteint la RVS12, avec ARN du VHC =) LIQ pendant le suivi.
Fin du traitement jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Nombre de participants avec rechute virale tardive
Délai: Jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Rechute virale tardive : participants qui ont obtenu une RVS12 mais qui ont confirmé l'ARN du VHC > LIQ par la suite pendant le suivi.
Jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: EOT jusqu'à la semaine 12 (phase de suivi)
Échec pendant le traitement : participants qui n'ont pas atteint la RVS12 et dont l'ARN du VHC> = LIQ à la fin du traitement (EOT) a été confirmé.
EOT jusqu'à la semaine 12 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: Semaine 4 (phase de suivi)
Le SVR 4 a été défini comme les participants étaient considérés comme ayant atteint le SVR4, si 4 semaines après l'EOT réel, l'ARN du VHC était
Semaine 4 (phase de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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